Состав и форма выпуска
| Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой | 1 табл. |
| глипизид | 5 мг |
| | 10 мг |
| вспомогательные вещества: полиэтиленоксид; гидроксипропилметилцеллюлоза; железа окись красная; магния стеарат; ацетат целлюлозы; полиэтиленгликоль; натрия хлорид; опадрай белый | |
во флаконах пластиковых по 30 шт.; в пачке картонной 1 флакон.
Описание лекарственной формы
Белые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с риской с одной стороны и надписью «GLX 5» или «GLX 10» с другой.
Характеристика
Пероральный гипогликемизирующий препарат из группы производных сульфонилмочевины, представляет собой особую лекарственную форму с замедленным высвобождением глипизида.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - гипогликемическое. Стимулирует высвобождение инсулина из функциональноактивных бета-клеток поджелудочной железы. Понижает уровень HbA1С и концентрацию глюкозы в крови натощак. Усиливает инсулинотропный ответ на прием пищи (повышенное выделение инсулина и С-пептида сохраняется в течение 6 мес после терапии).
Показания
Инсулиннезависимый сахарный диабет (II тип) у пациентов с нормальной или избыточной массой тела (при неэффективности адекватной диетотерапии).
Противопоказания
Гиперчувствительность к глипизиду; инсулинзависимый сахарный диабет, особенно ювенильный, диабет, сопровождающийся кетоацидозом или прекомой; тяжелая почечная или печеночная недостаточность; беременность, кормление грудью.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая или апластическая анемия, панцитопения.
Со стороны органов ЖКТ: тошнота, диарея, дискомфорт в эпигастральной области. Как и при применении других сульфонилмочевинных препаратов, возможно развитие холестатической желтухи, токсического гепатита (следует прекратить лечение). Иногда наблюдается незначительное или умеренное повышение уровня ГОТ, ЛДГ, щелочной фосфатазы, остаточного азота мочевины и креатинина (связь этих изменений с приемом глипизида не установлена).
Со стороны обмена веществ: гипогликемия. При использовании сульфонилмочевинных препаратов описаны случаи печеночной порфирии и антабусных реакций; случаи гипонатриемии.
Со стороны кожных покровов: зуд, крапивница, макулопапулезная сыпь.
Взаимодействие
Миконазол, фенилбутазон, этанол, бета-адреноблокаторы, флуконазол, ингибиторы АПФ (каптоприл и эналаприл), салицилаты — повышают гипогликемизирующий эффект. Даназол, хлорпромазин (100 мг/сут и более), глюкокортикоиды, тетракозактид, прогестагены (в высоких дозах) — ослабляют гипогликемизирующий эффект.
Способ применения и дозы
Внутрь, таблетки проглатывают целиком (их нельзя разжевывать, делить на части и разламывать). Доза подбирается индивидуально. Рекомендуемая начальная доза 5 мг/сут однократно (во время завтрака), возможно повышение дозы на 5 мг с интервалом не менее нескольких дней в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Равновесная концентрация глипизида в плазме достигается к 5 дню лечения (у людей старше 65 лет для достижения равновесной концентрации может потребоваться на 1–2 дня больше).
Поддерживающая терапия: эффективный контроль уровня глюкозы в крови обеспечивается применением препарата 1 раз в сутки. Максимальная рекомендуемая доза — 20 мг (сопровождается максимальным снижением уровня глюкозы в крови).
Больных, получающих быстровысвобождающийся глипизид в дозе от 5 до 20 мг/сут, можно переводить на прием Глибенеза ретард 1 раз в сутки в эквивалентной общей суточной дозе.
При переводе больных с приема другого производного сульфонилмочевины на Глибенез ретард необходимо тщательное наблюдение за больным в течение, по крайней мере, 2 нед с целью выявления гипогликемии (путем контроля симптомов или мониторирования уровня глюкозы крови). При переводе больных на Глибенез ретард рекомендуется назначать его в средней терапевтической дозе.
Применение у пожилых людей и больных группы риска.
Чтобы снизить риск гипогликемии у больных группы риска, включая пожилых пациентов, ослабленных и истощенных больных, больных, нерегулярно принимающих пищу, пациентов с нарушенной функцией почек или печени, поддерживающая доза должна быть уменьшена.
Больные, получающие инсулин.
При переводе больного с инсулина на Глибенез ретард необходимо выполнить следующие рекомендации: если суточная потребность в инсулине не превышает 20 ЕД, его можно отменить и назначить Глибенез ретард в обычных дозах, если суточная потребность в инсулине превышает 20 ЕД, дозу инсулина следует уменьшить на 50% и назначить Глибенез ретард в обычных дозах. Возможность последующего уменьшения дозы инсулина зависит от реакции больного на лечение. Увеличивать дозу следует с интервалом в несколько дней (не менее).
После отмены инсулина необходимо, по крайней мере, 3 раза в сутки исследовать мочу на сахар и кетоновые тела. Больным следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу при наличии каких-либо нарушений в этих тестах. В некоторых случаях, особенно когда больной получает более 40 ЕД инсулина в сутки, на время перевода пациента на терапию таблетированными гипогликемизирующими препаратами его желательно госпитализировать.
Меры предосторожности
У пациентов группы риска (на фоне нарушения функции печени, почек, у ослабленных и истощенных больных, пациентов, нерегулярно принимающих пищу, в пожилом возрасте) начальная и поддерживающая дозы должны быть умеренными, чтобы избежать гипогликемических реакций. При переводе пациентов с приема др. производного сульфонилмочевины на Глибенез ретард необходим тщательный контроль уровня глюкозы в крови в течение 2 нед. При возникновении выраженной гипогликемии необходимо проведение адекватной терапии глюкозой и наблюдение за больными в течение 48 ч. Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.
Срок годности
2 года
Условия хранения
Список Б.: В сухом месте, при температуре ниже 30°C.