ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

Г І П Е Р З А Р-Н

(H Y P E R Z A R-H)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковоюоболонкою, рожево-оранжевого кольору із надписом “LZH” на одній стороні тагладенькі з іншої сторони;

склад:

діючі речовини: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, міститьлозартану калію - 50 мг, гідрохлортіазиду - 12,5 мг;

допоміжні речовини: ядро: лактоза, крохмаль кукурудзяний, метилпарабен,пропілпарабен, тальк, магнію стеарат, натрію крохмальгліколят; оболонка:гідроксипропілметилцелюлоза, тальк, титану діоксид, поліетиленгліколь(ПЕГ-6000), заліза оксид червоний FCF.

Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Комбіновані препарати інгібіторів ангіотензину ІІ.Лозартан і діуретики. Код АТС С09DA01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Лозартан калію, що входить до складу препарату- антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (підтип АТ₁). Лозартанзменшує загальний периферичний судинний опір, зменшує післянавантаження,зменшує системний артеріальний тиск. Знижує тиск в малому колі кровообігу.Лозартан викликає натрійуретичний та діуретичний ефекти, які більш виражені привживанні малої кількості натрію хлориду. Зменшує рівень альдостерону інорадреналіну в крові.

Гідрохлортіазид є діуретиком помірної дії. Відзначається, що складовіпрепарату діють синергічно, викликаючи зниження артеріального тиску, при цьомупоєднанні ефект зниження артеріального тиску сильніший, ніж при використаннікожного компонента окремо.

Фармакокінетика. При прийомі препарату всередину, його компоненти немають будь-якої фармакокінетичної взаємодії і біотрансформуються кожний своїмшляхом. Лозартан швидко всмоктується у травному каналі, але досягає своєїмаксимальної терапевтичної концентрації у плазмі крові лише через 3 – 6 тижнівпісля початку застосування. Близько 14% лозартану трансформується у йогоактивний метаболіт. Кліренс лозартану та його активного метаболіту становитьвідповідно 600 мл/хв. та 50 мл/хв. Печінковий кліренс лозартану становить 74мл/хв., а його активного метаболіту 26 мл/хв., період напіврозпаду становитьвідповідно 2 години для лозартану та 6 – 9 годин – для метаболіту. Ці складовівиділяються переважно з сечею. Об’єм розподілу становить 34 л.

Гідрохлотіазид не перетворюється в ході обміну речовин, а швидковиводиться з організму через нирки. Період напіврозпаду від 5,6 години до 14,8години. Протягом 24 годин не менше 61% дози препарату, прийнятої перорально,виводиться без будь-яких змін.

Показання для застосування. Лікування артеріальної гіпертензії у хворих,яким рекомендована комбінована терапія.

Спосіб застосування та дози. Застосовують тільки для дорослих. Зазвичайпочаткова і підтримуюча доза препарату - 1 таблетка один раз на день. Увипадку, коли препарат недостатньо ефективний, доза може бути підвищена до 2таблеток на день. Максимальна доза – 2 таблетки один раз на день. Максимальнийгіпотензивний ефект проявляється мінімум через 3 тижні після початку терапії.Гіперзар-Н можна приймати незалежно від прийому їжі.

Побічна дія. Можливі запаморочення, головний біль, ортостатичнагіпотензія, іноді – спазми і біль у м’язах, алергічні реакції у виглядішкірного висипу або ангіоневротичного набряку; в поодиноких випадках –підвищення рівня печінкових трансаміназ, білірубіну, зниженню калію в крові,розвиток артеріальної гіпотензії.

Протипоказання. Препарат протипоказаний хворим з підвищеноючутливістю до будь-якого з компонентів препарату, хворим, які страждають наанурію, важкі форми подагри та цукровий діабет, а також хворим з підвищеноючутливістю до інших сульфонамідів.

Безпека та ефективність застосування препарату у дітей не визначені.

Препарат протипоказаний під час вагітності та у період годуваннягруддю.

Передозування. Найбільш ймовірні прояви передозування – артеріальнагіпотензія і тахікардія. Лікування симптоматичне і підтримуюче. Слід припинитиприйом препарату і вести ретельне спостереження за хворим. Лозартан та йогоактивний метаболіт не можна видалити з організму за допомогою гемодіалізу.

Особливості застосування. Гіперзар-Н не рекомендований хворим з нирковою абогострою печінковою недостатністю. Застосування препарату під час другого аботретього триместрів вагітності може викликати ушкодження або навіть смертьплода. При виявленні вагітності слід негайно припинити прийом препарату. У разівиникнення артеріальної гіпотензії необхідно знизити початкову дозу. Притривалому застосуванні препарату слід дотримуватися дієти, збагаченої калієм.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування з препаратами, щомістять спирт, барбітурати або наркотики можуть викликати потенціюванняортостатичної гіпотензії. При прийомі антидіабетичних препаратів – може бутинеобхідним регулювання їх дози у бік збільшення. Взаємодія з іншимигіпотензивними препаратами дає адитивний ефект. При сумісному застосуванні зкортикостероїдами, адренокортикотропним гормоном – збільшується втратаелектролітів, що призводить до гіпокаліємії. Нестероїдні протизапальнілікарські засоби зменшують діуретичну, натрійуретичну і гіпотензивну діюдіуретиків.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до +25°С у сухому,захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 3 роки.