ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
МІКОНАЗОЛ ГЕКСАЛ(R)
(MICONAZOLE HEXAL(R))
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: miconazole; (RS)-1-[2-(2,4-дихлорбензилокси)-2-(2,4-дихлорфеніл)етил]-1Н-імідазолунітрат;
основні фізико-хімічні властивості: білий або майже білий однорідний крем безгрудок та сторонніх часток, без ознак розшарування фази, з характерним запахом;
склад: 1 г крему містить міконазолу нітрату 0,002 г;
допоміжні речовини: кислота бензойна, поліетиленгліколь-1500-(моно, ди)стеарат, полі(оксіетилен)-х-гліцеролтри(олеат, лінолат), парафін рідкий,2(3)-трет-бутил-4-метоксифенол, вода очищена.
Форма випуску. Крем.
Фармакотерапевтична група. Протигрибкові засоби для місцевого застосування,похідні імідазолу. Код АТС D01A C02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Міконазолу нітрат пригнічує біосинтез ергостеролу тазмінює ліпідний склад мембрани, що призводить до загибелі клітини гриба.Активний відносно дерматофітів (Trichophytonrubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporumcanis); дріжджових тадріжджоподібних грибів (Candida albicans та ін.); інших патогеннихгрибів (Malassezia furfur, Aspergillus niger, Penicillium crus-taceum таін.)
Крем Міконазол ГЕКСАЛ(R) виявляє такожбактерицидну дію, більш виражену щодо грампозитивних бактерій, таких якстафілококи, стрептококи і Actinomyces israelii (види Nocardia іStreptomyces, мінімальна інгібуюча концентрація становить 0,1 - 10 мкг/мл),а також значно меншою мірою проти Corynebacteria і Trichomonasvaginalis. Препарат має помірну гіперосмолярну активність, внаслідок чоговиявляє антиексудативну дію.
Фармакокінетика. При місцевому застосуванні міконазолу нітратпрактично не всмоктується у системний кровообіг.
Показання для застосування. Мікози шкіри, спричинені дерматофітами,дріжджовими, дріжджоподібними плісневими грибами та іншими, такими як Malassezia furfur, а також інфекції шкіри, спричинені Corynebacteriumminutissimum, мікози ступнів, шкіри і шкірних складок, поверхневийкандидоз, різнобарвний лишай, еритразма, змішані грибково-бактеріальні ураженняшкіри і нігтів, оніхомікози.
Спосіб застосування та дози. Міконазол ГЕКСАЛ(R) крем наносятьтонким шаром на попередньо вимиті і ретельно висушені уражені ділянки шкіри 1 -3 рази на день і втирають в шкіру, охоплюючи невелику ділянку навколо враженоїповерхні.
Тривалість застосування може становити від 2 до 5 тижнів, що залежитьвід ступеня вираженості і локалізації інфекції. Аби запобігти рецидиву,лікування слід продовжувати ще протягом 1 - 2 тижнів після зникнення усіхсимптомів захворювання.
При лікуванні оніхомікозів після попереднього відшарування ураженоїнігтьової пластини крем наносять тонким шаром на нігтьове ложе 1 - 2 рази надобу із подальшим накладанням оклюзійної пов’язки. Лікування здійснюютьпротягом тривалого періоду, до остаточного формування нового нігтя.
Побічна дія. Зрідка можливі алергічні реакції або реакціїпідвищеної чутливості із проявом таких ознак, як почервоніння, печіння абопоколювання.
Протипоказання. Підвищена чутливість до міконазолу або іншихскладових препарату. Вагітність (ІІ та ІІІ триместри). Діти до 12 років.
Передозування. Оскільки при місцевому застосуванні міконазолунітрат практично не всмоктується у системний кровообіг, передозуваннямалоймовірне.
Особливості застосування. При ураженні нігтів рекомендується обрізати їхякомога коротше. При ураженні стоп особливу увагу приділяють обробціміжпальцевих проміжків; показано носіння вільного, добре провітрюваного взуттята зміна шкарпеток не рідше 1 разу на добу. Поява місцевих реакцій чивідсутність клінічного поліпшення протягом 4 тижнів вимагає припиненнялікування і додаткового обстеження.
Необхідно уникати потрапляння крему в очі.
Під час годування груддю препарат не слід наносити на груди.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Взаємодії крему з іншими препаратами невиявлено, однак його не рекомендується застосовувати одночасно з іншими мазямиабо кремами.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці притемпературі не вище 25°С. Термін придатності – 5 років.