І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосуванняпрепарату

Вессел Дуе Ф

(Vessel Due F)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: сулодексид; сульфат–глюкороніл–глюкозоаміноглікана;

основні фізико-хімічнівластивості: аморфний, білий або злегка сіруватий порошок, знезначним запахом; сулодексид вміщений в м`які желатинові капсули овальноїформи, цегляно-червоного кольору.

склад:1капсула містить сулодексиду 250 ліпосемічних одиниць (ЛСО);

допоміжні речовини: натрію лаурилсульфат, кремнозем приципітований,тригліцериди;

складові частини капсули: желатин, гліцерол,натрію етил-р-окси-бензоат, натрію пропіл-р-оксибензоат, діоксид титануЕ 171, заліза оксид червоний.

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Антитромботичні засоби. Група гепарину. АТСВОІАВ11.

Фармакологічні властивості. Вессел Дуе Ф є натуральною сумішшюглюкозаміногліканів: швидкодіючої гепариноподібної фракції (80 %) і дерматан-сульфату(20 %). Препарат є натуральним продуктом, екстрагованим і виділеним із слизовоїоболонки тонкої кишки свині.

 Вессел Дуе Ф має антитромботичну, профібринолітичну,ангіопротекторну і антикоагулянтну дію. Механізм антитромботичної дії препаратуВессел Дуе Ф пов’язаний з пригніченням активованого Ха фактора та ІІа фактора,посиленням синтезу і секреції простацикліну (простагландину І₂),зниженням рівня фібриногену в плазмі крові. Профібринолітична дія препаратупов’язана з підвищенням рівня тканинного активатора плазміногену в крові ізниженням вмісту інгібітору. Ангіопротекторна дія Вессел Дуе Ф

 відбувається за рахунок відновлення структурної та функціональноїцілісності клітин ендотелію судин, відновлення нормальної щільності від`ємногоелектричного заряду базальної мембрани судин. Крім того, препарат нормалізуєреологічні властивості крові, знижуючи рівень тригліцеридів (оскільки стимулюєліполітичний фермент –ліпопротеїнліпазу, яка гідролізує тригліцериди, щовходять до складу ліпопротеїдів низької щільності) .

Ефективність застосування препарату при діабетичній нефропатіїзумовлюється його здатністю зменшувати товщину базальної мембрани і продукціюекстрацелюлярного матриксу за рахунок зниження проліферації клітин мезангіума.

Фармакокінетика. При пероральному прийомі сулодексид спочаткунакопичується в клітинах тонкої кишки, після чого вивільнюється в системнийкровотік. З часом відмічається накопичення препарату в тканинах мозку, нирок,серця, печінки, легенів, а також у плазмі крові. Більша частина сулодексидуабсорбується в ендотелії кровоносних судин. Спостерігається лінійна залежністьміж ефектом гальмування факторів коагуляції і

 дозою препарату. Перший пік концентрації препарату в кровівідмічається через 2 год після прийому препарату, другий – між 4-6-ю год.

 Після цього препарат знову виявляється в плазмі крові через 12год, і його концентрація залишається підвищеною до 48 год після введення. Цястабільність рівню препарату в плазмі крові, можливо, зумовлена повільнимвивільненням препарату з тканин органів, зокрема із судинного ендотелію.Препарат метаболізується переважно в печінці і виводиться нирками. Протягомперших 96 год сечею виводиться 55 % введеної дози препарату.

Показання для застосування. Захворювання периферичних артерій і вен зпідвищеним ризиком тромбоутворення: мікроангіопатії (нефропатії, ретинопатія,нейропатія) і макроангіопатії при цукровому діабеті (синдром діабетичної стопи,енцефалопатія, кардіопатія). Профілактика первинних та вторинних тромбозів уосіб з високим ризиком тромбоутворення.

Спосіб застосування та дози. Дорослим по 1-2 капсули 2 рази на день (міжприйомами їжі). Рекомендується починати лікування з внутрішньом`язовоговведення вмісту 1 ампули препарату кожного дня протягом 15-20 діб. Після чогопротягом 30-40 днів продовжувати лікування прийомом капсул (по 1 капсулі 2 разина день, між прийомами їжі). Повний курс лікування рекомендується повторюватине менше ніж 2 рази на рік. За рекомендацією лікаря режим дозування може бутизмінений.

Побічна дія. Препарат зазвичай добре переноситься, але інодіможливі диспептичні розлади (нудота, блювання, біль у надчеревній ділянці).

Протипоказання. Індивідуальна підвищена чутливість до препарату, геморагічнийдіатез, захворювання, що пов’язані з підвищеним ризиком кровотечі. Не слідзастосовувати препарат у періоди вагітності та лактації.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не рекомендовано застосовувати препаратразом з іншими антикоагулянтами (прямої або непрямої дії).

Передозування. В окремих випадках наслідком передозування може бутикровотеча. У цьому разі необхідно ввести 1 % розчин протаміну сульфату (3 мл -30 мг внутрішньовенно).

Особливості застосування. При лікуванні Весел Дуе Ф необхідно періодичноконтролювати гемокоагуляційні показники (коагулограма).

Умови та термін зберігання. Зберігати при кімнатній температурі, не вище 30 °С,в місцях, недоступних для дітей. Термін зберігання -5 років.