ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
МІКОНАЗОЛУ НІТРАТ
MIСONAZOLE NITRATE
Загальна характеристика:
міжнародна назва: міконазол;
основні фізико-хімічні властивості: білі, круглі, плоскі таблетки зі скошеним краєм,позначені “Т” на одному боці, “М” - на іншому.
склад: 1 таблетка містить 10 мг міконазолу нітрату;
допоміжні речовини: крохмаль прежелатинізований, натрію стеарилфумарат,кремнію діоксид колоїдний зневоднений, карбомер.
Форма випуску. Таблетки защічні.
Фармакотерапевтична група. Протигрибковий препарат для місцевого застосування.Код АТС D01А C02.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Міконазол маєпротигрибкову активність відносно типових дерматофітів та дріжджів, а такожантибактеріальну активність відносно окремих грампозитивних бацил і коків.
Активність препарату визначається інгібуванням синтезу ергостерину ізміною складу ліпідного компонента мембрани клітин гриба, що приводить донекрозу клітин мікроорганізмів.
Фармакокінетика. Середні величини концентрацій міконазолу в слині післяаплікації 10 мг міконазолу нітрату у формі мукоадгезивної таблетки длярозчинення у ротовій порожнині становлять близько 55 мкг/мл і залишаютьсярівними приблизно 10 мкг/мл протягом не менше 8 годин після аплікації убільшості осіб.
Рівні міконазолу в плазмі, як правило, нижче доступних для виявленняконцентрацій.
Пероральна біодоступність рекомендованих доз міконазолу дуже низька(25-30%), оскільки дана речовина незначною мірою всмоктується в шлунково-кишковомутракті.
Переважна частина дози міконазолу, яка підлягає всмоктуванню,метаболізується. Менш 1% введеної дози виділяється в незміненому вигляді ізсечею. Міконазол не утворює активних метаболітів, а його термінальний періоднапівжиття становить близько 20 годин.
Показання для застосування. Лікування кандидозу ротової порожнини та глотки.
Спосіб застосування та дози. Не розжовувати таблетку. Аплікації на яснароблять в ранковий час після чищення зубів, один раз на день, протягомпринаймні тижня.
Таблетка повинна залишатися на яснах приблизно 8-13 годин, після чоговона розсмоктується.
Після аплікації таблетка може “відвалитися”. Через короткий проміжокчасу вона адаптується до анатомічної структури ясен і, зокрема, до ерозій на їхповерхні.
Після вилучення таблетки з блістера вона повинна бути використананегайно.
Максимальний курс лікування - 8 тижнів. Курс можливо повторювати кількаразів на рік.
Побічна дія. Диспептичні розлади, у т.ч. нудота, блювання, а притривалому застосуванні – діарея. Зрідка можуть відмічатися алергічні реакції.
Протипоказання. Відома гіперчутливість до міконазолу чи добудь-якого інгредієнта препарату. Препарат не рекомендується дітям до 7 років.Годування груддю.
Передозування. Симптоми: у терапевтичних дозах не є токсичнимпрепаратом. При випадковому передозуванні можуть спостерігатися блювання ідіарея.
Лікування. Лікування є симптоматичним і підтримуючим, специфічнийантидот відсутній.
Особливості застосування. Випадкове проковтування таблетки Міконазолу нітратуне спричиняє будь-якого ризику, однак при цьому слід використовувати новутаблетку для повторної аплікації.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При застосуванні Міконазолу нітрату(защічних таблеток) будь-яких взаємодій з іншими препаратами не виявлено. Однакміконазол сповільнює метаболізм лікарських засобів, що піддаютьсябіотрансформації за участю цитохрому Р450 3А та 2С9, що приводить до посиленняі /або продовження дії цих препаратів.
Міконазол може посилювати ефекти пероральных антикоагулянтів – похіднихкумаринів.
Вагітність і лактація
Хоча в експериментах на тваринах не виявлена наявність уміконазолу ембріотоксичного або тератогенного потенціалу, при призначенніданого препарату під час вагітності необхідно завжди враховувати співвідношенняризик/користь у даному випадку.
Даних відносно екскреції міконазолу з грудним молоком немає.
Вплив наздатність керувати автомобілем і працювати з технікою
Міконазол не впливає на координацію рухів або на здатність керуватиавтомобілем.
Умови та термін зберігання. Зберігати при кімнатній температурі (15-25°С) усухому, недоступному для дітей місці.Таблетки не повинні зберігатися позаалюмінієвим блістером. Термін придатності 2,5 роки.