ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

Р И Т М О К А Р Д

(R H Y T H M O C A R D)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: Propafenone,2''-[2-Гідрокси-3-(пропіламіно)пропокси]-3-феніл-пропіофенон;

основні фізико-хімічні властивості: білі капсулоподібні таблетки, вкритіплівковою оболонкою з лінією розлому на одному боці та гладкі з іншого боку;

склад: 1 таблетка містить пропафенону гідрохлориду - 150 мг;

допоміжні речовини: ядро: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний,кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат, крохмаль для пасти,натрію крохмальгліколят, вода демінералізована; покриття: гідроксипропілметилцелюлоза,тальк, титану діоксид, віск карнауба, пропіленгліколь.

 Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Антиаритмічні препарати. Код АТС С01В С03.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка. Ритмокард є антиаритмічним препаратом. Зменшуємаксимальну швидкість деполяризації нульової фази потенціалу дії та йогоамплітуду, уповільнює провідність в передсердях, атріо-вентрикулярному вузлі йособливо в системі Гіса - Пуркіньє. Високоефективний при шлуночкових аритміях,при надшлуночкових аритміях ефективність дещо нижча. У пацієнтів з додатковимипровідними шляхами препарат подовжує рефрактерний період, повністю блокуючипровідність в будь-якому напрямку. Препарат має слабковираженубета-адреноблокуючу дію.

Фармакокінетика. Після приймання всередину пропафенон швидкоі майже повністю абсорбується зі шлунково-кишкового тракту; максимальнаконцентрація препарату в плазмі реєструється через 2–4 години. У різнихпацієнтів концентрації препарату в плазмі і його основних метаболітівзнаходяться в широких межах. Більше 90% пацієнтів належать до фенотипу швидкогометаболізму пропафенону. Для цієї категорії осіб характерний ефект “першогопроходження” через печінку. При цьому під дією ізоферменту Р_450db1. відбуваєтьсягідроксилювання пропафенону в 5-гідроксипропафенон, який є фармакологічноактивним. Біодоступність пропафенону у цих пацієнтів має дозозалежний характер.Після приймання препарату всередину концентрації в плазмі знаходяться в межахвід 500 до 1 500 мкг/л. Пропафенон і 5-гідроксипропафенон накопичуються втканинах міокарда. Пропафенон має значний об’єм розподілу (приблизно 3–4 л/кг).Метаболіти і, меншою мірою, активна речовина кон’югуються з утвореннямглюкуронідів і сульфатів, які в значних кількостях екскретуються з жовчю. Менше1 % прийнятої дози виводиться з сечею в незміненому вигляді.

Показання для застосування. Лікування і профілактика шлуночкових інадшлуночкових тахікардій, екстрасистолій; шлуночкової і надшлуночковоїтахіаритмії, пароксизмального миготіння передсердь.

Спосіб застосування та дози. Режим дозування та дози встановлюютьіндивідуально. Всередину дорослим з масою тіла більше 70 кг призначають удобовій дозі 450–600 мг (по 150 мг 3 рази на добу або по 300 мг 2 рази на добу).При необхідності добову дозу збільшують до 900 мг (по 300 мг 3 рази на добу).Таблетки слід приймати після їди, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістюрідини.

Побічна дія. З боку серцево-судинної системи:брадикардія, уповільнення сино-атріальної, атріо-вентрикулярної тавнутрішньошлуночкової провідності, ортостатична гіпотензія. Відміченааритмогенна дія препарату.

З боку ШКТ, печінки: втрата апетиту, відчуття тяжкості вепігастрії, нудота, блювання, гіркий смак і затерплість у роті, холестаз.

З боку ЦНС, органів зору: порушення зору, запаморочення, головнийбіль.

З боку системи кровотворення: лейкопенія, гранулоцитопенія,тромбоцитопенія, агранулоцитоз.

Іноді спостерігаються алергічні реакції нашкірі.

 Протипоказання. Тяжкі формигострої серцевої недостатності, кардіогенний шок (за винятком аритмогенногошоку), брадикардія, виражена артеріальна гіпотензія, синдром слабкостісинусового вузла, тяжкі обструктивні захворювання легенів, вагітність, періодлактації, дитячий вік, підвищена чутливість до препарату, порушення провідності(у т. ч. атріо-вентрикулярна блокада ІІ–ІІІ ступенів), значні порушенняелектролітного стану, міастенія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні збета-адреноблокаторами, трициклічними антидепресантами і місцевими анестетикамиможливе взаємне посилення ефекту. Препарат може потенціювати діюантикоагулянтів. При одночасному застосуванні Ритмокард може збільшувати вкрові концентрації пропранололу, метопронолу і дигоксину. При одночасному застосуванніз циметидином відмічається збільшення рівня пропафенону в плазмі крові.

Передозування. Дуже рідко виникають судоми. Можливі станизбудження, сплутаність свідомості, екстрапірамідні розлади, зниження потенції.

Лікування – симптоматичне.

Особливості застосування. Підбір індивідуальної дози слід проводитипід постійним контролем артеріального тиску, частоти серцевих скорочень іелектрокардіограми. Пацієнтам похилого віку і хворим з масою тіла менше 70 кгпрепарат призначають у більш низьких дозах. З обережністю призначають хворим зпорушеннями функції печінки, а також пацієнтам, які займаються потенційнонебезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної уваги і швидкостіпсихічних і рухових реакцій. Застосування препарату в період вагітності можливелише тоді, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду. Припризначенні препарату в період лактації слід припинити годування грудьми.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до +25°С, всухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 2 роки.