ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
МАКРОПЕН®
(MACROPEN®)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: мідекаміцин;
основні фізико-хімічні властивості: круглі, білі, злегка двоопуклі таблетки,вкриті плівковою оболонкою, з насічкою на одному боці, зі скошеними краями;
склад: 1 таблетка містить 400 мг мідекаміцину;
допоміжні речовини: калію полакрилін, магнію стеарат, тальк, целюлозамікрокристалічна, титану діоксид.
Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування.Макроліди. Код АТС J01F A03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Макропен – макролідний антибіотик, якийпригнічує синтез протеїнів бактеріальних клітин. Він ефективний відносновнутрішньоклітинних збудників (Mycoplasma spp., Legionella spp., Chlamidiaspp., Ureaplasma urealiticum), грампозитивних бактерій (стрептококи тастафілококи, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes,Erysepelothrix, Clostridium spp.) та деяких грамнегативних бактерій (Neisseriaspp., Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter spp.,Campylobacter spp., Bacteroides spp.).
Фармакокінетика. Після перорального прийому мідекаміцин імідекаміцину ацетат швидко і повністю всмоктуються і досягають максимумуконцентрації у плазмі через 1-2 год. Вони досягають вищих концентрацій утканинах, ніж у сироватці. Високі концентрації мідекаміцину визначаються убронхіальному секреті та шкірі. Мідекаміцин, головним чином, метаболізується вактивні метаболіти в печінці, які виводяться з жовчю, і лише 5% із сечею.
Показання для застосування.
Інфекції респіраторного і сечостатевого тракту, що викликанімікоплазмами, легіонелами, хламідіями та Ureaplasma urealiticum; інфекціїреспіраторного тракту, шкіри і м’яких тканин та інші інфекції, що викликанічутливими до мідекаміцину бактеріями у пацієнтів з гіперчутливістю допеніциліну; ентерити, викликані Campylobacter spp.; лікування і профілактикадифтерії та коклюшу.
Спосіб застосування та дози.
Макропен(R) слід приймати після їди.
Дорослі та діти з масою тіла понад 30 кг: по 1таблетці 400 мг 3 рази на добу.
Максимальна добова доза для дорослих становить 1600мг мідекаміцину.
Дітям з масою тіла менше 30 кг призначають суспензію для пероральногозастосування. Лікування триває від 7 до 14 днів. Лікування хламідійної інфекціїслід продовжувати протягом 14 днів.
Побічна дія.
Можливими побічними ефектами є зниження апетиту, стоматит, нудота,блювання, діарея. Сильна та тривала діарея буває рідко і може бути ознакоюособливої форми запалення товстого кишечнику (псевдомембранозний коліт).Можливі алергічні шкірні реакції, еозинофілія, підвищення рівня трансаміназ тажовтяниця, у поодиноких випадках – синдром Стівенса-Джонсона.
Протипоказання.
Гіперчутливість до мідекаміцину або будь-якого іншого інгредієнтапрепарату, тяжкі порушення функції печінки, період годування груддю.
Передозування.
При прийомі дозпрепарату, що перевищують терапевтичні, може виникнути нудота та блювання.Лікування симптоматичне.
Особливості застосування.
Під час тривалого лікування слід контролювати активність печінковихферментів.
Тривалий прийом препарату може призвести до суперінфекції. Вираженадіарея може бути проявом псевдомембранозного коліту.
Вагітність і годування груддю.
Застосування під час вагітності можливе, коли потенційна користь дляматері переважає ризик для плода.
Оскільки препарат виводиться з грудним молоком, годування груддю слідприпинити на час лікування Макропеном(R).
Вплив на здатність керувати автомобілем або працювати змеханізмами.
Даних про вплив Макропену(R) на здатність керувати автомобілем абопрацювати з механізмами немає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Не рекомендується одночасне застосування алкалоїдів ріжків абокарбамазепіну, оскільки Макропен(R) може зменшити їхній метаболізм в печінці іпідвищити їх концентрацію у плазмі.
Якщо Макропен приймати одночасно з циклоспорином або варфарином,елімінація останніх двох зменшується.
Умови та термін зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 оС в захищеному відвологи місці.
Зберігати унедоступному для дітей місці.
Термінпридатності –3 роки.