ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
РОФНІКС
(ROFNIX)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: rofecoxib;4-[4-(метилсульфоніл)феніл]-3-феніл-2(5Н)-фуранон.
основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки білого абомайже білого кольору (12,5 мг) або від майже білого до світло-жовтого кольору(25 мг) ;
склад:
1 таблетка містить: рофекоксибу 12,5 мг і або 25 мг;
допоміжні речовини: крохмаль, лактоза, дикальцію фосфат, целюлозамікрокристалічна, желатин, натрію метилпарабен, натрію пропілпарабен, магніюстеарат, тальк, барвник хінолін жовтий (таблетки 25 мг).
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Нестероїднийпротизапальний та протиревматичний засіб. Коксиби. Код АТС М01А Н02.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Рофекоксиб – нестероїднийпротизапальний засіб, специфічний інгібітор циклооксигенази і її ізоферментів,проявляє протизапальну, аналгезуючу, жарознижувальну і антиагрегантну дію.Пригнічує вивільнення медіаторів болю, запалення і пропасниці. Практично невиявляє негативного впливу на шлунково-кишковий тракт і не спричинює розвитокниркового папілярного некрозу, обумовленого застосуванням нестероїднихпротизапальних засобів.
Фармакокінетика. Після внутрішнього прийому вшлунково-кишковому тракті абсорбується майже 93% рофекоксибу. Максимальнаконцентрація рофекоксибу у плазмі крові досягається через 2 – 3 год. післяприйому внутрішньо. Рофекоксиб приблизно на 87 % зв’язується з білками плазмикрові. Рофекоксиб проникає крізь плацентарний бар’єр, потрапляє у грудне молоко.Близько 72 % препарату виводиться з сечею у вигляді метаболітів і 14 % - зкалом у незмінному вигляді.
Показання для застосування. Остеоартрит, больовий синдром (слабкої ісередньої інтенсивності), астралгія, міалгія, невралгія, люмбаго, ішіалгія,мігрень, зубний і головний біль, альгодисменорея.
Спосіб застосування та дози. Призначають внутрішньо, незалежно відприйому їжі. При остеоартриті початкова доза – 12,5 мг 1 раз на добу; принеобхідності дозу можна підвищити до 25 мг 1 раз на добу. Максимальна добовадоза – 25 мг.
При больовому синдромі і для лікуванняальгодисменореї початкова доза становить 50 мг 1 раз на добу, потім 25-50 мг 1раз на добу. Максимальна добова доза – 50 мг.
Побічна дія. Запаморочення, спутаність свідомості, сонливість,галюцинації, порушення функції нирок, печія, диспепсія, нудота, діарея,блювання, рідко – афтозний стоматит, зниження артеріального тиску, посиленнясимптомів хронічної серцевої недостатності, підвищення активності аланінамінотрансферази,аспартатамінотрансферази, набряки нижніх кінцівок, алергічні реакції(ангіоневротичний набряк, шкірний свербіж, висип, кропивниця).
Протипоказання. Підвищена чутливість до рофекоксибу; вагітність,період лактації. Не призначають дітям молодше 18 років.
Передозування. Під час клінічних випробувань не спостерігалисьвипадки передозування Рофекоксибом. При передозуванні рекомендуєтьсясимптоматичне лікування. Рофекоксиб не виводиться при проведенні гемодіалізу.
Особливості застосування. З особливою обережністю застосовують принирковій недостатності, бронхіальній астмі, “аспіриновій триаді” в анамнезі.
У пацієнтів з підвищеним ризиком порушенняниркової перфузії, застосування рофекоксибу може призвести до зменшенняниркового кровотоку і погіршення функції нирок. Найвища ймовірність такоїреакції спостерігається у хворих з вираженими порушеннями функції нирок ванамнезі. Пацієнтам із значною дегідратацією до початку терапії рекомендуєтьсяпроведення регідратації. Ризик розвитку перфорації, виразок або кровотеч уверхніх відділах шлунково-кишкового тракту підвищується у пацієнтів старше 65років. У період лікування необхідно контролювати протромбіновий час (особливопри комбінованій терапії з антикоагулянтами).
Препарат може вплинути на здатність керувати транспортними засобами чипрацювати з потенційно небезпечними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Підвищує концентрацію метотрексату у плазмікрові на 23 %. Знижує ефективність гіпотензивної терапії інгібітор ангіотензинперетворюючогоферменту. При одночасному застосуванні з антикоагулянтами можливе підвищенняпротромбінового часу. Рифампіцин знижує концентрацію рофекоксибу у плазмі кровіна 50 %. Не змінює клінічно значимо фармакокінетику преднізолону, гормональних контрацептивівдля внутрішнього застосування (етинілестрадіол, норетиндрон), дигоксин.Антациди, циметидин, і кетоконазол не змінюють фармакокінетику рофекоксибу.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному длядітей, сухому, захищеному від світламісці, при температурі від 5 до 250 С .
Термін придатності– 2 роки.