IНСТРУКЦIЯ
длямедичного застосування препарату
САЛЬМЕТЕР
(SALMETER)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: сальметерол;
основні фізико-хімічні властивості: суспензія найдрібнішихчасток;
склад: одна інгаляційна доза містить 25мкг сальметеролу;
допоміжні речовини: лецитин, дифтордихлорометан,трихлорфторметан.
Форма випуску. Аерозоль для інгаляцій,дозований.
Фармакотерапевтична група. Селективні агоністи b2-адренорецепторів.
Код АТС R03A C12.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Сальметер - салігеніновий дериват іселективний агоніст b2-адренорецепторів, який викливає тривалерозширення бронхів, що призводить до поліпшення функціональної здібностілегенів та забезпечує стійку бронходилятацію протягом 12 годин після інгаліції50 мкг. Сальметер має також протизапальну активність, інгібує викликанегістаміном проникнення білків плазми через судинну стінку та звільненнямедіаторів запалення в легенях. Однак, головним є його бронходилятуючий ефект.Сальметер показаний для регулярного лікування бронхіальної астми. Тривалістьдії Сальметеру дозволяє використовувати препарат у терапії хворих із нічноюформою бронхіальної астми та при астмі фізичного навантаження, поліпшуючиякість життя і продовжуючи спокійний сон.
Фармакокінетика. Пік бронхорозширювального ефектунаступає як правило через 3 - 4 год після призначення 50 мкг препарату.Бронходилятація після застосування Сальбутамолу наступає значно швидше, чим припризначенні Сальметеролу, однак тривалість дії у останнього набагато більша (до17,5 год). Сальметерол, як і всі селективні 2-адреноміметики, у високих дозах(200 та 400 мкг) може впливати на серцево-судинну систему, стимулюючипозалегеневі 2-адренорецептори. Після інгаляції 50 мкг Сальметеру два рази надень, максимальна концентрація у плазмі, яка дорівнює 0,1 - 0,2 мг/л,спостерігається на 5 - 15 хв. Сальметер інтенсивно метаболізується шляхомгідроксилювання. Більша частина дози елімінується протягом 72 год, 23% дозививодиться із сечею і 57% - із фекаліями.
Показання для застосування. Профілактика нападів усіхвидів бронхіальної астми (у тому числі нічної та астми фізичного навантаження),лікування хронічного обструктивного бронхіту та інших захворювань, якісупроводжуються оборотною обструкцією бронхів. Слід відмітити, що Сальметер невідноситься до засобів невідкладної допомоги і не повинен використовуватися длякупірування нападів бронхіальної астми.
Спосіб застосування і дози. У пацієнтів із нічноюбронхіальною астмою Сальметер у дозі 50 мкг і 100 мкг 2 рази на день поліпшуєрівень пікової швидкості видиху протягом усієї ночі і значно збільшує кількістьночей, які не супроводжується нападами. При цьому значно поліпшується якістьсну. Для лікування помірної та бронхіальної астми середньої важкості оптимальнадоза Сальметеру - 50 мкг два рази на день. Пацієнтам з тяжкою формоюбронхіальної астми можуть знадобиться дози у 100 мкг два рази на день. ДітямСальметер призначають з 4-х років у дозі 25 - 50 мкг на добу.
Під час інгаляції слід додержуватись такихінструкцій:
1. Зняти захисний ковпачок.
2. Струснути балон.
3. Зробити глибокий видих.
4. Тримаючи балон догори дном, охопити губамимундштук інгалятора.
5. Глибоко вдихнути повітря в легені і одночаснонатиснути на дно балона. Потім на кілька секунд затримати дихання, вийнятимундштук з роту і видихнути.
6. Надіти захисний ковпачок.
7. Мундштук інгалятора слід регулярно промиватитеплою водою.
Побічна дія. Сальметер у дозах 50 мкг і100 мкг 2 рази на день переноситься дуже добре. Випадки побічних реакцій, якіпов’язані із збудженням позалегеневих b2-адренорецепторів(тахікардія, тремор, головний біль), перевищували також ефекти при використанніплацебо лише у тих випадках, коли Сальметер застосовувався у дозі більше 100мкг 2 рази на день або разом із Сальбутамолом. Під час терапії Сальметером, які при призначенні інших 2-адреноміметиків, можливий розвиток парадоксальногобронхоспазму. У цьому випадку застосування препарату слід негайно припинити.
Протипоказання. Сальметер протипоказанхворим з гіперчутливістю до компонентів препарату.
Особливості застосування. На фоні лікуванняСальметером може відпасти необхідність в призначенні інших бронхорозширювальнихзасобів. Якщо при застосуванні препарату 2 рази на добу симптоми бронхіальноїобструкції зберігаються, то слід застосовувати інгаляторний бронходилятаторшвидкої дії (наприклад, Сальбутамол) або препарат, який міститькортикостероїди. У цьому разі необхідна корекція терапії. У зв’язку з можливимрозвитком гіпокаліємії, особливо при передозуванні, слід дотримуватисяобережності при тяжкому перебігу бронхіальної астми, гіпоксії будь-якогогенезу, при застосуванні разом із корикостероїдами, діуретиками та ксантиновимипохідними. У цих випадках обов’язковий контроль рівня калію та його корекція.При тиреотоксикозі призначати Сальметер слід дуже обережно. Не потребуєкорекції дози у пацієнтів похилого віку та у хворих із нирковою недостатністю.У зв’язку з тим, що дані по застосуванню Сальметеру під час вагітності
та лактації обмежені, призначати препарат слідтільки у тому випадку, якщо очікувана користь для матері перевищує ризик плодуабо дитини.
Взаємодія з іншими лікарськимизасобами. Сальметерможна застосовувати на фоні інших бронхорозширювальних препаратів (у тому числіз 2-адреноміметиками) з обережністю, при необхідності - проводити корекціюдозування. У цих випадках обов’язковий контроль рівня калію.
Умови та термін зберігання. Зберігати у захищеному відсвітла, недоступному для дітей місці, при температурі 15 - 25°С. Балонзнаходиться під тиском. Не протикати та не розламувати балон. Берегти відпопадання прямого сонячного випромінювання та перегрівання. Не допускатипопадання в очі.
Термін придатності – 2 роки з моменту виготовлення.Не застосовуйте препарат після закінчення вказаного терміну придатності