ІНСТРУКЦІЯ

длямедичного застосування препарату

Феністилкраплі

(Fenistil®drops)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: dimetindene;N,N-диметил-3-1-(2-піридиніл)етил-1Н-інден-2-етанамін (у вигляді малеату);

основні фізико-хімічнівластивості: прозора,безбарвна рідина, солодкувата на смак;

склад: 1 мл крапель міститьдиметиндену малеату 1 мг;

допоміжні речовини: натріюдигідрофосфат дигідрат, спирт етиловий 96%, метилпарагідроксибензоат, сорбітолрідкий, вода очищена.

Форма випуску. Краплі.

Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби длясистемного застосування.

Код АТС R06A.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Диметиндену малеат- похідне феніндену. Є антагоністом гістаміну на рівні Н₁-рецепторів.Має антикінінову, слабку антихолінергічну і седативну дію. Протинудотної дії невиявляє. Він знижує підвищену проникність капілярів, пов’язану з алергічнимиреакціями негайного типу.

У поєднанні з антагоністамигістамінових Н₂-рецепторів пригнічує практично всі види діїгістаміну на кровообіг.

Фармакокінетика. Біодоступністьдиметиндену у формі крапель становить близько 70%. Після прийому внутрішньомаксимальна концентрація в плазмі досягається протягом 2 годин. Періоднапіввиведення становить близько 6 годин.

При концентраціях від 0,2 до 5мкг/мл зв’язування диметиндену з білками плазми становить приблизно 90%.

Метаболічні реакції включаютьгідроксилювання і метоксилювання. Диметинден і його метаболіти виводяться зжовчю і сечею. Від 5 до 10% прийнятої дози препарату виводяться із сечею внезміненому стані.

Показання для застосування.Симптоматичнелікування таких алергічних захворювань: кропив’янка, захворювання верхніхвідділів дихальних шляхів (сінна гарячка, цілорічний алергічний риніт), харчоваі лікарська алергія.

Шкірний свербіж різного походження,крім пов’язаного з холестазом. Свербіж при захворюваннях з шкірними висипами,при вітряній віспі, укусах комах. Як допоміжний засіб при екземі та іншихсвербіжних дерматозах алергічного генезу.

Спосіб застосування тадози. Дорослимі дітям старше 12 років. Добова доза становить 3 - 6 мг, поділена на 3 прийоми- по 20 - 40 крапель, 3 рази на день. Пацієнтам, схильним до сонливості,рекомендується призначати 40 крапель перед сном і 20 крапель - вранці, під чассніданку.

Дітям. Добова доза становить0,1 мг/кг маси тіла. У таблиці наведені добові дози для дітей від 1 місяця до12 років і дорослих. Кратність призначення - 3 рази на добу.

20 крапель - 1 мл - 1 мгдиметиндену малеату.

Феністил краплі слід оберігати відвпливу високої температури; їх слід додавати в пляшечку з теплим дитячимхарчуванням, безпосередньо перед годуванням. Якщо дитину годують вже з ложечки,краплі можна давати нерозведеними, чайною ложкою. Краплі мають приємний смак.

Побічна дія. Найчастіше можуть виникнутитакі побічні явища: сонливість, особливо на початку лікування і призастосуванні високих доз (приблизно у 8% випадків від загальної кількостіпацієнтів).

Рідко: шлунково-кишкові розлади (утому числі нудота), сухість у роті і горлі, запаморочення, збудження, головнийбіль. У період використання препарату на ринку після його реєстраціїповідомлялось про окремі випадки набряків, шкірних висипів, м’язового спазму тапорушення дихання, які, можливо, пов’язані з прийомом Феністилу крапель.

Протипоказання. Підвищена чутливість добудь-якого компонента препарату. Не призначати дітям віком до 1 місяця,особливо недоношеним.

Передозування. При передозуванні Феністилукрапель, як і інших антигістамінних препаратів, можуть виникнути такі симптоми:пригнічення ЦНС, сонливість (переважно у дорослих), стимуляція ЦНС іантихолінергічні ефекти (особливо у дітей), у тому числі збудження, атаксія,тахікардія, галюцинації, тонічні або клонічні судоми, мідріаз, сухість у роті,почервоніння обличчя, затримка сечі і пропасниця. Також можлива артеріальнагіпотензія. У термінальній фазі коми можливий розвиток пригнічення дихального ісудинорухового центрів, що призводить до загибелі. Не існує специфічногоантидоту на випадок передозування антигістамінних препаратів. Слід вжитистандартних заходів: викликати блювання, якщо не вдається - провести промиванняшлунка, призначити пацієнту активоване вугілля, сольове проносне, а також вжитизаходів для підтримки функцій серцево-судинної і дихальної систем. Длялікування артеріальної гіпотензії можна застосовувати судинозвужувальні засоби.

Особливості застосування. Слід бути обережними припризначенні Феністилу хворим на закритокутову глаукому; із затримкою сечі,пов’язаною із захворюванням передміхурової залози і сечовивідних шляхів, атакож пацієнтам із хронічними захворюваннями легенів. У дітей молодшого вікуантигістамінні препарати можуть спричинювати збудженість. З обережністюпризначати препарат у формі крапель дітям до 1 року: седативний ефект можесупроводжуватись епізодами нічного апное.

При прийомі Феністилу крапельможливо сповільнення швидкості реакції, тому слід бути обережними припризначенні пацієнтам, діяльність яких вимагає підвищеної уваги і швидкостіреакції (керування автомобілем, робота з механізмами).

Вагітність і лактація.

У період вагітності Феністил крапліможливо призначати лише у разі, коли очікувана користь для матері перевищуєпотенційний ризик для плода. Матерям-годувальницям під час лікування краплямислід припинити годування груддю.

Взаємодія з іншимилікарськими засобами. Можливо посилення седативної дії Феністилу крапель,препаратів, що пригнічують ЦНС, таких як транквілізатори, снодійні засоби іалкоголь. При одночасному вживанні алкоголю можливо більш виражене сповільненняшвидкості реакцій.

При прийомі разом з інгібіторамиМАО можливо посилення антихолінергічної активності антигістамінних препаратів,а також посилення їх пригнічуючого впливу на ЦНС; їх одночасне застосування нерекомендується. Трициклічні антидепресанти і антихолінергічні препарати при їхкомбінації з антигістаміновими засобами можуть чинити додатковуантихолінергічну дію, при цьому підвищується ризик декомпенсації глаукоми абозатримки сечі.

Умови та термін зберігання.Зберігатиу недоступному для дітей, сухому місці, в зовнішній картонній упаковці, притемпературі нижче 30°С. Термін придатності - 3 роки.