ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
МАНІТОЛ-НОВОФАРМ
(MANNITOL-NOVOFARM)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: mannitol; D-маніт;
основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна або злегка жовтувата рідина;
склад: 100 мл розчину містить манітолу 15 г;
допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Розчини осмотичних діуретиків. Код АТС В05В С01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Осмотичний діуретик за рахунок підвищення осмотичноготиску плазми і фільтрації без наступної канальцевої реабсорбції, призводить доутримання води в канальцях і збільшення об’єму сечі, підвищуючи осмолярністьплазми, спричиняє переміщення рідини з тканин (зокрема очного яблука, головногомозку) у судинне русло. Не впливає на клубочкову фільтрацію. Діурезсупроводжується помірним збільшенням натрійурезу без суттєвого впливу навиведення К+. Діуретичний ефект тим вищий, чим більша концентрація(доза). Не ефективний при порушенні фільтраційної функції нирок, а також приазотемії у хворих на цироз печінки і з асцитом. Спричиняє підвищення об’ємуциркулюючої крові (через зростання осмотичного тиску у судинному руслі).
Фармакокінетика. В організмі метаболізується незначно. Періоднапіввиведення - приблизно 100 хв. (при гострій нирковій недостатності можезрости до 36 год.). Діуретичний ефект проявляється через 1 - 3 год післявведення, зниження тиску спинномозкової рідини і внутрішньоочного тиску –протягом 15 хв після початку інфузії. Максимальне зниження внутрішньоочноготиску відмічається через 30 - 60 хв після початку введення. Зниження тискуспиномозкової рідини зберігається протягом 3 - 8 год, зниження внутрішньоочноготиску – протягом 4 - 8 год після закінчення інфузії. Приблизно 80% введеноїдози виводиться з сечею протягом 3 год.
Показання для застосування. Набряк мозку, черепно-мозкова гіпертензія (усполученні з нирковою або нирково-печінковою недостатністю); епілептичнийстатус; глаукома (гострий напад); операції з екстракорпоральним кровообігом;гостра печінкова та/або ниркова недостатність (із збереженою фільтраційноюфункцією нирок), посттрансфузійні ускладнення після введення несумісної крові,отруєння барбітуратами, форсований діурез при інших отруєннях.
Спосіб застосування та дози. Препарат вводять внутрішньовенно (струминноповільно або крапельно). Загальна доза і швидкість введення залежать відпоказань і клінічного стану хворого.
Манітол-Новофармвводять у разовій дозі 0,5 - 1,5 г на кг маси тіла.
Введення препарату можна повторювати кожні 8 год, але не більше 140 -180 г на добу.
Перед введенням препарат слід підігріти до температури 37°С (можна наводяній бані).
При нирковій недостатності з олігурією вводять 0,2 г препарату на 1 кгмаси тіла протягом 3 - 5 хв., далі спостерігають за діурезом протягом 1 - 2год; якщо він становить більше 30 мл на годину або підвищується на 50%,продовжують введення препарату внутрішньовенно повільно так, щоб діурезтримався на рівні 40 мл за 1 год.
Максимальна добова доза для дорослих 50 - 100 г, для дітей – 0,25 - 0,2г на кг маси тіла.
Побічна дія. Зневоднення організму (сухість шкіри, диспепсія,м’язова слабкість, судоми, сухість у роті, спрага, галюцинації, зниженняартеріального тиску), гіпонатріємія, флебіт, гіпокаліємія, шкірні висипання.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату; тяжка хронічнасерцева недостатність; тяжкі форми дегідратації; гіперосмолярний стан, ниркованедостатність з порушенням фільтраційної функції нирок; геморагічний інсульт;субарахноїдальний крововилив; гіпонатріємія; гіпохлоремія; гіпокаліємія;вагітність і період лактації.
Передозування. Швидке введення препарату у високих дозах можепризвести до збільшення об’єму позаклітинної рідини, гіпонатріємії ігіперкаліємії, а також до перенавантаження серця об’ємом, особливо у хворих згострою або хронічною нирковою недостатністю, зневоднення організму.
Лікування –симптоматичне.
Особливості застосування. Препарат застосовується тільки в умовах стаціонару.При обширних травмах (ураженнях) головного мозку, що супроводжуються обширнимипорушеннями цілосності гематоенцефалічного бар’єру, не застосовуати. Необхідноконтролювати осмотичність крові, баланс води та іонів з показниками центральноїгемодинаміки. Після введення пробної дози необхідно стежити за діурезом. Неможна робити висновки, виходячи з питомої ваги сечі.
При низьких температурах розчин може кристалізуватися. У таких випадкахпляшку з розчином слід нагріти у теплій воді при температурі 60 - 70°С,періодично сильно струшуючи. Перед застосуванням розчин необхідно охолодити до36°С.
Вагітність і лактація.
Застосуванняпрепарату можливо лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищуєпотенційний ризик для плода або дитини.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Можливо збільшення токсичної дії серцевихглікозидів ( пов’язаного з гіпокаліємією).
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому місціпри температурі від 5°С до 25°С. Термін придатності – 3 роки.
Примітка. У разі випадання кристалів препарат нагрівають на водянійбані при температурі 50 - 70°С. Якщо кристали розчиняться, розчин станепрозорим і при охолоджені до температури нижче 36°С кристали не випадуть знову,препарат придатний для застосування.
Незмочування внутрішньої поверхні пляшок не є протипоказанням длязастосування препарату.