ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДАРВІЛОЛ

(DARVILOL)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: безбарвна прозора рідина з характернимефірним запахом;

склад: 1 мл містить 20 мг етилового ефіру α-бромізовалеріанової кислоти(у перерахуванні на 100 % речовину), 18,26 мг фенобарбіталу (бафеталу), 1,42 мголії м’яти перцевої;

допоміжні речовини: спирт етиловий 96 %, ізовалеріат калію, водаочищена.

Форма випуску. Краплі для перорального застосування.

Фармакотерапевтична група. Снодійні і седативні препарати. Барбітурати вкомбінації з препаратами інших груп. Код АТС NO5C В02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Комбінований препарат, фармакологічні властивостіякого зумовлені дією компонентів, що входять до його складу. Фенобарбітал таα-бромізовалеріанова кислота мають седативний, легкий снодійний ефекти,сприяють зниженню збудження ЦНС, полегшують настання природного сну. Олія м’ятиперцевої має рефлекторну спазмолітичну дію.

Фармакокінетика. Фенобарбітал швидко абсорбується з травного тракту. Збілками зв’язується приблизно 30-60 %. Розподіляється майже в усі тканини,метаболізується в печінці, частково – шляхом окислення. Приблизно 30 %фенобарбіталу виводиться з сечею у незмінному вигляді. Період напіввиведення (Т_1/2)– 48-144 години. Фенобарбітал індукує монооксигенази печінки, внаслідок чогоприскорюється процес метаболізму інших лікарських засобів.

Олія м’яти перцевої швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту.Виводиться з організму трьома шляхами: повітрям, що видихається, через нирки зсечею, з жовчю. Головний компонент олії м’яти перцевої – ментол трансформуєтьсяу печінці з утворенням кон’югату з глюкуроновою кислотою. Останній виводиться зорганізму через нирки.

Етиловий ефір α-бромізовалеріанової кислоти всмоктується усистемний кровотік ще із слизової оболонки ротової порожнини та метаболізуєтьсяшляхом деестерифікації з утворенням ізовалеріанової кислоти.

Показання до застосування.

Неврози з підвищеною дратівливістю;

функціональні розлади серцевої діяльності, що супроводжуються болями уділянці серця;

легкі форми стенокардії;

відчуття страху та стан збудження;

порушення засинання;

cпазми кишечнику.

Спосіб застосування та дози. Перед застосуванням флакон легко струснути.Рекомендується для утворення крапель розташувати флакон під кутом догоризонталі.

Дозу встановлюють індивідуально. Дорослим зазвичай призначають по 20крапель з невеликою кількістю води або на шматочку цукру 3 рази на день до їжі.При тахікардії або спазмах коронарних судин можливе збільшення разової дози до40-50 крапель.

Дітям з 6 років призначають по 3-15 крапель на день.

Побічна дія. Препарат звичайно добре переноситься. В окремих випадкахможливі легке запаморочення, сонливість, нудота, алергічні реакції.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату;

виражені порушення функції нирок та/або печінки;

вагітність;

вік до 6 років.

Передозування. При гострих отруєннях легкого та середнього ступенятяжкості відмічаються сплутаність свідомості, сонливість, майже до глибокогосну. У тяжких випадках отруєння – порушення дихання, тахікардія, аритмії,артеріальна гіпотензія, зниження рефлексів, кома.

Лікування: показано промивання шлунка, застосуванняадсорбентів; інтенсивна терапія. Ефективним є проведення форсованого діурезу, атакож гемодіалізу.

Особливості застосування. При необхідності призначення препарату в періодлактації слід вирішити питання щодо припинення годування груддю.

Пацієнтам, які приймають препарат, слід утримуватись від занятьпотенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги ташвидких психічних і рухових реакцій.

Не рекомендується тривале застосування препарату із-за можливогоформування залежності від препарату.

Обережно слід призначати препарат при гіпотензії.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні Дарвілолу ізасобів, що пригнічують ЦНС, можливе взаємне посилення ефектів.

Фенобарбітал, який входить до складу препарату, посилює дію вальпроєвоїкислоти, послаблює дію похідних кумарину, глюкокортикоїдів, гризеофульвіну,пероральних протизаплідних засобів; підвищує токсичність метотрексату.

Умови та термін зберігання. Зберігають у захищеному від світла танедоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 ^оС.

Термін придатності – 2 роки 6 місяців, з дати виготовлення in bulk.