ІНСТРУКЦІЯ

длямедичного застосування препарату

СЦЦ-4ЛВ (300 мг + 150 мг + 550 мг +800 мг),

СЦЦ-4(450 мг + 225 мг + 825 мг + 1 200 мг)

SCC-4 LW(300 mg + 150 mg + 550 mg + 800 mg),

SCC-4 (450mg + 225 mg + 825 mg + 1 200 mg)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: розсипчастий порошок розовувато-коричневогокольору;

склад: 1 пакетик СЦЦ-4 ЛВ (300 мг + 150 мг + 550 мг +800мг) містить рифампіцину 300 мг, ізоніазиду 150 мг, етамбутолу гідрохлориду 550мг, піразинаміду 800 мг та 1 пакетик СЦЦ-4 (450 мг + 225 мг + 825 мг + 1200 мг)містить рифампіцину 450 мг, ізоніазиду 225 мг, етамбутолу гідрохлориду 825 мг,піразинаміду 1 200 мг;

допоміжні речовини: бета-циклодекстрин, кислота лимонна, ароматизаторапельсин DC 100pH, аспартам.

Форма випуску. Порошок для перорального застосування.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що діють на мікобактерії. Комбінованіпротитуберкульозні препарати. Код ATC J04A М03.

Фармакологічні властивості. Комбінований протитуберкульозний препарат.

Фармакодинаміка. Механізм дії рифампіцину полягає в пригніченніДНК-залежної РНК-полімерази мікобактерій. При туберкульозі рифампіцин виявляєбактерицидну дію як на внутрішньоклітинні, так і на позаклітиннімікроорганізми.

Ізоніазид виявляє бактерицидну дію клітини Mycobacterіum tuberculosіs,що активно діляться. Механізм його дії полягає у пригніченні синтезу міколовихкислот, які є компонентом клітинної стінки мікобактерій. Для Mycobacterіumtuberculosіs мінімальна інгібуюча концентрація (МІК) ізоніазиду становить 0,05–0,025мг/л. Резистентність до ізоніазиду виникає швидко.

Піразинамід виявляє бактерицидну дію при кислих значеннях Ph.Передбачається, що для прояву бактерицидної активності цього препаратунеобхідно ферментативне перетворення піразинаміду в активну форму – піразиновукислоту.

Чутливість різних штамів Mycobacterіum tuberculosіs до піразинамідузалежить від активності цього ферменту, яку можна виміряти іn vіtro, оцінившитим самим чутливість конкретного штаму. При кислих значеннях рН МІКпіразинаміду іn vіtro становить 20 мг/л. Піразинамід не діє на атипичнімікобактерії.

Етамбутол виявляє бактеріостатичну дію, ефективний у відношенніMycobacterіum tuberculosіs, резистентних до інших протитуберкульознихпрепаратів.

Етамбутол пригнічує синтез клітинної стінки, блокуючи включення в неїміколових кислот. Етамбутол активний практично проти всіх штамів Mycobacterіumtuberculosіs, Mycobacterіum bovіs, Mycobacterіum kansasіі.

Фармакокінетика. Фармакокінетичні дослідження комбінованого препаратупровести неможливо.

Показання для застосування. Туберкульоз (початкова фаза легеневого іпозалегеневого процесу), у т. ч. у комбінації з іншими протитуберкульознимипрепаратами (стрептоміцин).

Спосіб застосування та дози. Всередину, за 1–2 год до їжі, попередньорозчинивши вміст пакетику у склянці з водою. Дози розраховують, виходячи здобових доз, що рекомендуються, чотирьох складових компонентів: етамбутолу –15–25 мг/кг, рифампіцину – 8–12 мг/кг (не більше 600 мг), ізоніазиду – 5–10мг/кг (не більше 300 мг), піразинаміду – 20–35 мг/кг (не більше 3000 мг). Курслікування – 1–3 міс.

Побічна дія. Побічні ефекти при лікуванні препаратомСЦЦ4 визначаються активними компонентами, що входять до його складу.

З боку системи травлення: металевий присмак у роті, печія, неприємні відчуттяв епігастрії, анорексія, нудота, блювання, біль у животі, кишкова коліка,діарея; можливий розвиток ураження печінки, жовтяниці і блискавичного гепатиту(зумовлено піразинамідом, що входить до складу препарату. Імовірністьтоксичного ураження печінки зростає зі збільшенням дози і тривалості лікування.При дозі 3 г піразинаміду на добу ознаки ураження печінки спостерігаютьсяприблизно у 15% пацієнтів. Відміна призводить до швидкої нормалізації рівнівпечінкових ферментів. Варто враховувати також, що профілактичне і лікувальневикористання ізоніазиду у вигляді монотерапії або в комбінації зпротитуберкульозними препаратами пов’язано зі значним ризиком токсичногоураження печінки).

З боку ЦНС і периферичної нервової системи: головний біль, сонливість, слабкість,атаксія, запаморочення, сплутаність свідомості, дезорієнтація, галюцинації,розлади зору, периферична нейропатія (зумовлена вмістом у препараті ізоніазидуі етамбутолу. Виникає при тривалому прийомі в 3,5–17% пацієнтів. Виникаєвідчуття поколювання й оніміння в пальцях рук і ніг, у деяких пацієнтівз’являється м’язова слабкість); ретробульбарний неврит, що проявляєтьсязниженням гостроти зору, звуженням поля зору, центральною або периферичноюскотомою і порушенням колірного сприйняття, особливо здатності розрізнятизелений і червоний кольори (зумовлено вмістом у препараті етамбутолу).

Алергічні реакції: гарячка, свербіж, кропив’янка, шкірні висипання,еозинофілія.

Інші: болі в кінцівках, біль у горлі і болючість язика, гінекомастія учоловіків і менорагії у жінок.

Протипоказання.

 - Підвищена чутливість до компонентів препарату;

 - порушення зору (діабетична ретинопатія, ураження зоровогонерва, запальні захворювання очей);

 - епілепсія;

 - схильність до судомних нападів;

 - раніше перенесений поліомієліт;

 - порушення функції печінки;

 - порушення функції нирок;

 - подагра;

 - тромбофлебіт;

 - виражений атеросклероз;

 - вагітність;

 - період лактації;

 - дитячий вік до 13 років.

Передозування. Симптоми: набряк легень, сплутаність свідомості,судоми, периферична нейропатія, порушення функції печінки, нудота, блювання,порушення зору і слуху, невиразна мова, пригнічення дихання, ступор, кома.

Лікування: промивання шлунка, призначення активованого вугілля; симптоматичнатерапія, форсований діурез, ШВЛ, внутрішньовенно барбітурати короткої дії,піридоксин, осмотичні діуретики, натрію бікарбонат при розвитку метаболічногоацидозу.

Особливості застосування. В останньому триместрі вагітності варто призначатиз вітаміном К, тому що рифампіцин може спричиняти постнатальні геморагії вматері і плода. Під час тривалої терапії необхідний періодичний контрольфункції нирок, печінки, системи кровотворення. Не можна переривати (випадковоабо навмисно) прийом без узгодження з лікарем. Жінкам у період лікуваннярекомендується використовувати негормональні методи контрацепції. Варто мати наувазі, що препарат зафарбовує шкіру, мокротиння, піт, кал, слізну рідину, сечу,м’які контактні лінзи в оранжево-червоний колір. У період лікування незастосовують мікробіологічні методи визначення концентрації фолієвої кислоти іціанокобаламіну в сироватці крові. Перед початком лікування, а також періодичнопід час лікування (щомісяця при дозі етамбутолу, що перевищує 15 мг/кг/добу)рекомендується проведення повного офтальмологічного обстеження пацієнта(визначення гостроти зору, кольорового зору, полів зору, офтальмоскопію).Прогресивне погіршення гостроти зору під час терапії необхідно вважати побічнимефектом етамбутолу. Якщо до лікування використовувалися коригувальні окуляри,то вони повинні бути одягнуті під час оцінки гостроти зору. Протягом 1–2 роківтерапії може розвинутися помилка рефракції, що повинна бути виправлена дляодержання точних результатів дослідження. Дослідження гостроти зору черезстенопічний отвір усуває помилку рефракції. Відновлення гостроти зору звичайновідбувається через 1 тиждень або кілька місяців після відміни препарату. Сліддотримуватися обережності при застосуванні у хворих літнього віку у зв’язку зпідвищеним ризиком розвитку токсичних явищ. Під час лікування варто уникатиприйому етанолу, щоб уникнути розвитку гепатотоксичного ефекту. Вживання підчас терапії деяких сортів сиру (швейцарський, чеширський) або риби (тунець,сардини) може призвести до появи свербежу шкірних покривів, серцебиття, ознобуі головного болю (інгібоване МАО і диамінооксидази плазми ізоніазидом, щовпливає на метаболізм тираміну і гістамину, виявлених у рибі і сирі).

Піразинамід погіршує плин подагри і цукрового діабету, необхіднийконтроль функції нирок, сечової кислоти. У випадку стійкого підвищення рівнясечової кислоти і загострення подагричного артриту лікування припиняють.

Застосування при вагітності і годуванні груддю. Дослідження на тваринах Етамбутолугідрохлориду показали, що препарат має деякий тератогенний потенціал. Булопоказано, що Рифампіцин у дуже високих дозах мав тератогенний ефект у тварин.Ізоніазид може виявляти ембріоцидну дію на тварин при введенні під часвагітності, хоча при дослідженні репродукції у тварин вроджені аномаліївиявлені не були. Дослідження впливу Піразинаміду на репродукцію у тварин непроводилося.

Не було проведено добре контрольованих досліджень СЦЦ4 і йогокомпонентів у вагітних жінок. Тому СЦЦ4 повинен застосовуватися у вагітнихжінок, тільки якщо можлива користь виправдовує потенційний ризик для плоду. Припризначенні в останній триместр вагітності Рифампіцин може спричинятипостнатальні геморагії у матері і дитини, якому може бути показане лікуваннявітаміном К.

Рифампіцин, Ізоніазид і Піразинамід екскретуються в грудне молоко. Томуне можна годувати груддю немовлят матерям, що одержують СЦЦ4, якщо лікар невирішить, що потенційна користь перевищує потенційний ризик для дитини.

Взаємодія з іншими лікарськимизасобами. Антациди, опіати,антихолінергічні лікарські засоби і кетоконазол знижують біодоступністьрифампіцину. Ізоніазид підвищує частоту і тяжкість порушень функції печінки вкомбінації з рифампіцином у хворих із захворюваннями печінки в анамнезі.Препарати ПАСК, що містять бентоніт (Al3+ гідросилікат), призначають через 4год після прийому рифампіцину. Рифампіцин знижує активність (внаслідок індукціїферментних систем печінки і прискорення метаболізму) пероральнихантикоагулянтів, пероральних гіпоглікемічних лікарських засобів, пероральнихгормональних контрацептивів, препаратів наперстянки, антиаритміків(дизопіраміду, хінідину, мексилетину), глюкокортикостероїдів, дапсону,фенітоїну, гексобарбіталу, нортриптиліну, бензодіазепінів, статевих гормонів,теофіліну, хлорамфеніколу, кетоконазолу, ітраконазолу, циклоспорину А,β-адреноблокаторів, блокаторів повільних кальцієвих каналів (БПКК),еналаприлу і циметидину. Антациди зменшують абсорбцію ізоніазиду. Ізоніазидпідвищує концентрацію фенітоїну в крові (підсилює побічні ефекти фенітоїну),знижує ефективність пероральних контрацептивних лікарських засобів, пероральнихгіпоглікемічних лікарських засобів, теофіліну, толазоміду, вітаміну B1(підсилює його виведення); зменшує виведення триазоламу; знижує вміст Zn2+ укрові (збільшення його виведення). Піразинамід, що входить до складу препаратуСЦЦ4, незначною мірою знижує концентрацію ізоніазиду в сироватці крові,особливо в повільних ацетиляторів.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому,захищеному від світла місці при температурі не вище 25ºС. Термінпридатності – 3 роки.