ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

СПАРФЛО

(SPARFLO)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назва: sparfloxacin; 5-аміно-1-циклопропіл-7-(цис-3,5-диметил-1-піперазиніл)-6,8-дифтор-1,4-дигідро-4-оксо-3-хінолінкарбоновакислота;

основні фізико - хімічні властивості: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білогоабо світло-жовтого кольору, овальної форми, з маркуванням “200“ на одному боціта з рискою на другому;

склад: 1 таблетка містить 200 мг спарфлоксацину;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна,кросповідон, діоксид кремнію колоїдний безводний, тальк очищений, магніюстеарат, гіпромелоза (15 cps), пропіленгліколь, титану діоксид, хіноліновийжовтий.

Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби групи хінолонів длясистемного застосування. Код АТС J01M А09.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Спарфлоксацин є антимікробнимпрепаратом з класу хінолонів, механізм дії яких пов’язаний с пригніченнямДНК-гірази – ферменту, який відповідає за реплікацію бактеріальної ДНК.Спарфлоксацин виявляє бактерицидну активність щодо більшості грамнегативних тагрампозитивних мікроорганізмів, хламідій, мікоплазми, у тому числі відноснорезистентних до беталактамних антибіотиків. Незважаючи на існуючу перехреснустійкість до спарфлоксацину та інших фторхінолонів, деякі мікроорганізми, якірезистентні до них, чутливі до спарфлоксацину. Спарфлоксацин активний щодоMycobacterium tuberculosis, включаючи множинно-резистентні штами.

Фармакокінетика. Спарфлоксацин відносно повільно всмоктується зішлунково-кишкового тракту, максимальний рівень у крові досягається через 3–6годин. Максимальна концентрація в крові становить 1,2–1,6 мг/л. Абсолютнабіодоступність препарату становить 92%. Максимальний бактерицидний титрсироватки крові після прийому 400 мг спарфлоксацину становить 1,3±0,2 мг/мл.Спарфлоксацин зв´язується з білками сироватки, переважно альбуміном на45%. Препарат має дуже великий об´єм розподілення – 3,9±0,8 л/кг.Спарфлоксацин дуже добре проникає в різні органи та тканини (слина, сльоза,піт, носовий секрет, слизова бронхів та синусів, плевральна рідина, запальнийексудат та ін.), перевищує в багатьох випадках концентрації в сироватці крові.Спарфлоксацин проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр. Спарфлоксацин повільновиводиться з організму в основному позанирковим шляхом. Період напіввиведенняспарфлоксацину становить 16–30 годин.

Хворим з помірними та тяжкими порушеннями функцій нирок потрібнекоректування дози. Хворим похилого віку та хворим з порушеннями функцій печінкикоректування дози не потрібно. Прийом їжі не впливає на всмоктування препаратута його фармакокінетику.

Показання для застосування.

Лікування неускладнених та ускладнених інфекцій, викликаних чутливимидо препарату збудниками:

Інфекції органів дихання: пневмонії, загострення хронічнихобструктивних захворювань легенів, отити, синусити;

Шлунково-кишкові інфекції: сальмонельоз, шигельоз;

Хвороби, які передаються статевим шляхом: гонорея, хламідіоз;

Інфекції сечостатевої системи: уретрити, цистити, піеліти;

Інфекції шкіри та м´яких тканин: інфіковані рани, абсцеси,піодермії, фурункульози, інфекційні дерматити;

Хірургічні інфекції.

Спосіб застосування та дози. Рекомендуються такі дози: перший прийом – 2таблетки (400 мг), (разовий прийом) зранку незалежно від прийому їжі,  унаступні дні – по 1 таблетці 200 мг один раз на добу.

Тривалість лікування залежить від тяжкості хвороби, клінічного перебігузахворювання та результатів бактеріологічного дослідження, у середньомустановить 10 днів.

Таблетки слід ковтати не розжовуючи, запиваючи 1 склянкою води.Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.

Побічна дія. При лікуванні можуть з’явитися такі оборотніпобічні явища: З боку ШКТ: нудота, блювання, діарея, біль у шлунку, метеоризм.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, безсоння.

З боку серцево-судинної системи: подовження інтервалу QT.

З боку шкіри та слизових оболонок: реакції фоточутливості, свербіж.

З боку опорно-рухового апарату: артралгії, міалгії,

З боку кроветворної системи: лейкоцитоз.

Вплив на лабораторні показники: відзначається незначне збільшення рівнясироваткових трансаміназ.  Протипоказання. Підвищена чутливість ванамнезі до препаратів класу хінолонів та інших компонентів препарату;наявність в анамнезі реакцій фоточутливості; недостатністьглюкозо-6-фосфат-дегідрогенази; вагітність; період лактації; дитячий вік до 18років; одночасний прийом антиаритмічних препаратів Iа й III класів таантигістамінних препаратів (терфенадин, астемізол).

Передозування. Симптоми: нудота, блювання, головний біль,запаморочення. Лікування: симптоматична терапія. Специфічний антидот невідомий.

Особливості застосування. Під час лікування спарфлоксацином протягом 3 днівпісля закінчення лікування хворим слід уникати ультрафіолетового опромінення.Рідко застосування фторхінолонів супроводжувалось розривами сухожиль плеча, рукта Ахіллового сухожилля. У такому випадку лікування слід припинити.

 Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночаснезастосування Спарфло та антацидних препаратів, що містять гідроксид алюмініюабо магнію, а також сульфату заліза та сукралфату, знижує всмоктування Спарфло.У зв´язку з цим Спарфло слід приймати за 1–2 год до або не менше ніжчерез 4 год після прийому вказаних препаратів. На відміну від інших фторхінолонівСпарфло практично не впливає на фармакокінетику теофіліну. Спарфло підвищуєконцентрації дигоксину в сироватці крові, при одночасному прийомі цихпрепаратів потрібен ретельний контроль. Не рекомендується одночаснозастосовувати Спарфло з препаратами які можуть подовжувати інтервал QT(терфенадин, астемізол, еритроміцин, антиаритмічні препарати класу Iа и III).Цизаприд прискорює всмоктування спарфлоксацину, але не впливає на йогобіодоступність. Циметидин не впливає на розподіл спарфлоксацину.  Умовита термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла,недоступному для дітей місці при температурі 15–25˚С.

Термін придатності – 3 роки.