ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

ВАЛОКОРДИН(R)

(VALOCORDIN(R))

Загальнахарактеристика:

основніфізико-хімічні властивості: безбарвний розчин;

склад:

1мл (=20 крапель) містить фенобарбіталу 0,0184 г, a-бром-ізовалеріановокислогоетилового ефіру 0,0184 г;

допоміжніречовини: олія м’яти, олія хмелю, етанол.

Формавипуску. Краплідля перорального застосування.

Фармакотерапевтичнагрупа. Cнодійніта седативні засоби. Барбітурати в комбінації з препаратами інших груп. Код АТСN05C B02.

Фармакологічнівластивості.

Фармакодинаміка.Валокордин(R) - комбінований препарат, що містить фенобарбітал іетилбромізовалеріанат (етиловий ефір a-бромізовалеріанової кислоти). Залежновід дози обидві ці речовини справляють седативний, гіпнотичний ефект, а ввисоких дозах виявляють наркотичну дію. Як і інші похідні барбітуратовоїкислоти, фенобарбітал, в основному, гальмує інгібіторну систему ретикулярноїформації. Етилбромізовалеріанат має як спазмолітичні, так і седативнівластивості. Валокордин(R) – заспокійливий засіб, який можна приймати устані збудження, страху, нервозності, неврівноваженості та занепокоєння;сприятливо діє на діяльність перевантаженого та збудженого серця; добрепереноситься організмом, якщо дотримуватися призначеного лікарем дозування.Прийом препарату ввечері або у великих лікувальних дозах сприяє сну, оскількизахищає від внутрішніх і зовнішних впливів, які заважають сну, справляє слабкийгіпнотичний ефект.

Фармакокінетика.Фенобарбітал всмоктується швидко (безпосередньо в шлунку). Приблизно 30-60% його зв’язуються з білками плазми крові; лікарський препарат розподілюєтьсяпо всіх тканинах організму приблизно однаково. Період напіврозпаду в плазмікрові становить 48-144 години. Приблизно 30 % фенобарбіталу виділяється унезміненому вигляді із сечею, і тільки невелика його частина окислюється впечінці. При хронічному застосуванні виникає накопичення активної речовини вплазмі крові, а також індукція ферментів печінки. Як результат цієї індукції,прискорюється процес розпаду барбітурату та інших фармацевтичних засобів ворганізмі. При тривалому застосуванні препарату виникає його накопичення в ЦНС,що призводить до хронічної інтоксикації бромом.

Показаннядля застосування. При серцевих болях на нервовому грунті; неврозах з підвищеноюдратівливістю і психосоматичнозумовленій тривозі, відчутті страху і підвищенійнервозності; порушенні засинання; вегетативному стані збудження.

Спосібзастосування та дози. Валокордин(R) призначений для внутрішньогозастосування, з вживанням невеликої кількості рідини, дорослим - по 15-20крапель, 3 рази на добу; якщо пацієнт хворіє на безсоння, дозволяєтьсязбільшити дозу до 30 крапель. Дітям, залежно від віку та характерузахворювання, призначають по 3-15 крапель, 3 рази на добу. Як для дітей, так ідля дорослих термін прийому препарату визначає лікар.

Побічнадія. Притривалому застосуванні Валокордину(R) може виникнути небезпека розвиткузалежності від препарату і бромізм. Іноді виникають розлади шлунково-кишковоготракту, алергічні реакції (як прояви бромізму). При різкій відміні можливаабстиненція.

Протипоказання.Підвищеначутливість до брому, тяжкі порушення функцій печінки та нирок. У періодивагітності та годування груддю препарат застосовують тільки за рекомендацієюлікаря.

Передозування.Можливітоксичні ефекти спричинюються вмістом у Валокордині(R) фенобарбіталу таетилбромізовалеріанату. Гострі отруєння етилбромізовалеріанатом спостерігаютьсяпри його прийомі в окремих дозах, що становлять приблизно 20 г і більше.Гострі, від легких до середньотяжких, отруєння барбітуратом виявляються увигляді заціпенілості, втоми аж до глибокого сну, від якого хворі не можутьпрокинутися. Симптомами гострого тяжкого отруєння є глибока кома, щосупроводжується гіпоксією тканин, поверхневе, спочатку прискорене, потімсповільнене дихання, підвищена частота серцевих скорочень, порушення серцевогоритму, низький кров’яний тиск, судинний колапс, послаблені або втраченірефлекси. Без застосування лікувальних заходів смерть настає від різкогопадіння серцевосудинної діяльності, паралічу дихання або набряку легенів. Якщовміст брому в плазмі крові підвищується приблизно до 150 мг %, то це свідчитьпро ознаки отруєння, вміст брому в плазмі крові більше 200 мг % подібнийхронічному отруєнню бромом. Концентрації, що дорівнюють 300-400 мг % становлятьзагрозу для життя і супроводжуються тяжким психозом і ступором. При більштривалому застосуванні органічних сполук брому у хворих розвивається небезпекаотруєння бромом, яка виявляється у вигляді сплутаності свідомості, атаксії,апатії, депресивного настрою, кон’юнктивіту, нежиті, вугрів і пурпури. Пригострому отруєнні Валокордином(R) вживають заходів щодо боротьби зотруєнням снодійними засобами та барбітуратами, залежно від ступеня тяжкостісимптомів отруєння, причому за хворим рекомендується встановити інтенсивниймедичний нагляд. Проводять заходи щодо підтримки дихання та кровообігу. Занеобхідності проводять штучне дихання, шок лікують вливанням плазми крові абоплазмозамінників. Після застосування барбітурата корисно проводити промиванняшлунка (у шлунок вводять 10 г порошку активованого вугілля і по краплямвливають 2 столові ложки сульфату натрію). З метою швидкого виведеннябарбітурату з організму можна проводити форсований діурез лугами, а такожгемодіаліз та/або гемоперфузію. Лікування отруєнь бромом: виведення іонів бромуз організму можна прискорити введенням значної кількості розчину кухонної солі,з одночасним введенням салуретичних засобів.

Особливостізастосування. Навіть при правильному застосуванні препарату у пацієнтів можепослабитися здатність швидко реагувати в певних ситуаціях, особливо цевиявляється при одночасному вживанні алкоголю.

Уперіоди вагітності та годуванні груддю прийом - тільки за рекомендацією лікаря.

Взаємодіяз іншими лікарськими засобами. Під час застосування препарату з іншими лікарськимизасобами, що пригнічують центральну нервову систему, треба рахуватися звзаємним посиленням дії. Лікувальні засоби, що містять валпроїнову кислоту,підвищують дію барбітуратів. У разі прийому Валокордину(R) з похіднимикумарину, гризеофульвіном, глюкокортикоїдами або пероральними протизапліднимизасобами треба пам’ятати, що Валокордин(R) містить фенобарбітал, якийможе призвести до швидкого послаблення впливу згаданих речовин, що розцінюєтьсяяк небажана взаємодія. Препарат підвищує токсичність лікарських засобів, котрімістять метотрексат.

Умовита термін зберігання. Зберігати в захищеному від світла, недоступному для дітеймісці, при температурі від +18 до +22 ºС. Після закінчення термінузберігання препарат не застосовувати. Термін придатності 5 років.