ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ТИРОЗОЛ
(THYROZOL®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: тіамазол;
1,3-дигідро-1-метил-1- метилімідазол-2-тіол;
основні фізико-хімічні властивості: ясно-жовті, круглі, двоопуклі таблетки,вкриті плівковою оболонкою, з рискою для поділу з одного боку. Вид на зломі:біла або майже біла маса;
склад: 1 таблетка містить 5 мг тіамазолу;
допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний, натрію крохмальгліколят, магнію стеарат, метилгідроксіпропілцелюлоза, тальк, порошок целюлози,крохмаль кукурудзяний, моногідрат лактози; оболонка: заліза оксид жовтий,диметикон 100, макрогол 400, титану діоксид.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антитиреоїдні засоби. Код ATC НО3ВВ02.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Антитиреоїдний засіб.Блокує фермент пероксидазу, який бере участь в йодуванні тиреоїдних гормонівщитовидної залози, що призводить до порушення синтезу тироксину ітрийодтироніну.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо добре всмоктується ізшлунково-кишкового тракту. Період напіввиведення становить 6 годин. Піддаєтьсяметаболізму.
Виводиться з сечею у вигляді метаболітів ( 70% протягом 48 годин ) інезміненої речовини.
Показання для застосування. Дифузний токсичний зоб; тиреотоксичний криз;змішаний токсичний зоб (у складі комбінованої терапії з тиреоїднимигормональними препаратами, у складі комбінованої терапії з радіоактивнимйодом), підготовка до хірургічного лікування тиреотоксикозу.
Спосіб застосування та дози.
Добова доза визначається індивідуально, залежно від показників. Притиреотоксикозі, залежно від ступеня тяжкості захворювання, дорослим препаратпризначають у дозі 20-40 мг/добу, протягом 3-6 тижнів. Після нормалізаціїфункції щитовидної залози (через 3-8 тижнів) переходять на прийом підтримуючоїдози - 5-20 мг/добу. Рекомендується одночасно застосовувати левотироксин.Тривалість терапії становить 1,5-2 роки. При підготовці до хірургічноголікування тиреотоксикозу препарат призначають у дозі 20-40 мг/добу, додосягнення еутиреоїдного стану, протягом 3-4 тижнів до запланованої операції ізакінчують приймати за день до неї. У виняткових випадках, коли неможливопровести хірургічне лікування, проводять тривалу тиреостатичну підтримуючутерапію: призначають препарат у
дозі 1,25-2,5-10 мг/добу і одночасно левотироксин. При підготовці долікування радіоактивним йодом Тирозол призначають у дозі 20-40 мг/добу, додосягнення еутиреоїдного стану. У латентний період дії радіоактивного йоду,залежно від ступеня тяжкості захворювання, препарат призначають у дозі 5-20мг/добу, до початку дії радіоактивного йоду (4-6 місяців).
Дітям. Тирозол призначають у початковій дозі 0,3-0,5 мг/кг маси тіла надобу. Підтримуюча доза становить 0,2-0,3 мг/кг маси тіла на добу. Занеобхідності додатково призначають левотироксин.
Добову дозу призначають в один прийом або розділяють на 2-3 разовідози. На початку лікування разові дози приймають протягом дня, в певний час.Підтримуючу дозу потрібно приймати в один прийом, після сніданку.
Таблетки потрібно приймати після їди, не розжовувати, запиватидостатньою кількістю рідини.
Побічна дія. Алергічні реакції: може бути шкірний висип; рідко– лихоманка; одиничні випадки еритематозного вовчака.
Система кровотворення: рідко – порушення кровотворення (лейкопенія,агранулоцитоз); в одиничних випадках – генералізована лімфаденопатія.
Шлунково-кишковий тракт: рідко – порушення смаку; в одиничних випадках– порушення функції печінки, нудота, блювання.
Центральна та периферична нервова системи: в одиничних випадках –неврити і поліневрити, головні болі.
Ендокринна система: можливий розвиток гіперплазії щитовидної залози.
Протипоказання.
Підвищена індивідуальна чутливість до препарату.
Виражена лейкопенія або агранулоцитоз.
Вагітність.
Період лактації.
.
Передозування. Передозування може бути причиною виникнення зоба ігіпотиреоїдизму.
У такому випадку необхідно зменшити дозу Тіамазолу і додатковопризначити левотироксин.
Особливості застосування. Під час лікування необхідно регулярно контролюватикартину крові. Великі струми щитовидної залози із звуженням трахеї потрібнолікувати тіамазолом короткочасно, оскільки при тривалому лікуванні можливийріст струми.
Перед початком лікування хворого необхідно попередити про необхідністьобов’язкового звертання до лікаря при появі пропасниці, болю у горлі, запаленняслизової оболонки рота, фурункулів, які можуть свідчити про агранулоцитоз.
За 1-2 тижні до операції тіамазол необхідно відмінити і продовжитипідготовку до струмектомії препаратами, що містять йод.
Слід зазначити, що дефіцит йоду підвищує, а надлишок - послаблює ефекттіамазолу.
Вагітність і годування груддю.
Протипоказаний при вагітності і в період годування груддю. Тіамазолпроходить через плаценту. Застосування після 1 триместру вагітності пов’язаноіз загрозою розвитку гіпотиреозу у плода.
Виводиться із грудним молоком.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
При одночасному застосуванні тіамазолу з амідопірином, сульфаніламідамипідвищується ризик розвитку лейкопенії.
Лейкоген і фолієва кислота при одночасному застосуванні із тіамазоломзменшують ризик розвитку лейкопенії.
Гентаміцин посилює антитиреоїдну дію тіамазолу.
Умови та термін зберігання.
Зберігатипри температурі не вище 25 °С, у сухому, захищеному від світла та недоступномудля дітей місці. Не застосовувати після закінчення терміну придатності,зазначеного на упаковці.
Термін придатності – 5 років.