ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
ЦИТОФЛАВІН
(CYTOFLAVIN®)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин, жовтуватого кольору;
склад: 1 мл розчину містить кислоту янтарну 100 мг,нікотинамід 10 мг, рибоксин (інозин) 20 мг, рибофлавіну мононуклеотид(рибофлавін) 2 мг;
допоміжні речовини: N-метилглюкамін (меглумін),натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин для внутрішньовенного введення.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що діють на нервову систему.
Код АТС N07XX10.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка.Фармакологічні ефекти обумовлені комплексним впливом речовин, які входять доскладу компонентів препарату Цитофлавін.
Препарат стимулює дихання й енергоутворення вклітинах, поліпшує процеси утилізації кисню тканинами, відновлює активністьферментів антиоксидантного захисту. Препарат активує внутрішньоклітинний синтезбілка, сприяє утилізації глюкози, жирних кислот і ресинтезу в нейронахγ-аміномасляної кислоти (ГАМК) через шунт Робертса.
Цитофлавін поліпшує коронарний та мозковий кровотік,активує метаболічні процеси в центральній нервовій системі, відновлює свідомість,рефлекторні порушення, розлади чутливості й інтелектуально-мнестичні функціїмозку. Має швидку пробуджуючу дію після наркозного пригнічення свідомості.
При застосуванні Цитофлавіну у перші 12 годин відпочатку розвитку інсульту спостерігається сприятливий перебіг ішемічних інекротичних процесів у зоні ураження (зменшення вогнища), відновленняневрологічного статусу й зниження рівня інвалідизації у віддаленому періоді.
Фармакокінетика.
Внутрішньоклітина взаємодія нікотинаміду, рибоксинуи рибофлавіну мононуклеотиду стимулює утворення важливих ендогеннихокислювально-відновних ферментів - флавінаденіннуклеотиду (ФАД) інікотинамідаденіндінуклеотидфосфат (НАДФ), які відіграють важливу роль вклітинному і тканинному диханні. При внутрішньовенній інфузії зі швидкістюблизько 2 мл/хв (у перерахуванні на нерозбавлений Цитофлавін) янтарна кислота йрибоксин (інозин) утилізуються практично миттєво і в плазмі крові невизначаються.
Рибоксин (інозин): метаболізуєтьсяв печінці з утворенням глюкуронової кислоти й наступним її окислюванням (див.вище). У незначній кількості виділяється нирками.
Нікотинамід: швидко розподіляєтьсяпо всіх тканинах, проникає крізь плаценту й у грудне молоко, метаболізується в печінціз утворенням нікотинаміду-N-метилнікотинаміду, виводиться нирками. Періоднапіввиведення із плазми становить близько 1,3 годин, стаціонарний об’ємрозподілу – близько 60 літрів, загальний кліренс – близько 0,6 л/хв.
Рибофлавін: розподіл нерівномірний– найбільша кількість у міокарді, печінці, нирках. Період напіввиведення зплазми становить близько 2 годин, стаціонарний об’єм розподілу – близько 40літрів, загальний кліренс – близько 0,3 л/хв. Проникає через плаценту і вмолоко матері. Зв’язується з білками плазми – 60%. Виводиться нирками, частковоу формі метаболіту; у високих дозах переважно у незміненому вигляді.
Показання для застосування. Препарат застосовують для лікування:
гострого порушення мозкового кровообігу;
дисциркуляторної (судинної) енцефалопатії 1 – 2стадії і наслідків порушень мозкового кровообігу (хронічна ішемія мозку);
токсичної і гіпоксичної енцефалопатії при гострих іхронічних отруєннях, ендотоксикозах, після наркозного пригніченні свідомості.
Спосіб застосування та дози. Цитофлавін застосовується дорослим тількивнутрішньовенно краплинно в розведенні на 100 – 200 мл 5 – 10% розчину глюкозиабо 0,9% розчину натрію хлориду.
1. При гострому порушенні мозкового кровообігу препаратвводиться в максимально ранній термін від початку розвитку захворювання воб’ємі 10 мл на введення, з інтервалом 8 – 12 годин, протягом 10 днів. Притяжкій формі перебігу захворювання разову дозу збільшують до 20 мл.
2. При дисциркуляторній енцефалопатії і наслідкахпорушення мозкового кровообігу препарат вводиться в об’ємі 10 мл на введення,один раз на добу протягом 10 днів.
3. При токсичній і гіпоксичній енцефалопатіїпрепарат вводиться в об’ємі 10 мл на введення, 2 рази на добу, через 8 – 12 годинпротягом 5 днів. При коматозному стані вводиться в об’ємі 20 мл на введення врозведенні на 200 мл розчину глюкози. При післянаркозній депресії вводитьсяодноразово в тих же дозах.
Побічна дія. При швидкому краплинному введенні можлива появанебажаних реакцій, які не потребують відміни препарату: гіперемії шкірнихпокривів різного ступеня вираженості, відчуття жару, гіркоти й сухості у роті,першіння в горлі.
При тривалому прийманні високих дозможливе виникнення транзиторної гіпоглікемії, гіперурикемії, загостренняподагри.
Дуже рідко можуть виникнути: короткочасні болі йдискомфорт у епігастральній ділянці й ділянці грудної клітки, затрудненнядихання, нудота, головний біль, запаморочення, “пощипування” у носі, дизосмія,збліднення шкірних покривів різного ступеня вираженості.
Також можливі алергічні реакції у вигляді шкірногосвербежу.
Протипоказання. Індивідуальна чутливість до компонентів препарату,період годування груддю. Хворим, що перебувають на штучній вентиляції легенів,не рекомендується введення препарату при зниженні парціального тиску кисню вартеріальній крові менш ніж 60 мм рт. ст.
З обережністю: нефролітіаз,подагра, гіперурикемія.
Передозування. У разі необхідності – симптоматичне лікування.Специфічного антидоту не існує.
Особливості застосування. Можливе застосування при вагітності привідсутності алергійних проявів на компоненти препарату.
При критичних станах застосування препарату повиннепроводитися після нормалізації показників центральної гемодинаміки.
Можливе зниження рівня глюкози в крові (що необхідновраховувати при призначенні), під час лікування препаратом сеча може набуватисвітло-жовтого забарвлення.
Взаємодія з іншимилікарськими засобами. Янтарна кислота, інозин, нікотинамід, сумісні з іншимилікарськими засобами.
Рибофлавін: зменшує активністьдоксицикліну, тетрацикліну, окситетрацикліну, еритроміцину і лінкоміцину. Несумісний із стрептоміцином.
Хлорпромазин, імізин, амітриптилінза рахунок блокади флавінокинази порушують включення рибофлавіну уфлавінаденинмононуклеотид і флавінадениндинуклеотид і збільшують його виведенняіз сечею.
Тиреоїдні гормони прискорюютьметаболізм рибофлавіну.
Зменшує й попереджає побічні ефектихлорамфеніколу (порушення гемопоеза, неврит зорового нерва).
Сумісний з препаратами, що стимулюютьгемопоез, антигіпоксантами, анаболічними стероїдами.
Умови та термін зберігання.
У захищеному від світла місці при температурі невище 250 С.
Зберігати препарат у захищеному від світла місці!При утворенні осаду застосування препарату заборонене.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
2 роки. Не застосовувати препарат після закінченнятерміну придатності.