ІНСТРУКЦІЯ

длямедичного застосування препарату

ПРОНІЦИД

(PRONICID)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: Protionamide;2-пропіл-4-піридинкарботіоамід;

основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки, вкритіоболонкою, чорнувато-коричневого кольору;

склад: 1 таблетка містить 250 мг протіонаміду;

допоміжні речовини: крохмаль, сахароза, желатин,тальк очищений, магнію стеарат, еудрагіт Е-100, дибутилфталат, натріюкармелоза, ПВП (полівінілпіролідон), ПЕГ-6000 (поліетиленгліколь), аеросил(кремнію діоксид колоїдний), титану діоксид, кальцію карбонат, заліза оксиджовтий, заліза оксид чорний, заліза оксид червоний, віск бджолиний, вісккарнаубський.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що діють на мікобактерії. Протитуберкульознізасоби. Код ATC J04A D01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Блокує синтез міколевих кислот, який є найважливішимструктурним компонентом клітинної стінки мікобактерій туберкульозу, маєвластивості антагоніста нікотинової кислоти. У високій концентрації порушуєсинтез білка мікробної клітини. Виявляє бактеріостатичну дію на мікобактерії (восновному ті, що розмножуються) туберкульозу (включаючи атипічні), впливає напоза- і внутрішньоклітинно розташовані мікроорганізми. Ефективний відносномікобактерій туберкульозу, стійких до препаратів першого ряду. У процесілікування швидко розвиваються стійкі штами.

Фармакокінетика. Швидко всмоктується у ШКТ, досягаючи максимальноїконцентрації в крові через 2 – 3 год після прийому всередину. Легко проникає уздорові і патологічно змінені тканини (туберкульозні вогнища, каверни улегенях, серозний і гнійний плевральний випіт, спинномозкову рідину применінгіті). У організмі частково перетворюється в сульфоксид, який маєтуберкулостатичну активність. Частково виділяється в незмінному вигляді (до 15– 20% прийнятої дози) із сечею або фекаліями.

Показання для застосування. Усі форми туберкульозу, у тому числі якщозбудник стійкий до інших протитуберкульозних препаратів (першого ряду) або принепереносимості інших протитуберкульозних препаратів (першого ряду).

Спосіб застосування та дози. Всередину, після їди.

Дорослим та дітям старше 14 років: призначають по 250 мг 3 рази надень, при добрій переносимості – по 500 мг 2 рази на день (1 г на добу). Ухворих старше 60 років і при масі тіла менше 50 кг добова доза не повиннаперевищувати 750 мг (найчастіше по 250 мг 2 рази на добу).

Хворі краще переносять цей препарат, якщо приймають його з апельсиновимсоком або молоком, а також після прийому молока або перед сном – це попереджуєнудоту.

Побічна дія. З боку шлунково-кишкового тракту: втрата апетиту,нудота, блювання, сухість і металевий присмак у роті.

З боку печінки: часто під час лікування відзначається підвищення укрові рівня трансаміназ. Рідко відзначаються виражені порушення печінки зознаками гепатиту і жовтяниці. Гепатотоксичність препарату залежить від наявнихпорушень функції печінки, таких як ушкодження печінки в результаті алкоголізмуабо після оперативних втручань. Ці побічні ефекти відзначаються особливо прикомбінованій терапії з ізоніазидом, рифампіцином і піразинамідом.

Шкірні реакції (виявляються рідко) можуть бути першими ознакамипелагроподібних побічних ефектів. Це варто розцінювати як причину необхідногоприпинення прийому препарату.

Іноді відзначаються порушення з боку ендокринної системи, у тому числірозвиток гіпоглікемії (зниження цукру в крові менше 50 мг %) у хворих нацукровий діабет.

Іноді протионамід спричиняє порушення периферичної і центральної нервовоїсистем: запаморочення, головні болі, порушення концентрації уваги, розладупсихіки. Одночасний прийом інших протитуберкульозних препаратів або прийомалкоголю може призводити до посилення побічних ефектів з боку ЦНС.

Протипоказання.

• індивідуальна гіперчутливість до протионаміду;

• виражені порушення функції печінки;

• вагітність, лактація;

• дитячий вік до 14 років.

Особливості застосування. Курс рекомендується починати після визначеннябактеріологічної чутливості і визначати дозу на підставі індивідуальноїчутливості і переносимості.

При комбінованому застосуванні Проніциду з ізоніазидом і циклосериномварто звернути увагу на можливість розвитку розладу психіки.

Через перехресну резистентність з етіонамідом протионамід не слідпризначати при розвитку у мікобактерій туберкульозу стійкості до етіонаміду.Оскільки препарат постійно застосовується в комбінації з іншимипротитуберкульозними препаратами, необхідний регулярний контроль сироватковихтрансаміназ, γ-глутаматтрансферази і лужної фосфатази.

У хворих на цукровий діабет необхідний контроль рівня цукру в крові нерідше одного разу на місяць.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Застосування Проніциду в комбінації з іншимипротитуберкульозними препаратами знижує імовірність розвитку резистентностітуберкульозу. У визначених випадках при прийомі Проніциду необхідно знизитидозу інсуліну або пероральних антидіабетичних препаратів.

Унаслідок метаболічної конкуренції відбувається уповільненняперетворення в організмі інших препаратів, у тому числі ізоніазиду абобарбітуратів. При комбінованій терапії туберкульозу варто брати до увагиадитивний гепатотоксичний ефект окремих препаратів, особливо при комбінаціїпротионаміду з ізоніазидом, рифампіцином і піразинамідом. Адитивний ефект нацентральну нервову систему відзначається при одночасному застосуванніізоніазиду і циклосерину.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому,захищеному від світла місці при температурі не вище 25ºС. Термінпридатності – 5 років.