ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
КЛОСТИЛБЕГІТ®
(CLOSTILBEGYT®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: clomifene ;2-[4-(2--хлоро-1,2-дифенілетеніл)фенокси]-N,N-діетиламіну дигідроцитрат (сумішЕ- і Z- ізомеру);
основні фізико-хімічні властивості: плоскі, дископодібні таблетки зфаскою від білого, сірувато-білого до жовтувато-білого кольору з витисненими літерами“CLO” на одному боці, без запаху або майже без запаху;
склад: 1 таблетка містить 50 мг кломіфену цитрату;
допоміжні речовини: желатин, лактози моногідрат,магнію стеарат, крохмаль картопляний, кислота стеаринова, тальк.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Синтетичні стимулятори овуляції. Код АТСG 03G B02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Активний інгредієнт препарату –антиестроген нестероїдної структури, що стимулює овуляцію. Механізм дії пояснюєтьсяздатністю специфічно зв’язуватися з рецепторами естрогенів у гіпоталамусі таяєчниках. У малих дозах препарат посилює секрецію гонадотропних гормонів(пролактину, фолікулостимулюючого та лютеїнізуючого) і стимулює овуляцію. Увеликих дозах препарат гальмує секрецію гонадотропінів. Не виявляє гестагенноїта андрогенної активності.
Фармакокінетика. Після застосування повністю всмоктується ізтравного тракту. Метаболізується в печінці. Екскретується в основному з жовчю,підлягає ентерогепатичній рециркуляції, з організму виводиться з калом. Періоднапіввиведення становить 5-7 днів.
Показання для застосування. Для лікування ановуляторнихпорушень менструального циклу, у тому числі індукції овуляції у жінок зановуляторним циклом, синдрому Кіарі – Фроммеля, синдрому Штейна – Левенталя,вторинна аменорея різної етіології (у тому числі амінорея після застосуванняпротизаплідних засобів), олігоменорея, галакторея (непухлинного генезу),олігоспермія.
Спосіб застосування та дози. У разі регулярних циклічних кровотечлікування рекомендується починати на 5-й день циклу.
Схема I: добова доза 50 мг (1 таблетка) щоденно,протягом 5 днів, під контролем реакції яєчників шляхом проведення клінічних ілабораторних досліджень. Овуляція здебільшого відбувається між 11-м і 15-м днемциклу.
Схема II: цю схему слід застосовувати в разі невдачіпри лікуванні за схемою I. Добові дози по 100 мг (2 таблетки) необхідноприймати протягом 5 днів, починаючи з 5-го дня наступного циклу. Якщо лікуванняне привело до овуляції, можна призначити повторний курс (100 мг). У разівідсутності овуляції і в цьому випадку після 3-місячної перерви можнаспробувати провести ще один 3-цикловий курс лікування. Якщо після цього невідбулась овуляція, повторювати лікування не рекомендується.
Загальна доза протягом циклу не повинна перевищувати750 мг.
У разі відсутності менструації після застосуванняконтрацептивних засобів рекомендується приймати по 50 мг (1 таблетка) на деньпротягом 5 днів.
Щодо безпліддя у чоловіків, то олігоспермію лікуютьвведенням добової дози 50 мг (1таблетка) протягом 6 тижнів.
Важливо не перевищувати зазначені дози.
Побічна дія. До небажаних ефектів, які виникають здебільшого тількив разі застосування великих доз, належать: головний біль, запаморочення,нудота, іноді блювання, депресія, стомлюваність, відчуття тривоги, безсоння,збільшення ваги тіла, біль у животі, припливи. Такі симптоми, як погіршеннязору, після припинення лікування зникають. У деяких жінок може спостерігатисярозширення яєчників. У таких випадках яєчники можуть збільшитись навіть до 4-8см, тому необхідно стежити за базальною температурою і в разі появи двофазноїтемператури лікування необхідно припинити. При тривалому введенні препаратуможливо випадання волосся. В окремих випадках спостерігаються висипання зісвербежем, алергічний дерматит, біль у грудях, болючі менструації, порушеннясечовипускання. Зростає ймовірність багатоплідної вагітності.
Протипоказання. Таблетки Клостилбегіт® не слід призначатив разі
- алергії на активний інгредієнт та/або іншіінгредієнти препарату;
- вагітності;
- захворювань печінки;
- кісти яєчника;
- наявності пухлин;
- зниженої функції гіпофіза;
- маткової кровотечі невідомої етіології;
- порушення зору.
Передозування. Симптоми: нудота, блювання, припливи, порушення зору,гіпертрофія яєчників, біль у шлунку.
Особливості застосування. Перед початком застосування таблеток лікарповинен перевірити функцію печінки, гормональний стан і рівень гонадотропінупри нирковій екскреції. Необхідно також провести ретельне гінекологічнеобстеження.
Лікар повинен контролювати функцію печінки, розміряєчників.
Препарат можна приймати тільки під наглядомгінеколога.
Лікар може зменшити дозу препарату або призначитийого лише на короткий час.
Після успішного завершення курсу лікуванняКлостилбегітом® лікар може призначити лікування прогестероном.
На початку лікування Клостилбегітом® можеспостерігатись тимчасове погіршення зору. У такому разі не слід керуватиавтомобілем та іншими механічними засобами.
Кожна таблетка Клостилбегіту® містить 100мг лактози. Це треба враховувати при призначенні препарату хворим на цукровийдіабет.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Ці таблетки не взаємодіютьз іншими ліками. Раціональною вважається комплексна терапія, що проводиться запоказаннями, із засосуванням Клостилбегіту® та препаратівгонадотропних гормонів.
Умови та термін зберігання. Зберігати при кімнатнійтемпературі (15 – 25 оС) в місцях, недоступних для дітей.
Термін придатності – 5 років.