ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

АЛЬТРОЦИН – S

(ALTHROCIN – S)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: erythromycini;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки 250 мг - круглі, двоопуклітаблетки, вкриті оболонкою, рожевого кольору; таблетки 500 мг – овальні,двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, рожевого кольору;

склад: 1 таблетка 250 мг містить еритроміцину стеарату, еквівалентного 250 мгеритроміцину;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, кремнію ангідрид колоїдний,натрію крохмальгліколят, натрію метилгідроксибензоат, натріюпропілгідроксибензоат, магнію стеарат, тальк, опадрі рожевий;

1 таблетка 500 мг містить еритроміцину стеарату, еквівалентного 500 мгеритроміцину;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза,повідон, полісорбат 80, кремнію ангідрид колоїдний, магнію стеарат, опадрірожевий.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування.

Код АТС J01F A01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Альтроцин-S – антибіотик групи макролідів. Механізмдії базується на оборотному зв’язуванні з 50 S субодиницею рибосоми в їїдонорській частині, блокуванні синтезу білків чутливих мікробних клітин,порушуючи процеси транслокації та утворення пептидних зв’язків між молекуламиамінокислот. Еритроміцину стеарат стійкий у кислому середовищі, що непризводить до руйнування активної речовини в агресивному середовищішлунково-кишкового тракту та поліпшує його біодоступність та переносимістьдорослими та дітьми.

Альтроцин-S зупиняє ріст та розвиток (спричиняє бактеріостаз) низкигрампозитивних бактерій: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (бета-гемолітичнийстрептокок групи А), альфа-гемолітичний стрептокок (групи Viridans),Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphtheriae, Corynebacteriumminutissimum, грамнегативних бактерій: Neisseria gonorrhoeae, Legionellapneumophila, Bordetella pertussis та деяких інших мікроорганізмів: Mycoplasmapneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Chlamydia trachomatis, Entamoebahistolytica, Treponema pallidum, Listeria monocytogenes.

Фармакокінетика. Добре всмоктується в шлунково-кишковому тракті,шлунковий вміст та кисле середовище дещо уповільнюють процес всмоктування, алене активність діючої речовини. Їжа з високим вмістом вуглеводів, жирів табілків подовжує всмоктування еритроміцину стеарату на 53 - 64%. Гідролізуєтьсяу дванадцятипалій кишці, де й всмоктується. Максимальна концентрація в плазмікрові досягається через 2 год після ентерального прийому. Зв’язок с білкамисироватки крові варіабельний (від 73% для власне еритроміцину до 93% дляеритроміцину стеарату). Добре проникає в порожнини організму (в плевральній,перитонеальній та синовіальній рідинах концентрація становить 15 - 30% відтакої у крові), а в м’язовій тканині, простаті та сім’яній рідині вконцентраціях, що дорівнює сироватковій. Дифундує в слабко васкуляризованіоргани та тканини (концентрація в середньому вусі – 50% від сироваткової).Через неушкоджений гематоенцефалічний бар’єр майже не проникає; проходить черезплацентарний бар’єр та екскретується з грудним молоком. Еритроміцинрозповсюджується в межах загального об’єму поглинання 0,75 л/кг і має періоднапіввиведення 1 - 1,5 год. Проходить біотрансформацію в печінці з утвореннямнеактивних метаболітів. Екскретується, в основному, з жовчю, причому 20 - 30% вактивній формі та 5 - 15% в незміненому вигляді з сечею. Фармакокінетикаеритроміцину стеарату у немовлят, дітей, дорослих та осіб похилого віку суттєвоне відрізняється.

Показання для застосування. Інфекції дихальних шляхів, у тому числіатипова пневмонія, інфекції ЛОР-органів, ангіна, отит, синусит, гнійно-запальнізахворювання шкіри та її додатків, еритразма, дифтерія, гонорея, сифіліс,лістеріоз, хвороба легіонерів, інфекції у стоматології та офтальмології,профілактика та лікування ревматизму при непереносимості бета-лактамнихантибіотиків, пеніциліну, тетрациклінів, левоміцетину, стрептоміцину.

Спосіб застосування та дози. Препарат приймають перорально до їди.Рекомендована добова доза становить від 1 г до 4 г залежно від тяжкостіінфекції.

Дорослим – 250 мг кожні 6 год або 500 мг кожні 12 год.

Дітям – прилікуванні інфекцій легкого або середнього ступеня тяжкості доза становить 30 -50 мг/кг маси тіла на день у 4 прийоми. У разі необхідності приймати препарат 2рази на день (денну дозу поділити навпіл та приймати кожні 12 год). Длялікування тяжких інфекцій загальну денну дозу подвоїти. Тривалість лікування 5- 7 діб, при тяжких інфекціях подовжити до 10 днів.

Побічна дія. Диспептичні розлади (нудота, блювання, дискомфорт вепігастрії), порушення функції печінки, судоми, галюцинації, запаморочення,оборотне зниження слуху, шлуночкова тахікардія, подовження інтервалу QT. Підчас тривалого або повторного лікування можлива вірогідність поширеннянечутливих до препарату бактерій або грибків. Якщо з’являється така інфекція, прийомпрепарату слід припинити і почати відповідне лікування.

Протипоказання. Гіперчутливість до еритроміцину або будь-якогокомпоненту препарату, захворювання печінки.

Передозування. Виявляється посиленням симптомів побічної дії,порушенням функції печінки, зниженням слуху, загальною інтоксикацією.Лікування: промивання шлунка, симптоматична терапія, форсований діурез, гемо-та перитонеальний діаліз, постійний моніторинг за життєво важливими функціями(ЕКГ, електролітний склад крові). Специфічного антидоту немає.

Особливості застосування. З обережністю призначати хворим з порушеною функцієюпечінки.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Потенціює ефекти та токсичністьантигістамінних препаратів, алкалоїдів ріжків, теофіліну та бензодіазепінів,дигоксину, антикоагулянтів непрямої дії, карбамазепіну, циклоспорину,гексобарбіталу, фенітоїну, алфентанілу, дизопіраміду, ловастатину табромокриптину.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухомумісці при температурі 15 - 25 °С. Термін придатності – 3 роки.