ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

ПРОФАЗІ

(PROFASI(R))

Загальна характеристика:

міжнародна назва: сhorionicgonadotropin;

основні фізико-хімічні властивості: білий сухий стерильний апірогенний порошок;

склад: 1ампула містить: 2 000 МО або 5 000 МО людського хоріонічного гонадотропіну;

допоміжні речовини: лактоза, натрію дигідрофосфат, натрію гідрофосфат,натрію гідроксид, кислота оцтова;

ампула з розчинником містить: 1 мл ізотонічного стерильного таапірогенного розчину хлориду натрію для ін’єкцій.

Форма випуску. Порошок ліофілізований для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Гонадотропні гормони. Код АТС G03GA01.

Фармакологічні властивості. Фармакодінаміка. Людськийхоріонічний гонадотропін (лХГ) є гормональною субстанцією, яку отримують ізсечі вагітних жінок. У жінок препарат має переважно лютеїнізуючу дію, а учоловіків - переважно стероїдогенну дію та, крім того, може ініціювати іпідтримувати сперматогенез.

Фармакокінетика. Виводитьсявиключно нирками, причому хоріонічний гонадотропін екскретується у вільнійформі.

Показання для застосування.

Жінки

Безпліддя, що пов’язане з ановуляцією.

Якщо введення Профазі є складовою частиною загального чітко визначеногокурсу лікування, який включає в себе попереднє стимулювання дозріванняфолікулів і проліферації ендометрія, наприклад за допомогою Гоналу Ф(рекомбінантного ФСГ), Метродину ВЧ (урофолітропіну) або Пергоналу(менотропіну).

Суперовуляція при здійсненні різноманітних допоміжних репродуктивнихметодик (ДРМ) для настання зачаття.

Недостатність жовтого тіла і підтримка лютеїнової фази при проведенніДРМ.

Звичне невиношування вагітності.

Загрозливий мимовільний викидень.

Чоловіки

Гіпогонадотропний гіпогонадизм.

Крипторхізм.

Олігоастеноспермія і азооспермія.

Спосіб застосування та дози.

Жінки

Ановуляторне безпліддя.

До 10 000 МО Профазі вводиться внутрішньом’язово у середині циклу післялікування Гоналом Ф, Метродином ВЧ або Пергоналом відповідно до обраної схеми.

Суперовуляція при здійсненні допоміжних методів длянастання зачаття.

Профазі застосовується як складова частина курсу, направленого настимуляцію яєчників при проведенні ДРМ.

До 10 000 МО Профазі вводиться внутрішньом’язово у вигляді одноразовоїін’єкції після індукції росту множинних фолікулів унаслідок стимуляції завстановленою схемою. Забір яйцеклітини здійснюється через 34 - 36 годин післявведення Профазі.

Недостатність жовтого тіла.

5 000 МО Профазі вводиться внутрішньом’язово на п’ятий день після настанняовуляції. Ін’єкція повторюється на дев’ятий день.

Звичне невиношування.

Лікування слід розпочинати одразу ж після діагностування вагітності(але не пізніше терміну 8 тижнів вагітності) і продовжувати до 14 тижніввключно. Рекомендується введення 10 000 МО Профазі в/м першого разу, а потім по5 000 МО двічі на тиждень.

Загрозливий мимовільний викидень.

Як і для запобігання звичному викидню, при загрозливому мимовільномувикидні слід ввести внутрішньом’язово при першій ін’єкції 10 000 МО Профазі, апотім вводити по 5000 МО двічі на тиждень до 14-го тижня вагітності включно.Лікування слід розпочинати лише у випадку, якщо симптоми загрозливого викиднявиникає протягом перших 8 тижнів вагітності включно.

Чоловіки.

Гіпогонадотропний гіпогонадизм.

З метою нормалізації рівня тестостерону у сироватці крові і індукуваннярозвитку вторинних статевих ознак Профазі можна вводити щотижня протягом трьохтижнів.

Для індукції сперматогенезу необхідно вводити підшкірно абовнутрішньом’язово до 12 000 МО Профазі щотижня протягом 6 - 9 місяців. Однієюіз звичайних схем пропонується введення 4 000 МО Профазі підшкірно абовнутрішньом’язово тричі на тиждень протягом 6 - 9 місяців, після чого доза можебути зменшена до 2 000 МО та вводитися тричі на тиждень. Якщо внаслідоклікування Профазі буде мати місце лише андрогенна реакція без ознаксперматогенезу, то лікування слід продовжувати двічі на тиждень разом зін’єкціями Пергоналу по 75 МО тричі на тиждень. Лікування за цією схемою слідпродовжувати як мінімум протягом чотирьох місяців. Якщо після завершення4-місячного курсу лікування у хворого не буде відмічено посиленнясперматогенезу, то лікування можна продовжити, вводячи Профазі по 2 000 МО дварази на тиждень та 75 МО - 150 МО Пергоналу тричі на тиждень. Стан сперматогенезунеобхідно оцінювати щомісяця та за відсутності позитивних результатів лікуваннянеобхідно припинити.

Хоча ніякий специфічний контроль за лікуванням пацієнтів - чоловіків непотрібен, при лікуванні Профазі доцільно періодично робити аналіз сперми длявизначення відповіді на лікування.

Крипторхізм.

При препубертатному крипторхізмі, що виник не в результаті анатомічнихпорушень, найбільш звичні такі три схеми введення Профазі:

Введення 4 000 МО препарату підшкірно або внутрішньом’язово тричі натиждень протягом 3 тижнів.

Введення 5 000 МО підшкірно або внутрішньом’язово через день укількості 4 ін’єкції.

15 підшкірних або внутрішньом’язових ін’єкцій препарату в дозах від 500до 1 000 МО протягом 6 тижнів.

Олігоастеноспермія та азооспермія.

У випадках ідіопатичної нормогонадотропної олігоастеноспермії таазооспермії 5 000 МО Профазі вводиться підшкірно або внутрішньом’язово щотижняразом з 75 МО - 150 МО Пергоналу тричі на тиждень протягом 3 місяців.

При олігоастеноспермії та азооспермії внаслідок відносної андрогенноїнедостатності можливе використання такої схеми введення Профазі: 2500 МОпішкірно або внутрішньом’язово кожні 5 днів або 10 000 МО підшкірно абовнутрішньом’язово один раз у два тижні протягом 3 місяців.

Побічна дія.

Місцеві реакції (біль у місці введення ін’єкції);

головний біль, відчуття втоми, роздратованість, неспокій, депресія;

рідко - алергічні реакції;

у жінок - синдром гіперстимуляції яєчників, якому можна запобігти привідповідному контролі за лікуванням (див. “Застереження”);

у чоловіків - затримка рідини, набряки, підвищена чутливість сосків ігінекомастія, передчасне статеве дозрівання.

Протипоказання.

Пухлина яєчників або гіпофіза, карцинома або гормональнозалежна пухлинапередміхурової залози. Ендокринні порушення, такі як гіпотиреоз, недостатністькори надниркових залоз або гіперпролактинемія, слід коригувати до початкулікування Профазі;

дисгенезія гонад, відсутність матки, раннє настання менопаузи,непрохідність маткових труб, якщо тільки лікування не проводиться з метоюздійснення запліднення in vitro;

загострення тромбофлебіту;

алергія на Профазі в анамнезі;

у чоловіків Профазі неефективний при високих рівнях ФСГ(фолікулостимулюючого гормону). Це вказує на первинну тестикулярнунедостатність;

прийом Профазі неефективний і не показаний для схуднення.

Передозування. Немає повідомлень відносно випадків передозуванняПрофазі, однак синдром гіперстимуляції яєчників може мати місце як результатпередозування при індукції овуляції фолікулостимулюючими препаратами.Гіперстимуляція буває невираженою або помірною та вираженою (див.“Застереження”).

Особливості застосування. Введення Профазі здійснюється за допомогоювнутрішньом’язових ін’єкцій, однак при лікуванні чоловіків Профазі можевводитися підшкірно, якщо курс лікування триває протягом багатьох місяців.

Розчин Профазі слід готувати безпосередньо перед ін’єкцією звикористанням розчинника, що додається.

Застереження.

Жінки

Синдром гіперстимуляції яєчників може виникнути у жінок, які зазнаютьстимуляції овуляції за допомогою введення лХГ, він характеризується надмірноювідповіддю яєчників на фолікулостимулюючі агенти.

Синдром гіперстимуляції оцінюється як

невиражений і помірний. Симптоми: здуття живота, нудота, блювання, інодідіарея, збільшення яєчників до 5 - 12 см через 3 - 6 днів після введення чХГ. Лікування:спокій, постійне спостереження.

Гінекологічний огляд при збільшенні яєчників слід проводити дужеобережно, щоб уникнути розриву кіст яєчників. Вищезазначені симптоми регресуютьспонтанно через 2 - 3 тижні.

виражений.Симптоми: сильне здуття живота, асцит, що супроводжуєтьсявипотом у плевральну порожнину або без нього; збільшення яєчників (більше 12см.); зменшення об’єму циркулюючої крові; іноді – кардіоваскулярний шок. Лікування:госпіталізація, консервативне лікування, направлене на відновлення об’ємуциркулюючої крові і запобігання шоку. У початковій фазі розвитку синдрому слідутримуватися від введення діуретиків, які можуть призвести до виникненнякардіо-васкулярного шоку у деяких пацієнтів. Однак сечогінні засоби можуть бутивикористані у фазі полегшення ознак синдрому гіперстимуляції яєчників.

Можливість появи синдрому гіперстимуляції яєчників може бути знижена ужінок, в яких він виникає при суперовуляції, що необхідна для проведення ДРМ,якщо здійснена аспірація вмісту всіх фолікулів до настання овуляції.

Багатоплідна вагітність.

Можливість виникнення багатоплідної вагітності збільшується внаслідокстимуляції дозрівання фолікулів і овуляції у пацієнток, які намагаютьсязавагітніти природним шляхом. Однак, у більшості випадків спостерігаютьсядвійнята. Багатоплідність може призводити до передчасних пологів. Небезпекавиникнення багатоплідної вагітності внаслідок проведення штучного зачаттязалежить від кількості введених ооцитів (ембріонів).

Тест на вагітність.

Можуть бути отримані помилкові результати, якщо тест проводився упацієнток, які зазнавали незадовго до цього (до 7 днів) введення лХГ абоотримували його під час дослідження.

Чоловіки

Андрогени здатні спричинювати затримку рідини в організмі у чоловіківпри введенні високих доз Профазі. У таких випадках слід значно знизити дозу,особливо пацієнтам, які мають кардіологічні і ниркові захворювання, хворіють наепілепсію, мігрень та астму.

Передчасне статеве дозрівання: лХГ здатний спричинювати передчаснийстатевий розвиток при введенні юнакам для лікування крипторхізму. Якщо виявленівідповідні до цього стану симптоми, лікування слід припинити. Якщо лікуваннянеобхідно продовжувати, слід вводити знижені дози препарату. Підвищені рівніендогенного ФСГ свідчать про первинну тестикулярну недостатність. Пацієнти зтакими ознаками звичайно не сприйнятливі до лХГ-менотропін терапії.

Вагітність і годування груддю.

Контрольні дослідження, проведені в популяції вагітних жінок, невиявили ніякої небезпеки для плода протягом першого триместру вагітності.Профазі не слід призначати жінкам, які годують груддю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

При лікуванні із застосуванням Профазі не відмічена його несумісність збудь-якими іншими лікарськими засобами. При лікуванні чоловічого безпліддя івнутрішньом’язовому введенні допускається змішування Профазі та Менотропіну водному шприці.

Умови та термін зберігання. Ампули з препаратом Профазі слід зберігати притемпературі не вище 25°С в місцях, недоступних для дітей. Не слідвикористовувати препарат після закінчення терміну, зазначенного на упаковці.Розчинений у фізіологічному розчині хлориду натрію Профазі слід використовуватинегайно після розчинення.

Термін придатності – 3 роки.