ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
МАКРОПЕН®
(MACROPEN®)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: мідекаміцин;
основні фізико-хімічні властивості: дрібний гранульований порошок оранжевогокольору з легким ароматом банана без видимих домішок. Водна суспензія, щоприготовлена за допомогою очищеної води, має оранжевий колір з легким ароматомбанана;
склад: 5 мл суспензії (1 дозуюча ложка) містить 175 мгмідекаміцину ацетату;
допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат,пропілпарагідроксибензоат, сахарин натрію, манітол, азобарвник Е 110, кислоталимонна, гіпромелоза, динатрію гідрофосфат, аромат зі смаком банана, силіконоваемульсія.
Форма випуску. Гранули для приготування суспензії дляперорального застосування.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування.Макроліди. Код АТС J01F A03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Макропен – макролідний антибіотик, якийпригнічує синтез протеїнів бактеріальних клітин. Він ефективний противнутрішньоклітинних збудників (Mycoplasma spp., Legionella spp., Chlamidiaspp., Ureaplasma urealiticum), грампозитивних бактерій (стрептококи тастафілококи, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes,Erysepelothrix, Clostridium spp.) та деяких грамнегативних бактерій (Neisseriaspp., Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter spp.,Campylobacter spp., Bacteroides spp.).
Фармакокінетика. Після перорального прийому мідекаміцин імідекаміцину ацетат швидко і повністю всмоктуються та досягають максимумуконцентрації у плазмі через 1-2 год. Вони досягають вищих концентрацій утканинах, ніж у сироватці. Високі концентрації мідекаміцину визначаються убронхіальному секреті та шкірі. Мідекаміцин, головним чином, метаболізується вактивні метаболіти в печінці, які виводяться з жовчю, і лише 5% із сечею.
Показання для застосування.
Інфекції респіраторного і сечостатевого тракту, що викликанімікоплазмами, легіонелами, хламідіями та Ureaplasma urealiticum; інфекціїреспіраторного тракту, шкіри і м’яких тканин та інші інфекції, що викликанічутливими до мідекаміцину і пеніциліну бактеріями у пацієнтів з гіперчутливістюдо пеніциліну; ентерити, викликані Campylobacter spp.; лікування і профілактикадифтерії та кашлюку.
Спосіб застосування та дози.
Макропен(R) слід приймати після їди.
Схема дозування суспензії для дітей (добова доза 50мг/кг маси тіла):
| Маса тіла
(приблизний вік)
| Суспензія
|
| до 30 кг (~ 10 років)
| 2 х 22,5 мл (787.5 мг)
|
| до 20 кг (~ 6 років)
| 2 х 15 мл (525 мг)
|
| до 15 кг (~ 4 роки)
| 2 х 10 мл (350 мг)
|
| до 10 кг (~ 1-2 роки)
| 2 х 7,5 мл (262.2 мг)
|
| до 5 кг (~ 2 місяці)
| 2 х 3,75 мл (131.25 мг)
|
Лікування триває від 7 до 14 днів. Лікування хламідійної інфекції слідпродовжувати протягом 14 днів.
Дорослим препарат призначають в іншій лікарській формі.
Приготування суспензії.
Додати 100 мл очищеної або кип’яченої води до вмісту флакона таенергійно струсити.
Побічна дія.
Можливими побічними ефектами є зниження апетиту, стоматит, нудота,блювання, діарея. Сильна та тривала діарея буває рідко і може бути ознакоюособливої форми запалення товстого кишечнику (псевдомембранозний коліт).Можливі алергічні шкірні реакції, еозинофілія, підвищення рівня трансаміназ тажовтяниця.
Протипоказання.
Гіперчутливість до мідекаміцину або будь-якого іншого інгредієнтапрепарату, тяжкі порушення функції печінки, період годування груддю.
Передозування.
При прийомі дозпрепарату, що перевищують терапевтичні, може виникнути нудота та блювання.Лікування симптоматичне.
Особливості застосування.
Під час тривалого лікування слід контролювати активність печінковихферментів.
Тривалий прийом препарату може призвести до суперінфекції. Вираженадіарея може бути проявом псевдомембранозного коліту.
Вагітність і годування груддю.
Застосування під час вагітності можливе, коли потенційна користь дляматері переважає ризик для плода.
Оскільки препарат виводиться з грудним молоком, годування груддю слідприпинити на час лікування Макропеном(R).
Вплив на здатність керувати автомобілем або працювати змеханізмами.
Даних про вплив Макропену(R) на здатність керувати автомобілем абопрацювати з механізмами немає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Не рекомендується одночасне застосування алкалоїдів ріжків абокарбамазепіну, оскільки Макропен(R) може зменшити їхній метаболізм в печінці тапідвищити їх концентрацію у плазмі.
Якщо Макропен приймати одночасно з циклоспорином або варфарином,елімінація останніх двох зменшується.
Умови та термін зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 оС.
Термін придатності–3 роки.
Приготовленусуспензію слід зберігати 7 днів при температурі 25 оС і 14 днів ухолодильнику.
Ліки не слід використовувати після закінчення терміну придатності,зазначеного на упаковці.
Зберігати унедоступному для дітей місці.