ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КЕТОНАЛ®
(KETONAL®)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: ketoprofen;
основні фізико-хімічні властивості: однорідний прозорий гельіз запахом лаванди та етанолу;
склад: 1 г гелю містить кетопрофену 25 мг;
допоміжні речовини: карбомери, троламін, етанол 96%,олія ефірна лаванди, вода очищена.
Форма випуску. Гель для зовнішнього застосування.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні засоби.Код АТС М01А Е03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Кетопрофен є одним з найефективніших інгібіторівциклооксигенази. Препарат виявляє аналгетичну і протизапальну дії за рахунокінгібування активності ліпооксигенази і брадикініну. Він стабілізуєлізосомальні мембрани і перешкоджає вивільненню ферментів, що задіяні узапальному процесі.
Фармакокінетика. При місцевому застосуванні абсорбціякетопрофену незначна, що зумовлює місцевий характер дії препарату тавідсутність системних ефектів.
Кетопрофен метаболізується у печінці з утвореннямкон’югатів, які в основному виводяться з сечею. Метаболізм кетопрофену незмінюється у пацієнтів літнього віку, при вираженій нирковій недостатності, атакож цирозі печінки. Кетопрофен характеризується повільним виведенням ізсечею.
Показання для застосування. Для зменшення вираженності болю у м’язах тасуглобах, набряку внаслідок спортивних та інших травм (вивихи, розтягнення,удари, розриви зв’язок і сухожиль); біль у м’язах внаслідок надмірногофізичного навантаження; біль у попереку; для зменшення вираженності болю іусунення запалення при дегенеративних ревматичних захворюваннях.
Спосіб застосування та дози. Гель наносять на шкіру болючоїділянки.
Рекомендується застосовувати Кетонал® гель 1 - 2рази на день. Гель слід м’яко втирати в шкіру. Дозування підбирають залежно відрозміру площі болючої ділянки: 5 см гелю відповідають 100 мг кетопрофену, 15 см– 300 мг кетопрофену. Використовувати при цьому пов’язку не рекомендується.
Побічна дія.
Шкіра та підшкірні структури. Часто відмічаються (3%пацієнтів) місцеві симптоми подразнення шкіри: еритема, свербіж і транзиторнийдерматит легкого ступеня. Описаний випадок тяжкого контактного дерматитувнаслідок поганих гігієнічних умов та інсоляції, а також один випадок тяжкоїконтактної фотоалергічної реакції, яка поширилася по всій поверхні тіла.Фотосенсибілізація.
Дихальна система. Дуже рідко відмічаються астматичні напади– як варіант алергічної реакції.
Сечовидільна система. Описаний один випадок погіршення функціїнирок у пацієнта з хронічною нирковою недостатністю після застосування Кетонал(R)гелю. В поодиноких випадках зустрічається інтерстиціальний нефрит.
Протипоказання. Гіперчутливість до кетопрофену або неактивним компонентамгелю, іншим нестероїдним протизапальним препаратам і саліцилатам; наявністьнападів бронхіальної астми і риніту після застосування нестероїднихпротизапальних засобів і саліцилатів в анамнезі; загострення виразкової хворобишлунка або дванадцятипалої кишки; шлунково-кишкова кровотеча в анамнезі;хронічна диспепсія (дискомфорт і біль у верхній частини живота); тяжка ниркованедостатність; захворювання шкіри; діти до 15 років; вагітність (ІІІ триместр)і період лактації.
Передозування.
Симптоми: подразнення, еритема і свербіж.
Лікування: ретельно промити поверхню шкіри проточною водою.
Особливості застосування. Кетонал® гель можезастосовуватись у комбінації з іншими лікарськими формами Кетоналу®(капсулами, таблетками, супозиторіями). Сумарна добова доза незалежно відлікарської форми не повинна перевищувати 300 мг. Гель не слід наносити науражену поверхню шкіри (екзема, відкрита або інфікована рана, дерматит вексудативній фазі). Слід уникати потрапляння гелю на слизові оболонки, в очі тана шкіру навколо очей.
При появі змін на шкірі слід тимчасово припинити лікування.При вираженому подразненні на шкірі продовжувати лікування не рекомендується.Старанно вимити руки після кожного нанесення гелю.
Слід уникати прямих сонячних променів та УФ-опромінюванняпід час лікування та протягом 2 тижнів після його закінчення.
Старанно вимити руки після кожного нанесення гелю.
Вагітність.У І і ІІ триместрах його застосовують тільки у тому разі, коли потенційнакористь для матері перевищує можливий ризик негативної дії на плід.
Лактація.Застосовувати кетопрофен під час лактації не рекомендується.
Вплив на психофізичні здібності.
Дані щодо впливу Кетонал® гелю на здатністькерувати автомобілем і механізмами відсутні.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не рекомендується одночаснезастосування інших лікарських форм для місцевого застосування, що містятькетопрофен або інші нестероїдні протизапальні засоби. При одночасномузастосуванні ацетилсаліцилової кислоти і кетопрофену зв''язування кетопрофену збілками плазми зменшується. Одночасне застосування пробенециду та кетопрофенупризводить до зниження плазмового кліренсу кетопрофену та ступеня йогозв’язування з білками. Кетопрофен, як і інші нестероїдні протизапальні засоби,знижує виведення метотрексату, що призводить до підвищення його токсичності.
Взаємодія з іншими лікарськими препаратами і вплив на їхвиведення не є значними.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітеймісці при температурі не вище 30°С. Термін придатності – 3 роки.