ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
АРМЕНІКУМ
(ARMENIKUM)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: cиньо-фіолетова рідина зі специфічнимзапахом;
склад: 1 флакон (20мл) містить: йод 0.16 г, літію хлорид – 0,004 г,декстрин – 2 г;
допоміжні речовини: полівініловий спирт, натрію хлорид, калію йодид,вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Концентрат для приготування розчину для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Противірусні препарати. ATC: J05AX.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Механізм діїАрменікума не відомий, але можливо він включає пряму та/або опосередковануантиретровірусну дію активних компонентів, а також комплексуйод-літій-органічних полімерів. Молекули та катіони йоду в складі Арменікумапроявляють виражену неспецифічну активність щодо широкого спектра ДНК- іРНК-вмісних вірусів, включаючи ВІЛ-1 та ВІЛ-2.
Йод проявляєтакож бактерицидну (включаючи стійкі до антибіотиків грампозитивних таграмнегативних штамів), фунгіцидну, протозоацидну та цистицидну активність. Йоду складі Арменікума сприяє не тільки неспецифічному антимікробному ефекту, алей зниженню ймовірності виникнення резистентних форм збудників. Бактеріальна йвірусна резистентність до йоду і його препаратів дотепер не описана.
Іони літіюконкурентно витісняють іони магнію - кофактори зворотної транскриптази ВІЛ таінгібуюють реплікацію вірусу в інфікованих клітинах.
Поліаніоннийкомплекс йода-декстрину селективно взаємодіє із CD4+-рецепторамиТ-лімфоцитів та інгібує взаємодію gpl20 ВІЛ зі специфічними рецепторами,блокуючи початкові етапи інфікування CD4+ Т-Лімфоцитів,синцитіутворення та трансмісію ВІЛ від інфікованих клітин до неінфікованих.
Комплекслітій-йод-органічних полімерів забезпечує низьку токсичність, контрольованедифундування активних компонентів, пролонгованість дії, системнийімуномоделюючий вплив на процеси активації, диференціювання, апоптоза йпродукції цитокінів лімфоцитами й моноцитами.
Перші ознакиклінічної дії препарату спостерігаються через 1 -2 тижні терапії.
Фармакокінетика.
Вивчена поконцентрації йодид-аніона в крові та сечі. Відзначено швидку елімінаціювільного йоду із крові з періодом напіввиведення 4.9 год. Об’єм розподілустановить близько 30% від маси тіла. Швидкість інфузії не впливає нафармакокінетику йодид-іона в крові. Із сечею виводиться до 13% уведеної дози,залишок - іншими шляхами. Дослідження фармакокінетики Арменікума у кролівпоказало, що в перші години після внутрішньовенного введення Арменікума йодінтенсивно накопичується в печінці, у тканинах голови, в органах грудної йчеревної порожнини і рівномірно виводиться протягом 6 діб.
Показання для застосування.
Препаратсупроводження в складі комбінованої терапії хворих на ВІЛ-інфекцію.
Спосіб застосування та дози.
Передприготуванням інфузійного розчину вміст флакона варто інтенсивно збовтати,після чого розвести в 500 мл 0,9% розчину натрію хлориду. Доза концентрату, щорекомендується, становить 0,2-0,3 мл/кг маси тіла пацієнта.
Препарат вводиться внутрішньовенно крапельно зішвидкістю 4-9 мл/хв. У випадку виникнення печіння по ходу пунктованої венирекомендується зменшити швидкість введення. Не рекомендується введенняАрменікума у вени дрібного калібру. Після закінчення введення по ходувени накласти повязку з гепариновою маззю на декілька годин.
Курс лікуванняскладається з 4 циклів з інтервалом 3 тижні. Кожний лікувальний цикл включає 3інфузії через день, тобто 12 інфузій на курс лікування. В інтервалах міжлікувальними циклами хворі в стаціонарному спостереженні потреби не мають.
Побічна дія.
ЛікуванняАрменікумом зазвичай переноситься добре. Зрідка відначаються: флебіт вище місцявенепункції, нетривала гіпертермія, озноб, головний біль, слабкість, ломота втілі та пітливість. Появи побічних ефектів не вимагають відміни препарату.
Протипоказання.
Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату.
Вік до 18 років (ефективність і безпечність не вивчались).
Передозування.
При застосуванні у призначених дозах випадки передозування невідмічалися.
Особливості застосування.
Застосування вперіоди вагітності та лактації. Застосування препарату в періоди вагітності талактації можливе тільки в тому випадку, коли передбачувана користь для матеріперевищує потенційний ризик для розвитку плода.
При необхідностіпризначення препарату в період лактації варто припинити грудне вигодовування.
Не впливає на здатність керувати транспортом тапрацювати зі складними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Не змішувати в одному флаконі з іншими лікарськимизасобами.
Умови та термін зберігання.
У сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці притемпературі не вище 22°С.
Не заморожувати.
Термін придатності - 2 роки. Не застосовувати препаратпісля закінчення терміну придатності.