ІНСТРУКЦІЯ

 для медичногозастосування препарату

МАНІТОЛ-БІОФАРМА

(Manitol-Biopharma)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або з жовтуватимвідтінком розчин;

склад: 1 мл розчину містить манітолу 0,1 г або 0,15 г або 0,2 г;

 допоміжніречовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Диуретичні засоби. Розчин осмотичних диуретиків.Код АТС В05В С01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат – водний розчин манітолу. Осмотично активнийінфузійний розчин, який після внутрішньовенного введення викликає переміщенняводи з позасудинного простору в судинне русло, тимчасово підвищує об’ємкровообігу. Має диуретичні властивості внаслідок підвищення осмотичного тискуплазми крові та зниження реабсорбції води. Диуретичний ефект характеризуєтьсявиділенням значної кількості вільної води, що відрізняє препарат від іншихосмотичних диуретиків (наприклад, сечовини). При цьому виділяється значнакількість натрію без суттєвого впливу на виділення калію. Надає протиглаукомнудію, підвищуючи осмотичну концентрацію плазми крові та призводить до збільшеннявідтоку води з тканин ока в плазму з наступним зниженням внутрішньоочноготиску.

Використання розведених водою розчинів препарату для промивання притрансуретральній резекції передміхурової залози зводить до мінімуму гемолітичнийефект, який спостерігається при використанні тільки води. Поступання усистемний кровотік гемолізованої крові та вираженість виникаючої в результатіцього гемоглобінемії зменшуються.

Резорбція та надходження у системний кровотік при трансуретральнійрезекції передміхурової залози варіює. Манитол залишається у позаклітиннійрідині. Якщо у плазмі крові створюються дуже високі концентрації манитолу або ухворого відзначається ацидоз, манитол може проникати через гематоенцефалічнийбар’єр та викликати реактивне підвищення внутрішньочерепного тиску.

Фармакокінетика. Період напіввиведення становить близько 100 хв.Диуретичний ефект проявляється через 1-3 год після введення, зниженняспинномозкового тиску та внутрішньоочного тиску - протягом 15 хв після початкуінфузії. Максимальне зниження внутрішньоочного тиску спостерігається через30-60 хв після початку введення. Зниження тиску спинномозкової рідинизберігається протягом 3-8 год, зниження внутрішньоочного тиску – протягом 4-8год після завершення інфузії. Близько 80 % введеної дози виводиться з сечеюпротягом 3 год. Манітол проходить через плацентарний бар’єр. Не встановленопроникання манітолу в грудне молоко.

Показання для застосування. Препарат застосовують для зниження внутрішньочерепноготиску (після травм, операцій), що зменшує набряк мозку, а також при гострійнирковій або печінково-нирковій недостатності, при асцитах, для швидкоговиведення токсичних речовин (наприклад, при отруєннях барбітуратами).

Призначають препарат при інтенсивній терапії судомного статусу, приопераціях із штучним кровообігом (профілактика ішемії нирок), для лікуваннявнутрішньоочної гіпертензії (після травми, операцій, при глаукомі).

Спосіб застосування та дози. Препарат вводять внутрішньовенно (струминноповільно або краплинно). Загальна доза та швидкість введення залежить відпоказань та клінічного стану хворого.

При нирковій недостатності з олігурією вводять 0,2 г манітолу на 1 кгмаси тіла протягом 3 – 5 хв, далі спостерігають за диурезом у продовж 1 – 2годин; якщо він становить більше 30 мл на годину або підвищиться на 50 %,продовжують введення препарату внутрішньовенно повільно так, щоб диурезутримувався на рівні 40 мл на 1 годину.

Добова доза для дорослих 50-100 г, для дітей – 0,25-2 г/кг маси тіла.

При набряку мозку, внутрішньочерепній та внутрішьоочній гіпертензії дляпідвищення диурезу манітол вводять в дозі 1 – 2 г/кг 15 % або 20 % розчину упродовж 1 години. При наявності терапевтичного ефекту продовжують введення манітолув дозі

1,5 – 2,9 г/кг маси тіла з перервами кожні 8 годин.

Побічна дія. Рідко - гіпогідратація, порушення електролітногобалансу, гіперосмолярність плазми, відчуття сухості у роті, спрага, зростаннянедостатності кровообігу, набряк легенів, головний біль, судоми, нудота,блювання, діарея, кропив’янка, тремор. Проникнення манитолу у навколосудиннітканини може викликати набряк та некроз шкіри.

Протипоказання. Анурія, декомпенсована серцева недостатність,дегідратація, гіперосмолярний стан, термінальна стадія хронічної нирковоїнедостатності, набряк легенів, період вагітності, внутрішньочерепна кровотеча.

Передозування. Виражені симптоми побічної дії. При швидкомувведенні, особливо при зниженій гломерулярній фільтрації, можуть виникнутигіперволемія, підвищення внутрішньочерепного та внутрішньоочного тиску.Введення у високих дозах манитолу може призвести до його накопичення,надмірного збільшення позаклітинної рідини, гіпергідратаційної гіпонатріемії ігіперкаліемії, а також до перенавантаження серця об’ємом, особливо у хворих згострою або хронічною нирковою недостатністю.

Особливості застосування. Препарат застосовують тільки в умовах стаціонару.Необхідно контролювати осмотичність крові, баланс води та іонів. Після введенняпробної дози необхідно стежити за диурезом. Не можна робити висновки, виходячиз питомої ваги сечі.

При низьких температурах розчин може кристалізуватися. В таких випадкахпляшку з розчином треба нагріти в теплій воді при температурі 60 – 70 ^оС,періодично сильно струшуючи. Перед використанням розчин треба охолодити до 36^оС.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Потенціює сечогінний ефект салуретиків,інгібіторів карбоангідрази та інших диуретичних засобів. При поєднанні знеоміцином збільшується ризик розвитку ото- або нефротоксичних реакцій. Приодночасному застосуванні з манитолом підвищується вірогідність токсичної діїпрепаратів наперстянки, яка обумовлена гіпокаліемією.

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому місці при температурі від 5 ^оСдо 25 °С.

Термін придатності – 3 роки.