ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

СЦЦ-2 ЛВ (150 мг + 75 мг),СЦЦ-2 (450 мг + 225 мг)

(SCC-2 LW(150 mg + 75 mg), SCC-2 (450 mg + 225 mg))

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: СЦЦ-2 ЛВ (150 мг + 75 мг) –коричнювато-червоні, круглі, двоопуклі, з насічкою за одному боці, вкритіоболонкою таблетки; СЦЦ-2 (450 мг + 225 мг) – світло рожево-коричневі,довгасті, двоопуклі, з насічкою на одному боці, вкриті оболонкою таблетки;

склад: 1 таблетка СЦЦ-2 ЛВ (150 мг + 75 мг) містить рифампіцину150 мг та ізоніазиду 75 мг;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, целюлозамікрокристалічна, повідон, крохмаль кукурудзяний, натрію крохмальгліколят,тальк очищений, гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид, барвник червоний;

1 таблетка СЦЦ-2 (450 мг + 225 мг) містить рифампіцину 450 мг таізоніазиду 225 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна,кремній колоїдний безводний, полівінілпіролідон, магнію стеарат, талькочищений, барвник заліза оксид червоний, натрію крохмальгліколят, натріюлаурилсульфат, гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що діють на мікобактерії. Протитуберкульознізасоби. Код ATC J04A М.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. СЦЦ-2 ЛВ та СЦЦ-2 містять комбінацію двохпротитуберкульозних препаратів – рифампіцину та ізоніазиду. Рифампіцин –напівсинтетичний антибіотик групи рифаміцинів. Селективно інгібує ДНК-залежнуРНК-полімеразу чутливих мікроорганізмів.

Активний відносно внутрішньоклітинно і позаклітинно розташованихмікроорганізмів.

Високоактивний відносно Mycobacterіum tuberculosіs, єпротитуберкульозним препаратом першого ряду.

Активний відносно грампозитивних мікроорганізмів: Staphіlococcus spp.,у тому числі і множинно стійких; Streptococcus spp., Bacіllus anthracіs,Clostrіdіum spp., а також відносно деяких грампозитивних мікроорганізмів:Neіsserіa menіngіtіdіs, Haemophіlus іnfluenzae, Brucella spp., Legіonellapneumophіla. Діє на збудників Brucella spp., Legіonella pneumophіla, Salmonellatyphі, Mycobacterіum leprae, Chlamydіa trachomatіs, Rіckettsіa prowazekіі.

У низьких концентраціях справляє бактерицидну дію на Mycobacterіumtuberculosіs, Brucella spp., Chlamydіa trachomatіs, Legіonella pneumophіla,Rіckettsіa typhі, Mycobacterіum leprae. На грампозитивні бактерії діє у високихконцентраціях.

Стійкість до рифампіцину розвивається швидко. Перехресної стійкості зіншими протитуберкульозними препаратами (за винятком інших рифампіцинів) невідмічено.

Ізоніазид – гідразин ізонікотинової кислоти – має підвищену специфічнуактивність відносно Mycobacterіurn tuberculosіs як іn vіvo, так і іn vіtro,включаючи штами, резистентні до протитуберкульозних антибіотиків.

Фармакокінетика. Після перорального прийому СЦЦ-2 його активнікомпоненти швидко і повністю абсорбуються із ШКТ. Максимальна концентраціяактивних компонентів у плазмі досягається до другої години і зберігається наобумовленому рівні до 8 год.

Активні речовини препарату добре проникають у рідини і тканиниорганізму. Рифампіцин і ізоніазид метаболізуються в печінці.

Виведення компонентів препарату здійснюється з жовчю і сечею.

Показання для застосування. Лікування легеневих і позалегеневих формтуберкульозу, що спричинені чутливими до даної комбінації збудниками.

Спосіб застосування та дози. Препарат призначають дорослим і дітям старше12 років. Хворим з масою тіла до 50 кг слід призначати СЦЦ-2; добова доза – 1таблетка (еквівалентно 450 мг рифампіцину і 225 ізоніазиду). Хворим з масоютіла більше 50 кг слід призначати СЦЦ-2 ЛВ; добова доза – 4 таблетки(еквівалентно 600 мг рифампіцину і 300 мг ізоніазиду). Рекомендується прийматидобову дозу одноразово, вранці, натще. Курс лікування визначаєтьсяіндивідуально.

Побічна дія. З боку печінки: підвищення рівняпечінкових трансаміназ, лужної фосфатази і білірубіну в плазмі крові протягомпершого місяця лікування; ці показники, як правило, повертаються до нормисамостійно. Рідше можливо стійке підвищення активності ферментів (у цьомувипадку потрібна відміна препарату). Токсичний гепатит, жовтуха.

З боку ШКТ: нудота, блювання, запор, іноді – болі в епігастрії,анорексія, тенезми, діарея.

З боку нервової системи і органа зору: головний біль, сонливість або безсоння,запаморочення, астенія, порушення концентрації уваги, порушення зору; призастосуванні високих доз препарату – периферична нейропатія, що виявляєтьсяпарестезіями шкіри кистей і стоп; гіперрефлексія, тремор, судоми, токсичнаенцефалопатія, токсичний психоз; безсоння; неврит і атрофія зорового нерва.

З боку сечовидільної системи: гематурія, розвиток ниркової недостатності.

З боку системи кровотворення: агранулоцитоз; гемолітична, сідеробластна іапластична анемія; тромбоцитопенія, еозинофілія.

З боку кислотно-лужної рівноваги: ацидоз.

Алергічні і імунопатологічні реакції: "вовчаковий" синдром, ревматичнийсиндром, шкірні висипання, свербіж, кропив’янка, еозинофілія, виразковийстоматит і глосит, пурпура, лімфоаденопатія, васкуліт; рідко – тромбоцитопенія,лейкопенія, гемолітична анемія.

Інші: м’язова слабкість, болі в кінцівках; синдром недостатності вітаміну B₆і нікотинаміду; гіперглікемія, гінекомастія, порушення менструального циклу,менорагія.

Протипоказання.

- Підвищена чутливість до рифампіцину і/або ізоніазиду та іншихкомпонентів препарату;

- жовтуха;

- захворювання печінки та нирок;

- епілепсія, схильність до судом;

- вагітність;

- лактація.

- діти до 12 років.

Передозування. Симптоми: запаморочення, дизартрія,млявість, дезорієнтація, гіперрефлексія, периферична поліневропатія, порушенняфункції печінки, метаболічний ацидоз, гіперглікемія, глюкозурія, кетонурія,набряк легенів, сплутаність свідомості, судоми (через 1 – 3 год післязастосування препарату), летаргія, кома.

Лікування: симптоматичне; промивання шлунка, застосування активованого вугілля.

Особливості застосування. З обережністюзастосовувати при тяжких формах серцевої недостатності, артеріальнійгіпертензії, ішемічній хворобі серця, бронхіальній астмі, псоріазі, екземі встадії загострення. Доза ізоніазиду при цих захворюваннях не повиннаперевищувати 10 мг/кг.

Перед призначенням СЦЦ-2 та СЦЦ-2 ЛВ для виявлення стійких штамів слідпроводити тести на чутливість. Препарат не застосовують для профілактики. Зособливою обережністю призначають СЦЦ-2 та СЦЦ-2 ЛВ пацієнтам із захворюваннямипечінки в анамнезі, літнім і виснаженим хворим, а також хворим на хронічнийалкоголізм. У цих випадках необхідні застосування знижених доз препарату (небільше 8 мг рифампіцину на 1 кг маси тіла), систематичний контроль функціїпечінки і ретельне лікарське спостереження. При тривалому застосуванні СЦЦ-2 таСЦЦ-2 ЛВ показаний систематичний контроль функції печінки (не рідше 1 разу намісяць), картини периферичної крові і спостереження офтальмолога.

У процесі лікування СЦЦ-2 та СЦЦ-2 ЛВ не слід використовуватибромсульфалеїновий тест, оскільки рифампіцин змінює параметри виведеннябромсульфалеїну, що може призвести до неправильних уявлень про порушення цьогопоказника. Не слід також використовувати мікробіологічні методи визначенняконцентрації фолієвої кислоти і вітаміну B₁₂ у сироватці крові.Ризик розвитку порушень функції печінки знаходиться у прямій залежності відвіку пацієнта і кількості вживаного алкоголю. З огляду на наявність у складіСЦЦ-2 та СЦЦ-2 ЛВ ізоніазиду слід рекомендувати пацієнтам утримуватися відвживання алкоголю. При розвитку стійких порушень функції печінки лікуванняСЦЦ-2 та СЦЦ-2 ЛВ треба перервати. Поновлення лікування можливо тільки післяповної нормалізації клінічних і лабораторних показників. При поновленнілікування слід призначати малі початкові дози препарату з поступовим їхпідвищенням. У випадку повторної появи симптомів, що вказують на порушенняфункції печінки, лікування треба негайно перервати.

На час лікування треба припинити годування груддю.

Жінкам, які приймають пероральні контрацептиви, у період лікуванняпрепаратом рекомендовано використовувати інші, негормональні методиконтрацепції. На фоні прийому СЦЦ-2 та СЦЦ-2 ЛВ (через вміст у ньомурифампіцину) спостерігається забарвлення сечі, сліз, слини і мокротиння вчервоний колір. Можливо також стійке забарвлення м''яких контактних лінз.

Взаємодія з іншими лікарськимизасобами. Рифампіцинвикликає індукцію деяких ферментних систем печінки. У зв’язку з чим можепорушитися обмін тих речовин, що є субстратами даних ферментних систем, зізниженням їхнього фармакологічного ефекту. У даний час такі зміни відомі щодопероральних антикоагулянтів, пероральних гіпоглікемізуючих препаратів,гормональних контрацептивів, препаратів наперстянки, антиаритмічних препаратів(дизопіраміду, хінідину), глюкокортикоїдів, метадону. При одночасному прийомі зСЦЦ-2 та СЦЦ-2 ЛВ може знадобитися корекція режиму дозування цих препаратів,особливо на початку і наприкінці застосування препарату.

Ізоніазид призводить до підвищення концентрації дифенілгідантоїну вкрові, у зв’язку з чим може знадобитися зниження дози останнього.

Інгібітори МАО підвищують ризик побічних ефектів.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому,захищеному від світла місці при температурі не вище 25ºС.

Термін придатності – 3 роки.