ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ВІЛЬПРАФЕН
(WILPRAFEN(R))
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: josamycin;3-ацетат-4В-(3-метилбутаноат)лейкоміцин V;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору,довгасті, двоопуклі з рискою посередині з обох боків. На зламі - білогокольору;
склад: 1 таблетка містить джозаміцину 500 мг;
допоміжні речовини: метилцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнійосаджений, полісорбат 80, натрію карбоксиметилцелюлоза, тальк, магнію стеарат,поліетиленгліколь 6000, титану діоксид, алюмінію гідроксид, сополімер метакриловоїкислоти та її ефірів.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування.Макроліди. Код АТС J01F A07.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Джозаміцин - антибіотик з групи макролідівширокого спектра дії. Активний відносно грампозитивних аеробнихмікроорганізмів: коків – Staphylococcus spp. (у тому числі продукуючихпеніциліназу), Streptococcus spp., у тому числі Streptococcus pneumoniae;неспороутворюючих бактерій – Corynebacterium diphtheriae; спороутворюючихбактерій - Bacillus anthracis; грамнегативних мікроорганізмів: аеробних коків –Nesseria gonorrhoeae; аеробних бактерій – Haemophilus influenzae, Bordetellapertussis, Legionella pneumophila. Препарат активний також відносно Rickettsiaspp., Treponema spp., Mycoplasma spp. та Chlamydia spp.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо препарат швидкоабсорбується в шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація в плазмідосягається через 1 год після прийому. Через 45 хв після прийому 1 г препаратусередня концентрація джозаміцину в плазмі становить 2,4 мг/л.
Джозаміцин добре проникає через біологічні мембрани і накопичується врізних тканинах: у легеневій, лімфатичній піднебінних мигдаликів, органахсечовидільної системи, шкірі і м’яких тканинах. Зв’язування з білками плазми неперевищує 15%.
Джозаміцин метаболізується в печінці і повільно виводиться з жовчю, а внезначній кількості (менше 15%) – з сечею.
Показання для застосування. Інфекційні захворювання, спричинені чутливими допрепарату мікроорганізмами:
інфекції вуха, носа, горла: ангіна та фарингіт, середній отит, синусит,ларингіт і дифтерія (як доповнення до лікування дифтерійним антитоксином), атакож скарлатина у випадку алергії на пеніцилін або його непереносимості;
інфекції дихальних шляхів: коклюш, гострий бронхіт, пневмонія, у томучислі атипова пневмонія, орнітоз;
стоматологічні інфекції: гінгівіт, інші стоматологічні інфекції;
інфекції шкірного покриву та м’яких тканин: піодермія, фурункульоз,сибірка, бешихове запалення (у випадку алергії на пеніцилін або йогонепереносимості), вугри, лімфангіт, лімфаденіт;
інфекції сечостатевої системи: венерична лімфoгранульома, уретрит,простатит, цервіцит, ендометрит, гонорея, хламідіоз, мікоплазмоз та сифіліс (увипадку алергії на пеніцилін або його непереносимості).
Спосібзастосування та дози. Рекомендованадоза для дорослих та підлітків старше 14 років становить 1 - 2 г (2 - 4таблетки) у 2 - 3 прийоми. Початкова доза – 1 г (2 таблетки).
Для лікуванняурогенітального хламідіозу – по 500 мг (1 таблетка) 2 рази на добу протягом 12- 14 днів.
Для лікуваннявугрів – по 500 мг (1 таблетка) 2 рази на добу протягом 10 - 15 днів.
Для лікуванняпіодермії – по 500 мг (1 таблетка) 2 рази на добу протягом 10 днів.
Для лікуванняхронічного пародонтиту, при абсцедируванні парадонту – по 500 мг (1 таблетка) 2рази на добу протягом 12 - 14 днів.
При звичайних такулеподібних вуграх призначають по 500 мг (1 таблетка) 1 раз на добу якпідтримуючу терапію протягом 8 тижнів.
Таблетки слідковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю рідини, міжприйомами їжі.
Зазвичайтривалість лікування визначає лікар. Відповідно до рекомендацій ВООЗ щодозастосування антибіотиків тривалість лікування стрептококових інфекційстановить не менше 10 днів.
Немовлятам тадітям віком до 14 років препарат призначають у вигляді суспензії.
Побічна дія.
З бокушлунково-кишкового тракту та печінки: втрата апетиту, нудота, печія, блювання,пронос, псевдомембранозний коліт, в окремих випадках спостерігалися підвищенняактивності печінкових трансаміназ.
Алергічніреакції: рідко – кропив’янка.
Протипоказання.Виражені порушення функціїпечінки; підвищена чутливість до еритроміцину та інших антибіотиків групимакролідів, а такoж до компонентів препарату.
Передозування.Немає повідомлень.
Особливості застосування. У разі розвитку псевдомембранозного коліту препаратслід відмінити і призначити відповідну терапію. У хворих з порушенням функції нироклікування слід проводити з урахуванням результатів відповідних лабораторнихобстежень.
З обережністю слід застосовувати препарат у першому триместрівагітності.
Взаємодія зіншими лікарськими засобами. Оскількибактеріостатичні антибіотики такі, як джозаміцин і бактерицидні антибіотикиможуть, взаємодіяти між собою, то слід детально зважувати необхідністьодночасного застосування Вільпрафену з антибіотиками.
При одночасномузастосуванні з лінкоміцином можливе зниження ефективності Вільпрафену.
Після одночасногозастосування Вільпрафену та антигістамінних препаратів, що містять терфенадинабо астемізол, може спостерігатися уповільнення виведення антигістаміннихпрепаратів, що, в свою чергу, може спричинити загрозливі для життя порушенняритму серця.
При сумісномузастосуванні Вільпрафену з алкалоїдами ріжків слід враховувати можливістьрозвитку вираженого вазоконстрикторного ефекту.
Одночаснепризначення Вільпрафену і циклоспорину може призвести до підвищення рівняциклоспорину у плазмі крові. Збільшення концентрації циклоспорину можевикликати порушення функції нирок.
При одночасномузастосуванні Вільпрафену і дигоксину можливе підвищення рівня дигоксину вплазмі крові.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей,захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності -4 роки.