ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
ВІЛЬПРАФЕН®
(WILPRAFEN(R))
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: josamycin; 3-ацетат-4В-(3-метилбутаноат)лейкоміцин V;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору,довгасті, двоопуклі з рискою посередині з обох боків. На зламі – білогокольору;
склад: 1 таблетка містить джозаміцину 500 мг;
допоміжні речовини: метилцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнійосаджений, полісорбат 80, натрію карбоксиметилцелюлоза, тальк, магнію стеарат,поліетиленгліколь 6000, титану діоксид, алюмінію гідроксид, сополімерметакрилової килоти та її ефірів.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування.макроліди. Код АТС J01F A07.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Джозаміцин - антибіотик з групи макролідівширокого спектра дії. Активний відносно грампозитивних аеробнихмікроорганізмів: коків – Staphylococcus spp. (у тому числі продукуючихпеніциліназу), Streptococcus spp., у тому числі Streptococcus pneumoniae;неспороутворюючих бактерій – Corynebacterium diphtheriae; спороутворюючихбактерій - Bacillus anthracis; грамнегативних мікроорганізмів: аеробних коків –Nesseria gonorrhoeae; аеробних бактерій – Haemophilus influenzae, Bordetellapertussis, Legionella pneumophila. Препарат активний також відносно Rickettsiaspp., Treponema spp., Mycoplasma spp. та Chlamydia spp.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо препарат швидкоабсорбується в шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація в плазмідосягається через 1 год після прийому. Через 45 хв після прийому 1 г препаратусередня концентрація джозаміцину в плазмі становить 2,4 мг/л.
Джозаміцин добре проникає через біологічні мембрани і накопичується врізних тканинах: у легеневій, лімфатичній піднебінних мигдаликів, органахсечовидільної системи, шкірі і м’яких тканинах. Зв’язування з білками плазми неперевищує 15%.
Джозаміцин метаболізується в печінці і повільно виводиться з жовчю, а внезначній кількості (менше 15%) – з сечею.
Показання для застосування. Інфекційні захворювання, спричиненічутливими до препарату мікроорганізмами:
інфекції вуха, носа, горла: ангіна та фарингіт, середній отит, синусит,ларингіт і дифтерія (як доповнення до лікування дифтерійним антитоксином), атакож скарлатина у випадку алергії на пеніцилін або його непереносимості;
інфекції дихальних шляхів: коклюш, гострий бронхіт, пневмонія, у томучислі атипова пневмонія, орнітоз;
стоматологічні інфекції: гінгівіт. Інші стоматологічні інфекції;
інфекції шкірного покриву та м’яких тканин: піодермія, фурункульоз,сибірка, бешихове запалення (у випадку алергії на пеніцилін або йогонепереносимості), вугри, лімфангіт, лімфаденіт;
інфекції сечостатевої системи: венерична лімфогранульома, уретрит,простатит, цервіцит, ендометрит, гонорея, хламідіоз, мікоплазмоз та сифіліс (увипадку алергії на пеніцилін або його непереносимості).
Спосіб застосування та дози. Рекомендована доза для дорослих та підлітківстарше 14 років становить 1-2 г (2-4 таблетки) у 2-3 прийоми. Початкова доза –1 г (2 таблетки).
Для лікування урогенітального хламідіозу – по 500 мг (1 таблетка) 2рази на добу протягом 12-14 днів.
Для лікування вугрів – по 500 мг (1 таблетка) 2 рази на добу протягом10-15 днів.
Для лікування піодермії – по 500 мг (1 таблетка) 2 рази на добупротягом 10 днів.
Для лікування хронічного парадонтиту, при абсцедируванні парадонту – по500 мг (1 таблетка) 2 рази на добу протягом 12-14 днів.
При звичайних та кулеподібних вуграх призначають по 500 мг (1 таблетка)1 раз на добу як підтримуючу терапію протягом 8 тижнів.
Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи невеликоюкількістю рідини, між прийомами їжі.
Зазвичай тривалість лікування визначає лікар. Відповідно дорекомендації ВООЗ щодо застосування антибіотиків тривалість лікуваннястрептококових інфекцій становить не менше 10 днів.
Немовлятам та дітям віком до 14 років препарат призначають у виглядісуспензії.
Побічна дія. З боку шлунково-кишкового тракту та печінки: втратаапетиту, нудота, печія, блювання, пронос, псевдомембранозний коліт, в окремихвипадках спостерігалися підвищення активності печінкових трансаміназ.
Алергічні реакції: рідко-кропив’янка.
Протипоказання. Виражені порушення функції печінки; підвищеначутливість до еритроміцину та інших антибіотиків групи макролідів, а також докомпонентів препарату.
Передозування. Немає повідомлень.
Особливості застосування. У разі розвитку псевдомембранозного коліту препаратслід відмінити і призначити відповідну терапію. У хворих з порушенням функції нироклікування слід проводити з урахуванням результатів відповідних лабораторнихобстежень. З обережністю слід застосовувати препарат у першому триместрівагітності.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Оскільки бактеріостатичні антибіотики такіяк джозаміцин і бактерицидні антибіотики можуть взаємодіяти між собою, то сліддетально зважувати необхідність одночасного застосування Вільпрафену® іззазначеними антибіотиками.
При одночасному застосуванні з лінкоміцином можливе зниженняефективності Вільпрафену®. Після одночасного застосування Вільпрафену® таантигістамінних препаратів, що містять терфенадин або астемізол, можеспостерігатися уповільнення виведення антигістамінних препаратів, що, в своючергу, може спричинити загрозливі для життя порушення ритму серця.
При сумісному застосуванні вільпрафену з алкалоїдами ріжків слідвраховувати можливість розвитку вираженого вазоконстрикторного ефекту.
Одночасне призначення Вільпрафену® і циклоспорину може призвести допідвищення рівня циклоспорину у плазмі крові. Збільшення концентраціїциклоспорину може спричинити порушення функції нирок.
При одночасному застосуванні Вільпрафену і дигоксину можливе підвищеннярівня дигоксину в плазмі крові.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей,захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С.
Термін придатності - 4 роки.