ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
СЦЦ-2 ЛВ (300 мг + 150 мг),СЦЦ-2 (450 мг + 225 мг)
SCC-2 LW (300 mg + 150 mg),SCC-2 (450 mg + 225 mg)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: розсипчастий порошокчервонувато-коричневого кольору;
склад: 1 пакетик СЦЦ-2 ЛВ (300 мг + 150 мг) міститьрифампіцину 300 мг, ізоніазиду 150 мг та 1 пакетик СЦЦ-2 (450 мг + 225 мг)містить рифампіцину 450 мг, ізоніазиду 225 мг;
допоміжні речовини: бета-циклодекстрин, кислота лимонна, ароматизаторапельсин DC 100pH, аспартам, кремнію діоксид колоїдний, тальк очищений.
Форма випуску. Порошок для перорального застосування.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що діють на мікобактерії. Комбінованіпротитуберкульозні препарати. Код ATC J04A М03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. СЦЦ-2 ЛВ та СЦЦ-2 містять комбінацію двохпротитуберкульозних препаратів – рифампіцину і ізоніазиду. Рифампіцин –напівсинтетичний антибіотик групи рифаміцинів. Селективно інгібує ДНК-залежнуРНК-полімеразу чутливих мікроорганізмів.
Активний відносно внутрішньоклітинно і позаклітинно розташованихмікроорганізмів.
Високоактивний відносно Mycobacterіum tuberculosіs, єпротитуберкульозним препаратом першого ряду.
Активний відносно грампозитивних мікроорганізмів: Staphіlococcus spp.,у тому числі і множинно стійких; Streptococcus spp., Bacіllus anthracіs,Clostrіdіum spp., а також відносно деяких грамопозитивних мікроорганізмів:Neіsserіa menіngіtіdіs, Haemophіlus іnfluenzae, Brucella spp., Legіonellapneumophіla. Діє на збудників Brucella spp., Legіonella pneumophіla, Salmonellatyphі, Mycobacterіum leprae, Chlamydіa trachomatіs, Rіckettsіa prowazekіі.
У низьких концентраціях справляє бактерицидну дію на Mycobacterіumtuberculosіs, Brucella spp., Chlamydіa trachomatіs, Legіonella pneumophіla,Rіckettsіa typhі, Mycobacterіum leprae. На грампозитивні бактерії діє у високихконцентраціях.
Стійкість до рифампіцину розвивається швидко. Перехресної стійкості зіншими протитуберкульозними препаратами (за винятком інших рифампіцинів) невідмічено.
Ізоніазид – гідразин ізонікотинової кислоти – має підвищену специфічнуактивність відносно Mycobacterіurn tuberculosіs як іn vіvo, так і іn vіtro,включаючи штами, резистентні до протитуберкульозних антибіотиків.
Фармакокінетика. Після перорального прийому СЦЦ-2 ЛВ та СЦЦ-2 йогоактивні компоненти швидко і повністю абсорбуються із ШКТ. Максимальнаконцентрація активних компонентів у плазмі досягається до другої години ізберігається на зумовленому рівні до 8 годин.
Компоненти препарату добре проникають у рідини і тканини організму.Рифампіцин і ізоніазид метаболізуються в печінці.
Виведення компонентів препарату здійснюється з жовчю і сечею.
Показання для застосування. Лікування легеневих і позалегеневих форм туберкульозу,спричинених чутливими до даної комбінації збудниками.
Спосіб застосування та дози. Препарат призначають дорослим і дітям старше12 років (з масою тіла більше 45 кг). Хворим з масою тіла до 50 кг слідпризначати СЦЦ-2; добова доза – 1 пакетик (еквівалентно 450 мг рифампіцину і225 ізоніазиду). Хворим з масою тіла більше 50 кг слід призначати СЦЦ-2 ЛВ;добова доза – 2 пакетики (еквівалентно 600 мг рифампіцину і 300 мг ізоніазиду).Рекомендується приймати добову дозу одноразово, вранці, натще, попередньорозчинивши вміст пакетика у склянці води. Курс лікування визначаєтьсяіндивідуально.
Побічна дія. З боку печінки: підвищення рівняпечінкових трансаміназ, лужної фосфатази і білірубіну в плазмі крові протягомпершого місяця лікування; ці показники, як правило, повертаються до нормисамостійно. Рідше можливо стійке підвищення активності ферментів (у цьомувипадку потрібна відміна препарату). Токсичний гепатит, жовтуха.
З боку ШКТ: нудота, блювання, запор, іноді – болі в епігастрії,анорексія, тенезми, діарея.
З боку нервової системи і органа зору: головний біль, сонливість або безсоння,запаморочення, астенія, порушення концентрації уваги, порушення зору; призастосуванні високих доз препарату – периферична нейропатія, що виявляєтьсяпарестезіями шкіри кистей і стоп; гіперрефлексія, тремор, судоми, токсичнаенцефалопатія, токсичний психоз; безсоння; неврит і атрофія зорового нерва.
З боку сечовидільної системи: гематурія, розвиток ниркової недостатності.
З боку системи кровотворення: агранулоцитоз; гемолітична, сидеробластна іапластична анемія; тромбоцитопенія, еозинофілія.
З боку кислотно-лужної рівноваги: ацидоз.
Алергічні і імунопатологічні реакції: "вовчакоподібний" синдром,ревматичний синдром, шкірні висипання, свербіж, кропив’янка, еозинофілія,виразковий стоматит і глосит, пурпура, лімфоаденопатія, васкуліт; рідко –тромбоцитопенія, лейкопенія, гемолітична анемія.
Інші: м’язова слабкість, болі в кінцівках; синдром недостатності вітаміну B6і нікотинаміду; гіперглікемія, гінекомастія, порушення менструального циклу,менорагія.
Протипоказання.
- Підвищена чутливість до рифампіцину і/або ізоніазиду;
- жовтуха;
- гострі захворювання печінки різного генезу;
- перший триместр вагітності;
- лактація.
Не рекомендується призначення СЦЦ-2 ЛВ та СЦЦ-2 пацієнтам з тяжкоюнирковою недостатністю.
Через наявність у складі СЦЦ-2 ЛВ та СЦЦ-2 двох компонентів уфіксованих дозах препарат не слід призначати пацієнтам до 12 років і, зокрема,дітям з масою тіла менше 45 кг.
Передозування. Симптоми: запаморочення, дизартрія,млявість, дезорієнтація, гіперрефлексія, периферична полінейропатія, порушенняфункції печінки, метаболічний ацидоз, гіперглікемія, глюкозурія, кетонурія,набряк легенів, сплутаність свідомості, судоми (через 1 – 3 год післязастосування препарату), летаргія, кома.
Лікування: симптоматичне; промивання шлунка, застосування активованого вугілля.
Особливості застосування. Перед призначенням СЦЦ-2 ЛВ та СЦЦ-2 длявиявлення стійких штамів слід проводити тести на чутливість. Препарат незастосовують для профілактики. З особливою обережністю призначають СЦЦ-2пацієнтам із захворюваннями печінки (у т.ч. в анамнезі), літнім і виснаженимособам, а також хворим на хронічний алкоголізм. У цих випадках необхіднозастосування знижених доз препарату (не більше 8 мг рифампіцину на 1 кг маситіла), систематичний контроль функції печінки і ретельне лікарськеспостереження. При тривалому застосуванні СЦЦ-2 ЛВ та СЦЦ-2 показанийсистематичний контроль функції печінки (не рідше 1 разу на місяць), картинипериферичної крові і спостереження офтальмолога.
У процесі лікування СЦЦ-2 ЛВ та СЦЦ-2 не слід використовуватибромсульфалеїновий тест, оскільки рифампіцин змінює параметри виведеннябромсульфалеїну, що може призвести до неправильних уявлень про порушення цьогопоказника. Не слід також застосовувати мікробіологічні методи визначенняконцентрації фолієвої кислоти і вітаміну B12 у сироватці крові. Ризик розвиткупорушень функції печінки знаходиться у прямій залежності від віку пацієнта ікількості вживаного алкоголю. З огляду на наявність у складі СЦЦ-2 ЛВ та СЦЦ-2ізоніазиду слід рекомендувати пацієнтам утримуватися від вживання алкоголю. Прирозвитку стійких порушень функції печінки лікування СЦЦ-2 ЛВ та СЦЦ-2 треба перервати.Поновлення лікування можливо тільки після повної нормалізації клінічних ілабораторних показників. При поновленні лікування слід призначати маліпочаткові дози препарату, з поступовим їх підвищенням. У випадку повторноїпояви симптомів, що вказують на порушення функції печінки, лікування препаратомтреба негайно припинити.
Застосування СЦЦ-2 ЛВ та СЦЦ-2 в ІІ і ІІІ триместрах вагітності можливотільки за гострої потреби, під суворим контролем лікаря.
Жінкам, які приймають пероральні контрацептиви, у період лікуванняСЦЦ-2 ЛВ та СЦЦ-2 рекомендовано використовувати інші, негормональні методиконтрацепції. На фоні прийому СЦЦ-2 ЛВ та СЦЦ-2 (через вміст у ньомурифампіцину) спостерігається забарвлення сечі, сліз, слини і мокротиння вчервоний колір. Це не повинно викликати занепокоєння. Можливо також стійкезабарвлення м''яких контактних лінз.
Взаємодія з іншими лікарськимизасобами. Рифампіцинвикликає індукцію деяких ферментних систем печінки. У зв’язку з цим можепорушитися обмін тих речовин, що є субстратами даних ферментних систем, зізниженням їхнього фармакологічного ефекту. У даний час такі зміни відомі дляпероральних антикоагулянтів, пероральних гіпоглікемізуючих препаратів,гормональних контрацептивів, препаратів наперстянки, антиаритмічних препаратів(дизопірамід, хінідин), глюкокортикоїдів, метадону. При одночасному прийомі зСЦЦ-2 ЛВ та СЦЦ-2 може знадобитися корекція режиму дозування цих препаратів,особливо на початку і наприкінці застосування препарату.
Ізоніазид призводить до підвищення концентрації дифенілгідантоїну вкрові, у зв’язку з чим може знадобитися зниження дози останнього.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому,захищеному від світла місці при температурі не вище 25ºС.
Термін придатності – 3 роки.