ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ПРОТЕФЛАЗІД ®
(Proteflazidum)®
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: рідина темно-зеленого кольору зі своєріднимзапахом;
склад: 1 мл препарату містить не менше 0,32 мг флавоноїдів у перерахунку нарутин, не менше 0,3 мг суми карбонових кислот у перерахунку на яблучну кислоту,які одержані з диких злаків Deschampsia caespitosa L. та Calamagrostis epigeiosL.;
допоміжні речовини: спирт етиловий 96%.
Форма випуску. Краплі.
Фармакотерапевтична група. Противірусні засоби прямої дії. Код ATC J05 AХ10.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Флавоноїдні глікозиди, що містяться в диких злаках Deschampsiacaespitosa L. та Calamagrostis epigeios L., здатні пригнічувативірусоспецифічні ферменти ДНК-полімеразу та тимідинкіназу у вірусінфікованихклітинах. Це призводить до зниження або повного блокування реплікації вірусів.
Одночас протефлазід® викликає збільшення продукції ендогенних альфа- тагама-інтерферонів, що підвищує неспецифічну резистентність організму довірусної та бактеріальної інфекцій, нормалізує імунний статус людини. Препаратмає антиоксидантну активність, оскільки запобігає накопиченню продуктівперекисного окислення ліпідів і тим самим інгібує перебіг вільнорадикальнихпроцесів.
Фармакокінетика. Не вивчалася.
Показання до застосування. Протефлазід® показаний:
для лікування вірусних інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу(Herpes simplex) 1-го та 2-го типів (герпетична екзема, герпетичний везикулярнийдерматит, герпетичний гінгівостоматит та фаринготонзиліт, герпетичний менінгітта енцефаліт, герпетичне захворювання очей та генітальний герпес);
для лікування оперізуючого герпесу (Herpes zoster);
у комплексному лікуванні гепатитів В та С;
для запобігання вірусним та бактеріальним інфекціям, які виникають упацієнтів із недостатньою функцією імунної системи;
у комплексному лікуванні ВІЛ-інфекції та СНІДу.
Спосіб застосування та дози. Препарат протефлазід® при внутрішньомузастосуванні дозується за допомогою контрольного каплеміру та приймається разомз невеликою кількістю цукру або хліба.
Базова схема прийому для дорослих:
1-й тиждень по 5 крапель 3 рази на день;
2–3-й тиждень по 10 крапель 3 рази на день;
4-й тиждень по 8 крапель 3 рази на день.
Через 1 місяць після останнього прийому повторити курс.
Середня терапевтична добова доза для дорослих становить 30 крапель.
При лікуванні хронічноїчасторецидивуючої герпетичної інфекції рекомендована така схема дозування:
по 5 крапель 3 рази на деньпротягом 3-х днів;
по 7 крапель 3 рази на деньпротягом 3-х днів;
по 8-10 крапель 3 рази на деньпротягом 3-х місяців без перерви.
Підтримуючу терапію післяосновного курсу лікування слід проводити протягом 2 – 4-х місяців по 10 крапель2 рази на день.
При лікуванні вірусного гепатиту В, С рекомендована така схемадозування:
з 1 по 3 добу по 3 краплі 3 рази на день;
з 4 по 6 добу по 5 крапель 3 рази на день;
з 7-ої доби по 10 крапель 3 рази на день. Тривалість лікування не менше4-6-ти місяців.
Для лікування інфекцій простого герпесу шкіри та слизових оболонок сліднаносити розчин препарату на уражену ділянку до 3-5 разів на день або робитиаплікації. Для приготування розчину необхідно 1,5 мл (36-38 крапель) розвести в10 мл фізіологічного розчину.
При первинному тарецидивуючому генітальному герпесі застосовують вагінальні тампони з розчиномпротефлазіду®. Для приготування розчину необхідно 3,0 мл (72-75 крапель)препарату розвести в 20 мл фізіологічного розчину та проводити процедури 2 разина день. При виникненні відчуття подразнення у піхві необхідно збільшити вдвічікількість розчинника.
Місцеве лікування слід продовжувати до зникнення ознак ураження шкіриабо слизової оболонки. Тривалість зовнішнього застосування до 14 днів.
Схема застосування препарату Протефлазід® у педіатричній практиці:
| Діти віком до 1 року
| по 1 краплі на день;
|
| Діти від 1 до 2 року
| по 1 краплі 2 рази на день.
|
| Діти віком від 2 до 4 років
| 1-й тиждень - по 1 краплі 2 рази на день;
з 2-го тижня - по 2 краплі 2 рази на день.
|
| Діти віком від 4 до 6 років
| 1-й тиждень - по 2 краплі 3 рази на день;
з 2-го тижня - по 3 краплі 3 рази на день.
|
| Діти віком від 6 до 9 років
| 1-й тиждень - по 3 краплі 3 рази на день;
з 2-го тижня - по 6 крапель 3 рази на день.
|
| Діти віком від 9 до 12 років
| 1-й тиждень - по 4 краплі 3 рази на день;
з 2-го тижня - по 7 крапель 3 рази на день.
|
| Діти віком старші 12 років
| 1-й тиждень - по 5 крапель 3 рази на день;
з 2-го тижня - по 8 крапель 3 рази на день.
|
У зв’язку з наявністю у препараті не менше ніж 85 % спирту етиловогодітям до 6 років слід розводити дозовану кількість протефлазіду® з цукром в 50мл кипяченої води.
При рецидивуючому перебігу інфекції курси лікування Протефлазідом®проводять 3-4 рази на рік, а при латентному, у дітей групи ЧТХ, – 2 рази нарік.
Побічна дія. Застосовування препарату, як правило, не викликаєпобічної дії. Іноді спостерігались шлунково-кишкові розлади (нудота, блювання,діарея), транзиторне підвищення температури до 38° С на 3-10 добу терапіїпрепаратом. Наявність даних симптомів потребує корекції дози та режимузастосування препарату.
Алергічні реакції розвиваються рідко, головним чином, у виглядіеритематозних висипань. Ці явища зникали після відміни препарату.
Протипоказання. Виразкова хвороба шлунка та 12-палої кишки в стадіїзагострення. Протефлазід® не слід застосовувати при наявності даних прогіперчутливість до компонентів препарату.
Передозування. Випадки передозування не описані, але можливіпрояви всіх відомих побічних ефектів, особливо з боку шлунково-кишковоготракту. Лікування симптоматичне.
Особливості застосування. При проведенні доклінічних досліджень тератогенного,мутагенного, канцерогенного впливів не виявлено. Клінічний досвід використанняпрепарату протефлазід у II та III триместрах вагітності та в період годуваннягруддю небажаної побічної дії не виявив. Проте необхідно дотримуватисязагальних правил призначення лікарських засобів вагітним, оцінюючиспіввідношення доцільність/ризик.
Прилікуванні вірусного гепатиту у 10–15 % хворих з вираженим цитолітичнимсиндромом спостерігається підйом активності амінотрансфераз (рідше рівнябілірубіна), який суттєво не впливає на перебіг відновних процесів в печінці тане потребує відміни препарату.
Негативного впливу на виконання потенційно небезпечних видівдіяльності, які потребують особливої уваги та швидкої реакції, не виявлено.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Можливі та доцільні комбінації протефлазіду®з антибіотиками. Негативні прояви внаслідок взаємодії з іншими лікарськимипрепаратами невідомі.
Умови та термін зберігання. Зберігати у захищеному від світла інедоступному для дітей місці при кімнатній температурі 15-25° С. Допустимим єутворення гелеподібної структури, яка руйнується при струшуванні і нагріваннідо 30° С.
Термін придатності: 3 роки.
Після закінчення терміну придатності використання препарату недозволяється.