ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

ХОРАГОН

(CHORAGON)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: human chorionic gonadotropin;

основні фізико-хімічні властивості:

1 ампула з діючою речовиною містить ліофілізований порошок білого кольору;

1 ампула з розчинником містить прозору, безбарвну рідину;

склад:

1 ампула з сухим препаратом містить діючу речовину - 1 500 МО або 5 000 МО людського хоріогонадотропіну;

допоміжні речовини: манітол, натрію гідроксид;

1 ампула з 1 мл розчинника містить ізотонічний розчин натрію хлориду, кислотусоляну розбавлену.

Форма випуску. Порошок ліофілізований для приготування розчину дляін''єкцій.

Фармакотерапевтична група. Гормональні препарати.

Код АТС: G03GA01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Діючаречовина - хоріонічний гонадотропін людини (лХГ або ХГл), що видобувається ізсечі вагітних жінок. Цей гормон має властивості лютеїнізуючого гормону (ЛГ)передньої частки гіпофізу, проте йому притаманна більш виразна дія внаслідоктривалого періоду напіврозпаду. У жінок препарат спричинює овуляцію і стимулюєсинтез естрогенів і прогестерону. У чоловіків - стимулює сперматогенез іпродукцію статевих стероїдів (тестостерон, дигідротестостерон,17ОН-прогестерон, естрадіол). Фармакокінетика. Хоріонічнийгонадотропін уводиться внутрішньом''язово. Залежно від дози через 4-12 год післявнутрішньом''язової ін''єкції досягається максимальна концентрація в крові, яканадалі поступово знижується. Період напіввиведення становить 29-30 год, тому, вразі щоденних внутрішньом''язових ін''єкцій, може спостерігатися кумуляціяпрепарату. Хоріонічний гонадотропін виводиться нирками. До 10-20 % уведеноїдози може бути виявлено в незміненому вигляді у сечі, тоді як основна частинаекскретується у вигляді фрагментів b-ланцюга.

Показання для застосування.

Для лікування жінок:

індукція овуляції, в разі необхідності після стимуляції ростуфолікулів;

підтримування функції жовтого тіла яєчників у пацієнток з недостатністюлютеїнової фази.

Для лікування хлопчиків і чоловіків:

крипторхізм, затримка статевого дозрівання, гіпогонадотропнийгіпогонадизм (у комбінації з препаратами людських менопаузальних гонадотропінів- лМГ);

з метою діагностики: диференційовано-діагностичний тест анорхізму такрипторхізму у хлопчиків; під час проведення функціонального тесту Лейдига зметою оцінки функції яєчок при гіпогонадотропному гіпогонадизмі перед початкомдовгострокового стимулюючого лікування.

Спосіб застосування та дози.

Після розчинення у доданому розчиннику препарат Хорагон слід увестивнутрішньом''язово негайно.

У лікуванні жінок: з метою індукції овуляції вводять 5 000 МО або 10000 МО препарату Хорагон. Для підтримування функції жовтого тіла яєчника на 3,6 і 9-й день після овуляції вводять по 1 500-5 000 МО препарату Хорагон.

У лікуванні хлопчиків і чоловіків: загальна схема лікування крипторхізму.

Хлопчикам 3-6 років можна раз на тиждень уводити по 1 500 МО препаратуХорагон протягом 3 тижнів (якщо потрібно - в комбінації з ГнРГ - гонадотропінрелізинг-гормоном).

Для прискорення статевого дозрівання хлопчикам уводять по 1 500 МО препаратуХорагон 2-3 рази на тиждень, протягом 3 місяців.

При гіпогонадотропному гіпогонадизмі вводять по 1 500-6 000 МОпрепарату Хорагон раз на тиждень у комбінації з препаратами лМГ (людськіменопаузальні гонадотропіни, наприклад, менопур).

Для диференційованої діагностики крипторхізму і анорхізму у хлопчиківта з метою оцінки функції яєчок при гіпогонадотропному гіпогонадизмі одноразововводять 5 000 МО препарату Хорагон.

Побічна дія.

У жінок: після комбінованого лікування безпліддя із застосуванням препаратів лМГабо кломіфену та лХГ ймовірний розвиток синдрому гіперстимуляції яєчників. Цейстан супроводжується розвитком кіст яєчників із небезпекою їх розриву, асцитом,скупченням рідини в грудній порожнині та небезпекою тромбоемболії. В разі настаннявагітності вияви синдрому гіперстимуляції яєчників можуть посилюватися.

У хлопчиків і чоловіків: під час лікування препаратом Хорагон можутьспостерігатися тимчасове оборотне або тривале збільшення молочних залоз,проліферативні зміни у передміхуровій залозі, затримка води та електролітів,звичайні вугри. Як результат підвищення рівня тестостерону, індукованогопрепаратом хоріонічного гонадотропіну, іноді чиняться збільшення у розмірістатевого члену й ерекції. В деяких випадках можливі зміни поведінки,аналогічні спостережуваним під час першої фази статевого дозрівання, якізникають після закінчення лікування.

Протипоказання.

Загальне: не застосовувати при гормонозалежних пухлинах і за наявності ванамнезі алергічних реакцій на компоненти препарату.

Для жінок: у разі розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників уводити препаратХорагон не рекомендується.

Для хлопчиків і чоловіків: не рекомендується застосовувати при органічнозумовленому крипторхізмі (неправильне положення яєчок, пахова грижа, наслідкиоперативних втручань у пахвинну ділянку).

Передозування.

Можливий розвиток синдрому гіперстимуляції яєчників прилікуванні безпліддя у жінок у поєднанні з препаратами лМГ (людськіменопаузальні гонадотропіни) або рекомбінантними ФСГ.

Особливості застосування.

Довгострокове застосування препарату Хорагон не рекомендується черезможливе утворення антитіл, що знижують ефективність лікування. При лікуванніжіночого безпліддя перед призначенням хоріонічного гонадотропіну необхіднооцінити зростання фолікулів (УЗД) і цервікальний індекс (протягом 2 днів донастання ефекту від стимуляції). У процесі стимуляції ультразвукове дослідженняі контроль рівня естрадіолу в плазмі крові повинні виконуватися щоденно.Реакція яєчників може бути оцінена також за допомогою цервікального індексу.Необхідний ретельний нагляд за станом пацієнтки. У випадку розвитку синдромугіперстимуляції яєчників лікування необхідно припинити. В разі настаннявагітності вияви синдрому гіперстимуляції яєчників можуть посилюватися.

Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими машинами неспостерігався.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Реакції, спричинені поєднаним застосуванням препарату Хорагон з іншимилікарськими засобами, не відомі. Виняток становить посилення симптомівгіперстимуляції під час застосування препарату Хорагон, яка настала врезультаті застосування препаратів лМГ або кломіфену.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до +20 °С, вмісцях, недоступних для дітей. Термін зберігання - 3 роки. Забороняєтьсязастосовувати препарат після дати, зазначеної на упаковці.