ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

НОВАРИНГ®

(NOVARING®)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: гнучке, прозоре кільце без кольору або майжебез кольору, яке має зовнішній діаметр 54 мм і діаметр внутрішнього перетину 4мм;

склад: 1 кільце містить 11,7 мг етоногестрелу та 2,7 мгетинілестрадіолу;

допоміжні речовини: етиленвінілацетат сополімер (28%вінілацетат), етиленвінілацетат сополімер (9% вінілацетат), магнію стеарат.

Форма випуску. Кільце вагінальне.

Фармакотерапевтична група. Контрацептивний засіб (етоногестрел +етинілестрадіол). Код АТХ G02ВВ01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Кільце НоваРинг^®містить етоногестрел і етинілестрадіол. Етоногестрел – цепрогестаген, похідний 19-нортестостерону, який зв’язується з високою спорідненістюз рецепторами прогестерону в органах-мішенях. Етинілестрадіол – це естроген,який широко застосовується у контрацептивних препаратах. Контрацептивний ефектНоваРингу^® базується на різних механізмах, найбільш важливиміз яких є гальмування овуляції.

Індекс Перла для кільця НоваРинг^®становить 0,765.

Крім захисту від вагітності, НоваРинг^®має декілька додаткових позитивних ефектів. Так, менструальний цикл стає більшупорядкованим, менструації перебігають менш болісно, з меншою інтенсивністюкровотечі. Остання обставина приводить до зниження частоти розвиткузалізодефіцитної анемії. Крім того є дані про зниження ризику розвитку ракуендометрія і раку яєчників.

Фармакокінетика.

Етоногестрел

Абсорбція. Етоногестрел, який вивільнюється зкільця НоваРинг^®, швидко всмоктується слизовою оболонкоюпіхви. Максимальна концентрація етоногестрелу в плазмі крові (приблизно 1700пг/мл) досягається протягом приблизно 1 тижня після введення кільця. Цяконцентрація дещо змінюється і повільно зменшується до 1400 пг/мл через 3тижні. Абсолютна біодоступність становить 100 % і є вищою, ніж при застосуванніпероральних контрацептивів.

Розподіл. Етоногестрел зв’язується зсироватковими альбуміном і глобуліном, який зв’язує статеві гормони (ГЗСГ).Об’єм розподілу етоногестрелу становить 2,3 л/кг.

Метаболізм. Етоногестрел метаболізується шляхомгідроксилювання та відновлення з утворенням сульфатних і глюкуроніднихкон’югатів. Швидкість виведення метаболітів з плазми крові становить приблизно3,5 л/год. Взаємодії етоногестрелу з одночасно прийнятим етинілестрадіолом невиявлено.

Виведення. Концентрація етоногестрелу в плазмі кровізменшується у два етапи. Останній етап виведення характеризується часомнапіввиведення близько 29 годин. Етоногестрел і його метаболіти виводяться ізсечею і жовчю в співвідношенні приблизно 1,7 : 1. Час напіввиведенняметаболітів становить приблизно 6 діб.

Етинілестрадіол

Абсорбція. Етинілестрадіол, якийвивільнюється з кільця НоваРинг^®, швидко всмоктуєтьсяслизовою оболонкою піхви. Максимальна концентрація етинілестрадіолу в плазмікрові (приблизно 35 пг/мл) досягається протягом приблизно 3 днів після введеннякільця і зменшуються до 18 пг/мл через 3 тижні. Абсолютна біодоступністьстановить 56 %, що відповідає величині біодоступності при пероральному прийоміетинілестрадіолу.

Розподіл. Етинілестрадіол перш за всеметаболізується шляхом ароматичного гідроксилювання з утворенням різнихгідроксильованих і метильованих метаболітов. Ці метаболіти присутні як увільному стані, так і у вигляді кон’югатів глюкуронідів і сульфатів. Ефективнийкліренс становить приблизно 35 л/год.

Рівень етинілестрадіолу в плазмі крові зменшується удва етапи. Останній етап виведення характеризується суттєвими відмінностями віндивідуальних значеннях часу напіввиведення; середнє значення часунапіввиведення становить приблизно 34 години. У незміненому виглядіетинілестрадіол не виводиться; виведення метаболітів етинілестрадіолувідбувається разом із сечею і жовчю у співвідношенні 1,3 : 1. Часнапіввиведення метаболітів становить приблизно 1,5 доби.

Показання для застосування. Запобігання вагітності(контрацепція).

Спосіб застосування та дози.

Як використовуватиНоваРинг^®

Жінка сама може ввести НоваРинг^®у піхву. Лікарю слід проінформувати жінку, яким чином вводити та видалятиНоваРинг^®. Для введення кільця жінка повинна вибрати зручнудля неї позу, наприклад стати з однією піднятою ногою, присісти або лягти.НоваРинг^® необхідно стиснути і ввести у піхву так, щоб кільцезручно розмістилось. Точне положення НоваРингу^® у піхві немає вирішального значення для контрацептивної дії кільця (див. рис. 1-4).

З моменту введення НоваРингу^®,кільце повинно залишитись у піхві постійно протягом 3 тижнів. Якщо кільцевипадково видаляється (наприклад, при видаленні тампона), його можна промитихолодною або прохолодною (не гарячою) водою і негайно знову ввести у піхву.НоваРинг^® треба видалити через три тижні у той самий деньтижня, коли воно було введене. Після тижневої перерви необхідно ввести новекільце. НоваРинг^® можна видалити, підчепивши його вказівнимпальцем або утримуючи кільце між вказівним і середнім пальцем. Кровотеча,пов’язана з припиненням дії препарату, звичайно починається через 2–3 дні післявидалення НоваРингу^® і може не закінчитися до дня введення наступногокільця.

Як починативикористовувати НоваРинг^®

Якщо гормональні контрацептиви невикористовувались протягом попереднього менструального циклу

Вважаючи перший день менструації як День-1,НоваРинг^® необхідно вводити між Днем-1 і Днем-5, але не пізнішеДня-5 циклу, навіть якщо менструальна кровотеча ще не закінчилась. Протягомперших 7 днів використання НоваРингу^® рекомендується додатковозастосовувати бар’єрні методи контрацепції, такі як презерватив.

Перехід з комбінованих пероральнихконтрацептивів (КПК)

Жінка повинна ввести НоваРинг^®наступного дня після перерви в прийомі препарату або після періоду прийомутаблеток плацебо попередніх КПК.

Перехід з препаратів, в яких міститься тількипрогестаген (міні-пілі, імплант або ін’єкція), або з внутрішньоматкової системи(ВМС), що вивільняє прогестаген

Жінка, яка приймає міні-пілі, може перейтина застосування НоваРингу^® в будь-який день. При застосуванніімпланту або ВМС, що вивільняє прогестаген, перехід здійснюється в день їхньоговидалення, а при застосуванні ін’єкцій – в день, коли потрібно робити наступнуін’єкцію. У всіх зазначених випадках жінка повинна використовувати додатковийбар’єрний метод протягом перших 7 днів.

Після аборту в першому триместрі

Жінка може почати застосування кільця відразу післяаборту. У такому випадку немає необхідності у додаткових методах контрацепції.Якщо застосування НоваРингу^® відразу після аборту небажане, жінкаповинна додержуватись рекомендацій, наведених в розділі “Якщо гормональніконтрацептиви не використовувались протягом попереднього менструального циклу”.

Після пологів або аборту в другому триместрі

Жінкам рекомендується починати застосуваннякільця протягом четвертого тижня після пологів або аборту в другому триместрі.Якщо починати застосування кільця пізніше, рекомендується додаткововикористовувати бар’єрний метод протягом перших 7 днів застосування НоваРингу^®.У будь-якому разі, якщо в цей період вже були сексуальні контакти, треба спочаткувиключити вагітність або почекати до першої менструації, перед тим як вводитиНоваРинг^®.

Відхилення від рекомендованого режиму.

Контрацептивна ефективність і контрольменструального циклу можуть порушитись, якщо жінка не дотримуєтьсярекомендованого режиму. Для того щоб запобігти зниженню контрацептивної дії увипадку відхилення від режиму, треба дотримуватись таких рекомендацій:

Що робити у випадку подовження перерви увикористанні кільця

 Жінка повинна ввести нове кільце яктільки вона про нього згадає. Додатково протягом перших 7 днів необхіднозастосовувати бар’єрний метод контрацепції, наприклад презерватив. Якщопротягом перерви у використанні кільця відбувся статевий зв’язок, слід зважитина можливість вагітності. Чим триваліша перерва, тим вищий ризик вагітності.

Що робити, якщо кільце тимчасово було позапіхвою

Кільце НоваРинг^® повинно постійнознаходитись у піхві протягом 3 тижнів. Якщо кільце було випадково видалене ізалишалось поза піхвою менше 3 годин, контрацептивна ефективність незменшилась. Жінка повинна ввести кільце знову якнайшвидше, але не пізніше ніжчерез 3 години.

Якщо кільце було поза піхвою більше 3годин, його контрацептивна ефективність може знизитись. Жінка повиннаввести кільце знову як тільки вона про це згадає. Необхідно використовуватибар’єрний метод контрацепції, наприклад презерватив, постійно протягом 7 днів,до того часу, як кільце знаходиться у піхві. Якщо перші з цих семи днівприпадають на третій тиждень використання кільця, це означає, що застосовуватиНоваРинг^® слід довше ніж три тижні. Потім кільце слід видалити іввести нове після однотижневої перерви.

Якщо видалення кільця на період більше 3годин відбулось протягом першого тижня використання кільця, треба зважити наможливість вагітності.

Що робити у випадку подовженого періодувикористання кільця

 Якщо НоваРинг^®використовується протягом максимально 4 тижнів, його контрацептивнаефективність залишається достатньою. Жінка може зробити однотижневу перерву узастосуванні кільця і потім ввести нове кільце. Якщо НоваРинг^®залишається у піхві довше, ніж 4 тижні, контрацептивний ефект можезнизитись, і перед введенням нового кільця слід виключити вагітність.

 Якщо жінка не додержуєтьсярекомендованого режиму і у неї не спостерігається кровотеча протягом наступноїперерви у використанні кільця, перед введенням нового кільця слід виключитивагітність.

Як змінити термін менструації або якзатримати менструацію

Для того щоб затримати менструацію,жінка може ввести нове кільце без тижневої перерви. Нове кільце слідвикористовувати також протягом 3 тижнів. У цей період у жінки можуть виникатинезначні або рясні кров’янисті виділення. У подальшому після звичайної тижневоїперерви у використанні кільця жінка відновлює регулярне використання НоваРингу^®.

Для того щоб змінити термін менструації –перемістити її початок на інший день тижня, який відрізняється від такогопри дотриманні звичайного режиму введення кільця, жінці можна порекомендуватискоротити наступну перерву у використанні кільця на стільки днів, на скільки їйбуде потрібно. Чим коротша перерва, тим вищий ризик відсутності менструації підчас перерви і виникнення рясних або незначних кров’янистих виділень привикористанні наступного кільця.

Інструкції з використання (та утилізації)

Використане кільце слід покласти у пакет(зберігати у місці, недоступному для дітей та домашніх тварин) і викинути разоміз звичайними побутовими відходами так, щоб уникнути випадкового контактукільця з іншими людьми. НоваРинг^® не слід змивати в туалет.

Побічна дія. Головний біль, мігрень, знижене лібідо, депресія,емоційна нестійкість, запаморочення, неспокій, болючість, напруженість ізбільшення молочних залоз, нудота, біль у животі, діарея, блювання, дисменорея,вагінальні виділення (лейкорея), вагінальний дискомфорт, вагініт, цервіцит,цистит, інфекція сечового тракту, збільшення або зменшення маси тіла,втомлюваність, випадіння кільця, проблеми, пов’язані з коїтусом (у жінок ічоловіків), відчуття стороннього тіла в піхві.

Протипоказання.

Венозний або артеріальнийтромбоз/тромбоемболія (наявність у даний час або в анамнезі).

Фактори ризику тромбозу (наявність у данийчас або в анамнезі).

Мігрень з вогнищевими неврологічнимисимптомами.

Цукровий діабет із судинними ускладненнями.

Панкреатит або перенесений панкреатит, якийсупроводжується високою гіпертригліцеридемією (концентрація ЛПНЩ більше 500мг/дл).

Тяжкі захворювання печінки (до того часу,поки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень).

Пухлини печінки (доброякісних або злоякісних;наявність у даний час або в анамнезі.

Гормонозалежні злоякісні пухлини(встановлені або такі, що підозрюються, наприклад пухлини статевих органів абомолочних залоз).

Вагінальна кровотеча невідомої етіології.

Встановлена або можлива вагітність.

Період лактації.

Гіперчутливість до активних речовин або добудь-якого компонента НоваРингу^® .

З обережністю

Цукровий діабет;

ожиріння (індекс маси тіла більше 30 кг/м²);

підвищений артеріальний тиск;

фібриляція передсердь;

захворювання клапанів серця;

дисліпопротеїнемія;

захворювання печінки і жовчного міхура;

хвороба Крона і виразковий коліт;

серпоподібно-клітинна анемія;

системний червоний вовчак;

гемолітичний уремічний синдром;

епілепсія;

куріння у віці старше 35 років;

тривала іммобілізація, значні хірургічнівтручання;

фіброзно-кистозна мастопатія;

фіброміома матки;

уроджені гіпербілірубінемії (синдромЖильбера, Дубіна- Джонсона і Ротора);

хлоазма (уникати перебування під сонцем абопід дією ультрафіолетового випромінювання);

будь-який із станів, коли жінка не зможеналежним чином ввести НоваРинг^® або може загубити кільце: випадінняшийки матки; цистоцеле (грижа сечового міхура) або ректоцеле (грижа прямоїкишки), сильний або хронічний запор.

Передозування. Про серйозні і небезпечні ускладнення припередозуванні не повідомлялося. При передозуванні можуть виникати такі побічніявища: нудота, блювання, у молодих жінок – кров’янисті виділення з піхви.Антидотів не існує, і лікування передозування має бути симптоматичним.

Особливості застосування.

Спеціальні застереження таспеціальні запобіжні заходи

Жінки, які приймають препарати, зазначені урозділі “Взаємодія з іншими лікарськими засобами” повинні використовуватибар’єрний метод контрацепції додатково до застосування НоваРингу^®або обрати інший метод контрацепції. При використанні препаратів, які індукуютьмікросомальні ферменти, слід використовувати бар’єрний метод контрацепціїпротягом курсу прийому таких препаратів і ще протягом 28 днів після припиненняїх прийому.

Жінки, які приймають антибіотики (крімрифампіцину та гризеофульвіну), повинні використовувати бар’єрний методпротягом не менше 7 днів після припинення курсу лікування. Якщо курс терапіїсупутніми препаратами перебільшує 3 тижні використання кільця, наступне кільцеслід вводити відразу ж, без звичайної однотижневої перерви.

Використання контрацептивних стероїдів можевплинути на результати певних лабораторних аналізів, включаючи визначеннябіохімічних параметрів печінки, щитовидної залози, функції надниркових залоз інирок, рівні транспортних білків у плазмі (наприклад, рівні глобуліну, щозв’язує кортикостероїди, і глобуліну, що зв’язує статеві гормони), фракціїліпідів і ліпопротеїнів, параметрів обміну вуглеводів і показників коагуляції іфібринолізу. Такі зміни звичайно залишаються в межах нормальних лабораторнихзначень.

При вагітності і при використанніпероральних гормональних контрацептивів можливий розвиток або ускладнення такихстанів як, герпес вагітних, втрата слуху внаслідок отосклерозу, хорея Сіденгама(мала хорея), порфірія.

Медичний огляд / консультація.

Перед початком або відновленням застосуванняНоваРингу^® лікар повинен уважно ознайомитись з медичною історієюжінки, а також провести повний медичний огляд, зважаючи на протипоказання ізастереження; і такий огляд слід повторювати не менше одного разу на рік.Частота і характер таких оглядів повинні залежати від визнаних практичнихправил і бути пристосованими до кожної окремої жінки, але в будь-якому разіособливу увагу необхідно приділяти вимірюванню артеріального тиску, дослідженнюмолочних залоз, органів черевної порожнини і малого таза, включаючи цитологічнедослідження шийки матки і відповідні лабораторні аналізи.

Жінку слід попередити, що НоваРинг^®не захищає від ВІЛ-інфекції (СНІДу) та інших захворювань, які передаютьсястатевим шляхом.

Зменшення ефективності

Ефективність НоваРингу^® можезменшитись у разі недодержання режиму застосування (див. розділ “Спосібзастосування та дози.”) або при одночасному прийомі деяких ліків (див.розділ“Взаємодія з іншими лікарськими засобами”).

Погіршення контролю менструального циклу

Під час використання НоваРингу^®можуть спостерігатись нерегулярні (які не збігаються з менструацією) незначніабо рясні кровотечі.

У деяких жінок під час перерви увикористанні кільця кровотеча може не спостерігатися. Якщо НоваРинг^®використовувався відповідно до рекомендацій, наведених у розділі “Спосіб застосуваннята дози”, то можливість вагітності невелика. Проте, якщо НоваРинг^®використовувався без додержання таких рекомендацій перед першим випадкомвідсутності кровотечі в період без використання кільця або якщо кровотечівідсутні двічі підряд, слід виключити можливість вагітності перед продовженнямвикористання НоваРингу^®.

Вплив етинілестрадіолу та етоногестрелу начоловіка

Ступінь і можливий фармакологічний впливетинілестрадіолу та етоногестрелу на статевих партнерів шляхом абсорбції черезслизову оболонку чоловічого статевого органу не вивчались.

Застосування препаратупід час вагітності чи годування груддю

Вагітність є протипоказанням длязастосування НоваРингу^®. Якщо жінка завагітніла при встановленомукільці, таке кільце слід видалити.

На лактацію можуть впливати естрогени,оскільки вони можуть зменшити кількість і змінити склад грудного молока. Тому,в загальному випадку, не рекомендується використовувати НоваРинг^®під час годування груддю до повного відлучення дитини від груді.

Вплив на здатністькерувати автомобілем.

НоваРинг^® не впливає на пильність іконцентрацію уваги.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Взаємодія між гормональними контрацептивамита іншими лікарськими препаратами може спричини появу нерегулярних кровотечі/або відсутність контрацептивного ефекту.

Взаємодія може спостерігатися з лікарськимипрепаратами, які індукують мікросомальні ферменти, що може призвести допідвищеного метаболізму статевих гормонів. До таких препаратів належатьфенітоїн, фенобарбітал, примідон, карбамазепін, рифампіцин і, можливо, такожокскарбазепін, топірамат, фелбамат, ритонавір, гризеофульвін і препарати, щомістять звіробій. Ефективність препарата також може знизитись при паралельномуприйомі певних антибіотиків, наприклад пеніцилінів і тетрациклінів. Ціпрепарати зменшують кишково-печінкову циркуляцію естрогенів, що спричинюєзниження концентрації етинілестрадіолу. Вплив на контрацептивну ефективність ібезпеку НоваРингу^® інтравагінально введених антимікотичних засобівта сперміцидів не відомо.

Умови та термін зберігання. НоваРинг^® слід зберігати в йогооригінальній упаковці, при температурі 2-8^оС, у недоступному длядітей місці. Термін придатності 3 роки.

Продукт не можна використовувати післязакінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.