ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
КЕТОНАЛ
(KETONAL)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: кетопрофен;
основні фізико-хімічні властивості: біла або безбарвнагомогенна маса;
склад: 1 грам крему містить 50 мг кетопрофену;
допоміжні речовини: метилгідроксибензоат,пропілгідроксибензоат, пропіленгліколь, ізопропілміристат, вазелін білий,поліетиленгліколь-45-додецилгліколь (Ельфакос ST 9), сорбітан ефір жирнихкислот (Арлацель 481), магнію сульфат, вода очищена.
Форма випуску. Крем.
Фармакологічна група. Засоби, що застосовуються місцево присуглобовому і м’язовому болю. Нестероїдні протизапальні засоби длямісцевого застосування. Код АТС M02A А10.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Кетопрофенє нестероїдним протизапальним засобом, що має аналгезуючу, протизапальну тажарознижуючу дію. Дані ефекти показані в дослідах на тваринах та векспериментах in vitro.
При запаленні кетопрофен інгібує синтез простагландинів ілейкотрієнів, гальмуючи активність циклооксигенази та частково –ліпооксигенази, також він інгібує синтез брадикініну і стабілізує лізосомальнімембрани.
Кетонал крем застосовується у ревматології при артритах іпозасуглобовому ревматизмі як монотерапія або у комбінації з іншими лікарськимиформами кетопрофену. Його також застосовують у травматології для полегшенняболю помірного ступеня, що виник внаслідок спортивних травм суглобів і м’якихтканин. За деякими даними клінічних випробувань, кетопрофен для місцевогозастосування при спортивних травмах та ушкодженнях м’яких тканин маєаналгезуючу дію, що перевищує дію інших місцевих нестероїдних протизапальнихзасобів.
Фармакокінетика. Абсорбція. При місцевомузастосуванні абсорбція Кетонал крему незначна, що зумовлює місцевий характердії препарату та відсутність системних ефектів.
Розподілення. Ступінь зв’язування з білками – 99 %. Активнаречовина виявляється у синовіальній рідині в терапевтичних концентраціях;концентрація в крові незначна.
При нанесенні 70 – 80 мг Кетонал крему на поверхню колінамаксимальна концентрація в плазмі крові (0, 0182 мкг/мл ± 0,118) відмічаєтьсячерез 6 годин після застосування препарату.
Через 12 годин після останього нанесення Кетонал крему нашкіру коліна в суглобових тканинах відтворюються такі концентрації: жироватканина – 4,7 мкг/г ± 3,87, оболонка суглоба - 2,35 мкг/г ± 2,41, синовіальнарідина - 1,31 мкг/г ± 0,89.
Метаболізм і виведення. Кетопрофен метаболізується упечінці з утворенням кон’югатів, які в основному виводяться із сечею.Метаболізм кетопрофену не змінюється у пацієнтів старшої вікової групи, привираженій нирковій недостатності, а також цирозі печінки. Кетопрофен характеризуєтьсяповільним виведенням із сечею.
Показання для застосування. Кетонал крем застосовують затакими показаннями:
біль і запалення суглобів при артритах і позасуглобовомуревматизмі;
посттравматичний біль (у т.ч. спортивна травма).
Спосіб застосування та дози. Кетонал крем наносити нашкіру ураженої ділянки два рази на добу та обережно втирати його.
Розмір поверхні шкіри, на яку наносять крем, відповідаєзоні осередку ураження.
Застосовувати стягувальні пов’язки не рекомендується.
Побічна дія. При застосуванні Кетонал крему частіше відмічаютьсямісцеві побічні реакції.
З боку органів і систем можуть спостерігатись такі побічніефекти:
шкіра та підшкірні тканини: помірне почервоніння шкіри тасвербіж на місці нанесення крему. Як при місцевому, так і при системномузастосуванні кетопрофену, можуть спостерігатись кропив’янка, висипання нашкірі, реакція фоточутливості, пурпура, анафілактична реакція, мультиформнаеритема, ліхенозний дерматит, некроз шкіри, синдром Стівенса-Джонсона;
серцево-судинна система: набрякм можуть відмічатись як примісцевому, так і при системному застосуванні кетопрофену.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до кетопрофену або допоміжних речовин,саліцилатів та інших нестероїдних протизапальних засобів;
ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту встадії загострення;
хронічна диспепсія в анамнезі;
тяжкі порушення функції печінки та/або нирок;
схильність до кровотеч;
астматичні напади в анамнезі після застосуваннянестероїдних протизапальних засобів;
вагітність і період вигодовування груддю;
діти до 15 років.
Крем не можна наносити на уражену шкіру (екзема, дерматози,відкриті та інфіковані рани).
Передозування. Дані щодо передозування Кетонал кремувідсутні.
Особливості застосування. Кетонал крем не можна наносити наслизові оболонки; не можна допускати потрапляння крему в очі та на шкірунавколо очей.
Якщо після застосування крему на шкірі відмічаються зміни,лікування слід тимчасово припинити. При виражених шкірних реакціях лікуванняслід відмінити.
Слід уникати потрапляння сонячного світла таультрафіолетових променів на уражену шкіру під час лікування Кетонал кремом іпротягом 2 тижнів після його закінчення.
Після нанесення крему слід старанно вимити руки.
Застосуванняв періоди вагітності та лактації. Протипоказано призначення в третьомутриместрі вагітності, в першому та другому триместрах застосування кремуможливо тільки за призначенням лікаря у тому разі, коли потенційна користьвиправдовує можливий ризик негативної дії на плід.
Застосуваннянестероїдних протизапальних засобів у третьому триместрі вагітності можеспричинити передвчасне закриття боталової протоки та легеневу гіпертензію уновонароджених, а також пізні пологи.
Грудневигодовування необхідно припинити на період лікування кетопрофеном.
Вплив на психофізичну здатність. Дані щодо впливу Кетоналкрему на здатність керувати автомобілем або механізмами відсутні.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Незважаючи на мізернийступінь абсорбції кетопрофену через шкіру, його одночасне застосування звисокими дозами метотрексату не рекомендується через зниження екскреціїметотрексату, внаслідок чого значно підвищується токсичність метотрексату.
Слід уникати одночасного застосування кетопрофену тасаліцилатів. Ацетилсаліцилова кислота знижує ступінь зв’язування кетопрофену збілками.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище25 0С у недоступному для дітей місці.
Термін придатності - 5 років.
Не застосовувати препарат після закінчення термінупридатності.