ІНСТРУКЦІЯ

длямедичного застосування препарату

СИНЕКОД

(SINECOD(R))

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: бутамірат;(2-(2-діетиламіноетокси)етил-2-феніл бутират);

основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвнийрозчин із запахом ванілі;

склад: 1 мл сиропу містить бутаміратуцитрату – 1,5 мг;

допоміжні речовини: сорбітол,гліцерин, сахарину натрій, бензойна кислота (Е 210), ванілін, етанол 96% ,натрію гідроксид 30%, вода очищена.

Форма випуску. Сироп.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуютьсяпри кашлі та застудних захворюваннях. Код АТС R05D B13.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Неопіатний протикашльовий засіб зцентральною дією. Точний механізм дії невідомий. Бутамірату цитрат спричиняєнеспецифічний антихолінергічний та бронхоспазмолітичний ефекти, що полегшуєдихальну функцію. Синекод не викликає ефекту звикання або залежності. Синекоддобре переноситься навіть за використання високих доз і підходить дляпозбавлення від кашлю дорослим та дітям.

Фармакокінетика. Бутамірат швидкоабсорбується і надалі повністю гідролізується до 2-фенілмасляної кислоти тадиетиламіноетоксіетанолу. Вплив їжи на біодоступність не підтверджений. Лінійназалежність між біодоступністю і дозою невідома.

Після прийому дози сиропу, яка містить 150 мгбутамірату цитрату, максимальна концентрація в плазмі основного метаболіту – 2фенілмасляної кислоти – досягається приблизно через 1,5 години и становить 6,4мкг/мл.

2-фенілмасляна кислота та диетиламіноетоксіетанолмають протикашльову активність. Показано сильне зв’язування метаболітів збілками плазми (приблизно 95% 2-фенілмасляної кислоти). 2-фенілмасляна кислотачастково метаболізується шляхом гідроксилювання в пара-положенні.

Метаболіти виводяться, головним чином, нирками.Період напіввиведення – від 6 до 26 годин (максимальна величина складає 41год).

Не має доказів впливу порушень функцій печінки інирок на фармакокінетичні параметри бутамірату.

Показання для застосування. Симптоматичне лікування кашлюрізного походження.

Спосіб застосування та дози. Сироп з урахуванням вікупризначають: дітям від 3 до 6 років – по 5 мл 3 рази на добу; від 6 до 12 років– по 10 мл 3 рази на добу; від 12 років і старше – по 15 мл 3 рази на добу.

Дорослим – по 15 мл 4 рази на добу. Для дозуваннясиропу використовують мірну склянку. Мірну склянку слід помити та висушитипісля кожного використання.

Максимальний курс лікування без призначення лікаряне повинен перевищувати 1 тиждень.

Побічна дія. Рідко можливі сонливість,нудота, діарея, висип на шкірі.

Протипоказання. Підвищена чутливість доактивної або допоміжних речовин препарату, дитячий вік до 3 років.

Передозування. При випадковомупередозуванні можливі такі симптоми: сонливість, нудота, блювання, діарея,втрата рівноваги, гіпотензія. Лікування симптоматичне. Слід призначитипромивання шлунку, активоване вугілля, а також при необхідності підтримуватижиттєвоважливі функції організму. Специфічного антидоту не існує.

Особливостізастосування. Внаслідокінгібування бутаміратом кашльового рефлексу слід уникати одночасного прийому звідхаркувальними засобами, оскільки це може призвести до застою слизу вреспіраторному тракті та збільшенню ризику бронхоспазму та інфікуваннядихальних шляхів.

Сироп містить підсолоджувачі – сахарин і сорбітол,тому його можна призначати хворим на цукровий діабет.

Вагітність і лактація. Данідосліджень застосування препарату жінками під час вагітності та в періодлактації відсутні.

Не слід застосовувати Синекод сиропв перші три місяці вагітності. Протягом наступного терміну вагітності та вперіод лактації Синекод сироп слід приймати у випадках, коли користь відзастосування переважає потенційний ризик для плоду/дитини.

Вплив на здатність керувати транспортними засобамита механізмами. Пацієнтам, які приймають Синекод сироп, слід бути обережнимипри керуванні транспортними засобами та при роботі з машинами/механізмами,оскільки препарат може викликати сонливість.

Взаємодія з іншими лікарськимизасобами. Немаєповідомлень.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступномудля дітей місці при температурі нижче 30°С. Термін придатності – 5 років.