ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
РОФІКА
(ROFECOXID)
Склад:
діючаречовина: рофекоксиб;
однатаблетка містить 12,5 мг, 25 мг рофекоксибу;
допоміжніречовини:
таблетки12,5 мг: целюлоза мікрокристалічна, лактоза (фарматоза DCL), натріюлаурилсульфат, примелоза, магнію стеарат;
таблетки25 мг: целюлоза мікрокристалічна, лактоза (фарматоза DCL), натріюлаурилсульфат, примелоза, магнію стеарат, заліза оксид жовтий;
Лікарськаформа. Таблетки.
Фармакотерапевтичнагрупа. Нестероїдний протизапальні та протиревматичні засоби. Коксиби. Код АТСМ01А Н02.
Клінічніпоказники.
Показання.Гострі та хронічні остеоартрити, ревматоїдний артрит, для лікування первинноїдисменореї.
Протипоказання.Рофекоксиб протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до рофекоксибу чийого компонентів, інших НПЗС.
Рофекоксибне призначають хворими на астму.
Препаратне застосовується для лікування онкологічних хворих і хворих підвищеної групиризику з боку серцево-судинної системи (з перенесеними інфарктами, інсультами,прогресуючими клінічними формами атеросклерозу). Препарат протипоказанийпацієнтам старше 65 років.
Спосібзастосування та дози.
Препаратзастосовують у пацієнтів старше 12 років незалежно від прийому їжі.
Прилікуванні больового синдрому та первинної дисменореї рекомендована доза Рофіки– 25 мг один раз на добу, наступні дози – 12,5 мг або 25 мг один раз на добу занеобхідності. Максимальна добова доза – 25 мг. Лікування проводять до зникненнясимптомів.
Остеоартрити:рекомендована початкова доза 12,5 мг один раз на добу. Для деяких пацієнтівможе бути корисним підвищення дози до 25 мг. Максимальна добова доза становить25 мг. Призначають курс лікування до 4-6 тижнів.
Побічніефекти.
Збоку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, застійна серцеванедостатність, порушення мозкового та коронарного кровообігу.
Алергічніреакції: ангіневротичний набряк, свербіж, висипання кропив’янка, набряк нижніхкінцівок.
Збоку ЦНС: сонливість, ослаблення швидкості мислення, запаморочення.
Збоку шлунково-кишкового тракту: печія, диспепсія, печія в епігастральнійділянці, нудота, афтозний стоматит, збільшення активності АЛТ, АСТ.
Застосуванняу період вагітності та лактації. Препарат не застосовують вагітним і в періодлактації.
Застосуванняпрепарату в І і ІІ триместрах вагітності можливе лише в тих випадках, колипередбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Принеобхідності застосування Рофіки в період лактації слід вирішити питання проприпинення грудного годування.
Діти.Протипоказаний дітям до 12 років. Безпечність і ефективність застосуванняпрепарату у дітей і підлітків віком до 12 років не вивчена.
Особливостізастосування.
Небажано застосовувати препарат при захворюваннях нирок. Перед початком лікуванняРофікою за наявності дегідратації слід вжити відповідних заходів щодо їїусунення.
Неслід застосовувати препарат при бронхіальній астмі в анамнезі, кропив’янці,підвищеній чутливості до ацетилсаліцилової кислоти. Не рекомендуєтьсязастосовувати у пацієнтів з помірною або тяжкою нирковою недостатністю.
Уперіод лікування слід регулярно проводити аналіз функціональних печінковихпроб. При появі симптомів порушення функції печінки препарат слід відмінити.
Якщопри застосуванні препарату ознаки захворювання не почнуть зникати або жнавпаки, стан здоров’я погіршується або з’явилися небажані явища, необхіднозвернутися до лікаря щодо доцільності подальшого застосування препарату.
Рофекоксибвважається безпечним при застосуванні курсами по 4-6 тижнів рекомендованійтерапевтичній добовій дозі, яка не повинна перевищувати 25 мг, збільшення дозивирішується індивідуально, залежно від захворювання.
Привиразці шлунка та 12-палої кишки, кровотечі із шлунково-кишкового тракту ванамнезі, при артеріальній гіпертензії, серцевій недостатності препарат можназастосовувати лише під ретельним контролем лікаря
Взаємодіяз лікарськими засобами.
Приодночасному застосуванні Рофіки з іншими препаратами можлива їх взаємодія.
Слідбути особливо уважним при застосуванні рофекоксибу з варфарином, метотрексатом,преднізолоном, оральними контрацептивами, антацидними препаратами абокетоконазолом.
Фармакологічнівластивості.
Фармакодинаміка.Механізм дії рофекоксибу пов’язаний з порушенням синтезу простогландинів,переважно за рахунок високо селективного інгібування циклооксигенази-2 (ЦОГ-2).При застосуванні в терапевтичних концентраціях у людей препарат не пригнічуєциклооксингенази-1 (ЦОГ-1).
Фармакокінетика.Рофекоксиб швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту після пероральногозастосування препарату в терапевтичній рекомендованій дозі. Біологічнадоступність препарату після перорального застосування дорівнює 93%. Зв’язуванняз білками плазми становить 85%. Метаболізується переважно у печінці. Основнийшлях метаболізму – це відновлення до цис- чи транс-дигідророфекоксибу. У людинивиявлено шість метаболітів. Виведення рофекоксибу відбувається виключно шляхомниркової екскреції.
Фармацевтичніхарактеристика:
основніфізико-хімічні властивості: таблетки плоскі, зі скошеними краями, з лінієюрозлому на одному боці, білого або майже білого кольору (таблетки 12,5 мг),буровато-жовтого кольору (таблетки 25 мг).
Термінпридатності. 3 роки.
Умовизберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому місці, при температуріне вище 25оС.