ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ФЕРТОМІД
(FERTOMID)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: clomifene;2-[4-(2-хлор-1,2-дифенілетеніл)фенокси]-N,N-діетилетанамін (у вигляді цитрату);
основні фізико-хімічні властивості: таблетки по 25 мг: білі круглі таблетки зплоскою поверхнею, маркуванням “25” на одному боці і гладкі з іншого;
таблетки по 50 мг: білі круглі таблетки з плоскою поверхнею,маркуванням “50” на одному боці і центральною лінією розлому на іншому;
таблетки по 100 мг: білі круглі таблетки з плоскою поверхнею,маркуванням “100” на одному боці і центральною лінією розлому на іншому;
склад: 1 таблетка містить 25 мг, або 50 мг, або 100 мг кломіфену цитрату;
допоміжніречовини: лактоза, крохмаль, целюлоза мікрокристалічна, тальк, магнію стеарат,кремнію діоксид колоїдний.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Синтетичні стимулятори овуляції.
Код АТС G03G B02.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Антиестрогенний препаратнестероїдної структури. Стимулює овуляцію. Передбачається, що кломіфен блокуєрецептори естрогенів у гіпоталамусі і яєчниках і за допомогою зворотногозв’язку підсилює секрецію гіпофізом гонадотропних гормонів, зокремалютеїнізуючого гормону. Це, у свою чергу, стимулює дозрівання та ендокриннуактивність фолікула в яєчнику, підвищує концентрацію естрадіолу в крові. Принизькому рівні естрогенних гормонів в організмі виявляє помірний естрогеннийефект. При високому рівні естрогенів виявляє антиестрогенну дію, у високихдозах уповільнює секрецію гонадотропінів. Не виявляє прогестагенної іандрогенної активності.
Фармакокінетика. Після перорального прийомушвидко абсорбується з шлунково-кишкового тракту. Метаболізується в печінці.Піддається кишково-печінковій рециркуляції. Період напіввиведення з організмустановить 5-7 днів. Виводиться головним чином з калом – 42,4% і з сечею – 7,8%.
Показання для застосування. Стимуляція овуляції у жінок з безплідністювнаслідок вторинної гіпофункції яєчників, переважно зумовленої функціональнимигіпоталамогіпофізарними розладами. Індукція овуляції у жінок з ановуляторнимциклом. Ановуляторні порушення циклів центрального гіпоталамічного походження,вторинна аменорея різної етіології, олігоменорея. Аменорея після застосуванняпротизаплідних засобів. Галакторея (непухлинного генезу). СиндромШтейна-Левенталя. Синдром Хіарі-Фроммеля. Олігоспермія.
Спосіб застосування та дози. Дозування і тривалість лікування визначаютьіндивідуально.
Для стимуляції овуляції доза препаратустановить 50 мг 1 раз на добу, перед сном, починаючи з 5-го дня менструальногоциклу протягом 5 днів (з 5-го по 9-й день менструального циклу). Пацієнткам, уяких відсутні менструації, терапія може бути призначена в будь-який час. Прицьому необхідний контроль реакції яєчників за допомогою клінічних ілабораторних досліджень. Овуляція, як правило, настає між 11-м і 15-м днемциклу. Розвиток овуляції визначається за наявності двофазної базальноїтемператури, середнього циклічного підвищення продукції лютеїнізуючого гормону,росту рівня сироваткового прогестерону під час імовірної середньої фазилютеїнізації або при менструальній кровотечі у пацієнток з аменореєю.
За відсутності ефекту (овуляція не відбулася протягом 30 днів)призначають другий курс лікування. У такому разі доза становить 100 мг 1 раз надобу, перед сном, починаючи з 5-го дня менструального циклу протягом 5 днів.Якщо і другий курс не привів до овуляції, його повторюють. За відсутностіефекту після тримісячної перерви можна повторити тримісячний курс у тих жедозуваннях.
Сумарна доза препарату протягом одного циклу не повинна перевищувати750 мг.
При аменореї, що виникла внаслідок застосування контрацептивнихпрепаратів, звичайно вже перший курс (50 мг на добу протягом 5 днів) єефективним.
При олігоспермії призначають 25 мг 1 раз на добу протягом 25 днів зподальшою перервою на 5 днів. Курс лікування становить 3 місяці.
Побічна дія. Запаморочення, головний біль, нудота, депресія,стомлюваність або підвищена збудливість, безсоння, збільшення маси тіла,вазомоторні реакції. З боку яєчників і ендокринного статусу: минуще збільшенняяєчників (особливо при синдромі Штейна-Левенталя), що супроводжуєтьсядискомфортом або болем унизу живота, біль у ділянці молочних залоз. Припливи,що спостерігалися в процесі прийому препарату, а також порушення зору малитранзиторний характер і припинялися після закінчення курсу лікування. Притривалому курсі лікування може відмічатися оборотна алопеція. У поодинокихвипадках відмічалися висип на шкірі або алергійний дерматит, дисменорея,поліурія, полакіурія.
Протипоказання. Маткові кровотечі невстановленої етіології;злоякісні пухлини матки або молочної залози; новоутворення гіпофіза, а такожпригнічення його діяльності; протипоказання до настання вагітності; вагітність;первинна дисфункція яєчників; кіста яєчників, ендометріоз; недостатністьяєчників на фоні гіперпролактинемії; тяжкі форми печінкової і/або нирковоїнедостатності; підвищена чутливість до будь-яких компонентів препарату.
Передозування. У разі передозуванняможуть спостерігатися нудота,блювання, припливи, минущі розлади зору (розпливчастість, скотоми), збільшеннярозмірів яєчників, болі внизу живота, збільшення маси тіла.
Як правило, після припинення лікуваннязазначені симптоми швидко зникають самостійно.
Особливості застосування. Перед призначенням препарату проводятьобстеження пацієнток з метою виключення злоякісних пухлин матки або молочноїзалози, кіст або збільшення яєчників (синдром Штейна-Левенталя не єпротипоказанням до призначення препарату), а також інших захворювань, при якихзастосування кломіфену протипоказано. При порушеннях дозрівання яйцеклітинислід виключити інші причини безплідності або провести їх попередню терапію допризначення кломіфену. До початку лікування рекомендується провести дослідженняфункції печінки і нирок. Препарат доцільно призначати в тих випадках, колисумарний вміст гонадотропінів у сечі трохи нижче норми або в межах норми,яєчники пальпаторно без змін, функції щитовидної залози і надниркових залоз унормі. Слід враховувати, що препарат більшою мірою ефективний при достатньомурівні ендогенних естрогенів, менш ефективний при низькому рівні естрогенів іпрактично неефективний при низькому рівні гонадотропних гормонів гіпофіза.
Перед призначенням препарату завждинеобхідно проводити ретельне гінекологічне обстеження. Фертомід застосовуєтьсятільки при постійному гінекологічному контролі! У процесі лікування необхіднийрегулярний контроль стану яєчників. Гінекологічне обстеження для виключенняаномального збільшення яєчників проводять і перед кожним наступним курсомлікування препаратом. Пацієнток слід попереджати про необхідність невідкладноповідомляти лікарю про появу болей внизу живота, а також про збільшення маситіла. У випадку виникнення під час прийому препарату болей внизу животапроводять ретельне обстеження пацієнтки. Якщо під час терапії визначаєтьсязбільшення яєчників та їх кістозне переродження, застосування препарату слідприпинити до нормалізації розмірів яєчників. Після цього сумарну дозу аботривалість терапії необхідно зменшити.
Під час лікування Фертомідом слід регулярноконтролювати базальну температуру і у разі появи її біфазності застосуванняпрепарату треба припинити. Лікування проводять з використанням мінімальноефективних доз препарату. Не рекомендується проводити більше 6 курсів. Упроцесі лікування проводять ретельне спостереження за станом пацієнтки, уважностежать за ознаками настання вагітності. Треба враховувати, що вагітністьнерідко настає під час циклу, який починається після відміни препарату.
Після терапії кломіфеном визначити терміниовуляції важко, часто виникає недостатність жовтого тіла, тому після зачаттярекомендується профілактично призначати прогестерон.
Внаслідок того, що кломіфен можеспричинювати сонливість і оборотні порушення зору, під час лікування слідутримуватися від роботи з автотранспортом і механізмами.
Після успішного лікування препаратомпідвищується частота багатоплідної вагітності.
Під час застосування препарату для лікуваннячоловіків необхідний регулярний контроль спермограми.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Раціональною вважається комплексна терапія,проведена за показаннями, із застосуванням Фертоміду і препаратів гонадотропнихгормонів.
Умови та термін зберігання. Зберігати в темному місці при температуріне вище 25 0С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності – 3 роки.