ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату:
ДОБУТАМІН-ГРИНДЕКС
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Dobutaminum;
3,4-Діокси-N-[3-(4-оксифеніл-1)-1-метилпропіл]-β-фенілетиламінугідрохлорид;
основні фізико-хімічні властивості: ін’єкційний розчин-безкольороваабо з жовтим відтінком прозора рідина у скляній ампулі;
склад: 1млконцентрату містить 25мг добутаміну (у вигляді гідрохлориду);
1ампула (10мл) містить 250 мг добутаміну (у виглядігідрохлориду);
допоміжні речовини: спирт бензиловий, кислотааскорбінова, 1,2-пропіленгликоля, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчин концентрований для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Неглікозидні кардіотонічні засоби. Код АТС СО1СА07.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Добутамін- симпатоміметичнийамін, з позитивною інотропною дією, який безпосередньо стимулюєβ1-адренорецептори серця. В результаті дії препарату збільшується скоротність міокарду, однак тахікардія та аритміївиникають тільки при застосуванні великих доз. У хворих з ослабленою функцієюсерця Добутамін, посилюючи скорочування серцевого м’яза, збільшує такожсистолічний та хвилинний об’єми серця. Добутамін знижує системний судинний опірі нормалізує тиск наповнення шлуночків, завдяки цьому знижується навантаженняна серце та поліпшується функція шлуночків. Збільшення серцевого викидупокращує крім того, кровотік у нирках та виділення сечі.
Фармакокінетика. Дія Добутаміну починається через1-2 хвилини після введення,однак, залежно від швидкості інфузії для досягненнястабільної концентрації препарату в плазмі крові та для повного розвитку ефектупотрібно приблизно 10 хвилин. Добутамін діє недовготривало, оскільки він швидкоруйнується катехол-О-метилтрансферазою. Період полуелімінації складає 2хвилини. Добутамін метаболізується у печінці, в основному, шляхом метилування іутворення кон’югатів. Метаболіти неактивні, вони виділяються з організмупереважно через нирки та у невеликій кількості- з калом.
Показання до застосування. Для лікування гострої серцевої недостатності приорганічних захворюваннях серця або оперативних втручаннях на серці.
Для інтенсивної терапії в стаціонарних умовах кардіогенногошоку, інфекційно-токсичного шоку.
Спосіб застосування та дози. Перед введенням концентрат добутаміну розчиняють неменш ніж 50 мл 0,9% розчину натрія хлориду або 5% розчину глюкози. Длярозведення можна використовувати також 5% розчин глюкози з 0,45% натріюхлориду, 5% розчин глюкози з 0,9% натрія хлориду, 10% розчин глюкози, розчинРінгера-лактата, 5% розчин глюкози з розчином Рінгера-лактата або інші розчини.
Виготовленний розчин слід використати протягом 24годин.
Загальний об’єм введенного розчину повиненвідповідати потребі пацієнта у рідині. Пацієнтам, яким слід обмежувати потребурідини, вводять більш концентрований розчин, який становить 5000 мкг/млдобутаміну. Для забезпечення точного дозування розчин Добутаміну високоїконцентрації вводять тільки за допомогою інфузійного насоса. Звичайно дляінфузій використовують розчини Добутаміну з концентрацією 250, 500 або 1000мкг/мл, а дози медикаменту складають 2,5-15 мкг/кг/хв. Швидкість інфузійзалежно від дози можна встановити за таблицею:
| Доза
(мкг/кг/хв.)
| Швидкість інфузії (мл/кг/хв.)
|
| р-н 250 мкг/мл*
| р-н 500 мкг/мл**
| р-н 1000 мкг/мл***
|
| 2,5
5
7,5
10
12,5
15
| 0,01
0,02
0,03
0,04
0,05
0,06
| 0,005
0,01
0,015
0,02
0,025
0,03
| 0,0025
0,005
0,0075
0,01
0,0125
0,015
|
*250 мг добутаміну (1 амп.)/1000 мл розчину.
**500 мг добутаміну (2 амп.)/1000 мл розчину
або 250 мг добутаміну (1 амп.)/500 мл розчину.
***1000 мг добутаміну (4 амп.)/1000 мл розчину
або 250 мг добутаміну (1 амп.)/250 мл розчину.
Розчин Добутаміну вводять шляхом безперервноївнутрішньовенної інфузії, точно притримуючись швидкості введення. Для дорослихзвичайна доза складає 2,5-10 мкг/кг/хв., але в окремих випадках доза можеколиватися від 0,5 до40 мкг/кг/хв. Лікування звичайно починають з дози 2,5мкг/кг/хв., поступово збільшуючи її до досягнення необхідного ефекту.Контролюючи показники ритму серця і центральної гемодинаміки, дозу підбирають увідповідності до реакції пацієнта.
У дітей терапію рекомендується починати змінімальної дози (0,5 мкг/кг/хв.), особливо ретельно контролюючи показникигемодинаміки.
Побічна дія. На відміну від інших симпатоміметичних препаратів, Добутамін, якправило, незначною мірою підвищує систолічний кров’яний тиск та частотусерцевих скорочень, однак, інколи, відзначається вираженене прискорення роботисерця і підвищення артеріального тиску. Може збільшуватись частота виникненняшлуночкових екстрасистол, в окремих випадках відмічено також падіння кров’яноготиску. Ці ефекти зазвичай можна усунути, знижуючи швидкість інфузії розчинуДобутаміну.
Рідше можливі біль у грудях, серцебиття,недостатність дихання, нудота, головний біль, в окремих випадках-реакціїпідвищенної чутливості (висипання, пропасниця, еозинофілія, бронхоспазм),місцеві реакції в місці введення розчину. У пацієнтів, які раніше приймалиβ-адреноблокатори, може інколи спостерігатись судиннозужуюча реакція.Можливе незначне пониження концентрації іонів калію у сироватці крові.
Протипоказання. Підвищенна чутливість до препарату в анамнезі. Ідіопатичнийгіпертрофічний субаортальний стеноз.Препарат не застосовують дітям віком до 3років (розчин містить спирт бензиловий).
Передозування. Симптомами перевищення дози є анорексія, нудота, блювання, збудження,тремтіння, серцебиття, головний біль, недостатність дихання, біль у грудях.Можуть виникати гіпертензія, тахікардія, ішемія міокарда та фібріляціяшлуночків; інколи в зв’язку з розширенням судин- гіпотензія.
У разі передозування введення препарату припиняють,звільняють дихальні шляхи, забезпечують оксигенацію та вентиляцію легень. Запацієнтами ведуть спостереження і при необхідності негайно приступають доінтенсивної терапії. Гіпертензія, як правило, знижується при зменшенні дози абоприпиненні інфузії. Шлуночкову тахіаритмію усувають, використовуючи пропранололабо лідокаін. Якщо передозування трапилась при пероральному введенні,всмоктування добутаміну можна знизить, використовуючи медичне вугілля.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуваннідобутаміну з засобами, які містять в собі галоген, для загальної анастезії(наприклад, циклопропаном, галотаном) зростає ризик виникнення шлуночковоїаритмії.
β-адреноблокатори можуть зменшувати діюДобутаміну.
При поєднанні гуанетидину з добутаміном можезнижуватись гіпотензивна дія гуанетидину і збільшуватись пресорний ефектдобутаміну.
Встановлено, що при одночасному проведенні інфузіїдобутаміну і натрію ніпропрусиду або нітратів, хвилинний об’єм серцязбільшується, а тиск у капілярах легень падає у більшій мірі, ніж при окремомузастосуванні препаратів.
Добутамін не можна об’єднувати з 5% розчином натріюгідрокарбонату для внутрішньовенної інфузії або з будь-якими іншими лужнимирозчинами.
Через можливість фізичної несумісності Добутамін неслід змішувати з іншими медикаментами в одному розчині.
Особливості застосування. Під час введення Добутаміну необхідно контролювати частотусерцевих скорочень та ритм, а також артеріальний тиск. Бажані моніторинг ЕКГ тавизначення рівня калію у сироватці крові.
Перед початком інфузії добутаміну необхідно усунутигіповолемію шляхом введення крові, плазми або плазмозамінників.
У випадку інфаркту міокарда Добутамін використовуютьз обережністтю, оскільки іноді він може поглиблювати ішемію. Слід бутиобережним тоді, коли кардіогенний шок ускладнюється сильною гіпотензією(артеріальний тиск нижче 70 мм рт. ст.). Якщо в період інфузії Добутаміну,незважаючи на адекватний тиск наповнення шлуночків та хвилинний об’єм серця,артеріальний кров’яний тиск залишається низьким, необхідно передбачитизастосування периферичних судиннозвужувальних засобів (дофаміну танорепінефріну).
Слід мати на увазі, що у пацієнтів згіпертензію в анамнезі, збільшується ризик підвищення артеріального кров’яноготиску. У пацієнтів з мерехтінням передсерддь може виникати передчасне збудженняшлуночків, тому перед початком лікування добутаміном показане введенняглікозидів наперстянки.
Добутамін може не виявляти ефекту у хворих зістенозом аорти, а також у тих пацієнтів, які недавно отримувалиβ-адреноблокатори.
Дітям Добутамін застосовують з обережністтю,враховуючи, що у них гемодинамічні показники інакші у порівнянні з дорослими. Удітей частіше та інтенсивніше збільшуються частота серцевих скорочень тапідвищується артеріальний тиск, може зрости також тиск у капілярах легень
Під час вагітності та годування груддюДобутамін застосовують тільки за життєвими показаннями.
Умови та термін зберігання. Зберігати у темному , недоступному для дітей, місці,при температурі не вище 25˚С. Не заморожувати. Термін придатності – 2роки. Не можна застосовувати після закінчення терміну придатності!