ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
ЛОВАСТЕРОЛ
(LOVASTEROL®)
Загальнахарактеристика:
міжнародна та хімічнаназви: Lovastatinum [1S-[1α (R*), 3α, 7β,8β (2S*, 4S*) 8 αβ]]-1,2,3,7,8,8a-гексагідро-3,7-диметил-8-[2-(тетрагідро-4-гідрокси-6-оксо-2H-піран-2-іл)-етил]-1-нафталеніловий2-метило-масляної кислоти;
основні фізико-хімічні властивості:таблеткиокруглої форми, опуклі з обох боків, білого кольору. Таблеткипо 10 мг, 20 мг та 40 мг із розподільчою рискою;
склад:
діюча речовина: ловастатин 10 мг, 20 мг або 40 мг;
допоміжні речовини: лактоза, целюлозакристалічна, крохмаль желатинізований, кислота стеаринова, бутилгідроксіанізол(E 320).
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтичнагрупа. Гіполіпідемічні засоби. Код ATC C10A A 02.
Фармакологічнівластивості. Препарат Ловастерол містить діючу речовину ловастатин та належитьдо групи препаратів, які мають назву інгібітори редуктази ГМГ КоА(гідроксиметилглютарил коензим А). Зменшує рівень як загального холестерину,так і ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНП). Помірно підвищує рівень фракціїліпопротеїнів високої щільності (ЛПВП) та зменшує концентрацію тригліцеридівплазми.
Фармакокінетика. Препарат маєгіпохолестеринемічну дію. Зменшує рівень плазми, посилює його катаболізм.Максимальна концентрація в плазмі досягається через 4 год. Зі ШКТ всмоктуєтьсяповільно та частково (загалом 30% прийнятої дози). Прийом перед їжею знижуєабсорбцію на 30%.
Ловастaтин проникає через плацентарнийта гематоенцефалічний бар''єри, накопичується у печінці. 10% препарату виводитьсянирками, 83% кишечником.
Показання длязастосування.
Лікування первинної гіперхолестеринемії(гіперліпопротеінемія типів ІIа та ІIб) у пацієнтів, у яких дієтотерапія зобмеженою кількістю насичених жирів та холестерину, а також інші фармакологічніметоди лікування не принесли очікуваного ефекту.
Уповільнення процесу розвиткуаpтеросклерозу коронарних судин у пацієнтів з ішемічною хворобою серця прикомплексному лікуванні, спрямованому на зниження рівня загального холестеринута холестерин / ЛПНП.
Спосіб застосування тадози. Приймати тільки за призначенням лікаря!
У період лікування варто дотримуватисяпротихолестеринової дієти.
Препарат варто приймати під час їжі.
Зазвичай призначають наступну схемулікування.
Пацієнти з вираженою гіперхолестеринемією:спочатку по 20 мг препарату на добу, одноразово, під час вечері.
Пацієнти з помірноюгіперхолестеринемією, спочатку по 10 мг препарату на добу, одноразово, під часвечері.
Підтримуюча доза становить 10 – 80 мг препаратуна добу, одноразово або за кілька прийомів.
Не слід застосовувати дози, щоперевищують 80 мг препарату на добу або змінювати дозування частіше, ніж кожні4 тижні.
Пацієнти, які приймають імунодепресанти,повинні розпочати лікування ловастатином у дозі 10 мг на добу і не повинніперевищувати дозу більше, як 20 мг на добу.
Під час лікування варто періодичноконтролювати рівень холестерину в сироватці крові. Дозу препарату вартозменшити (після консультації лікаря), якщо рівень холестерин / ЛПНП знизитьсядо 75 мг/ 100 мл (1,94 ммоль/л) або рівень загального холестерину зменшиться до140 мг/100 мл (3,6 ммоль/л).
Дозування препарату упацієнтів з нирковою недостатністю
Пацієнти з тяжкою нирковою недостатністю(кліренс креатиніну <30 мол/хв.) не повинні застосовувати ловастатин удозах, вищих, за 20 мг/добу.
Якщо застосування вищих доз ловастатинує необхідним, то препарат варто застосовувати з особливою обережністю.
Побічна дія. Препарат добре переноситься організмом.Більшість небажаних дій мають легкий або помірний перебіг.
Відзначено такі побічні дії:
запор, пронос, розлад травлення,відрижка, біль у животі, печія, нудота.
м''язові спазми, м''язовий біль, біль уверхніх та нижник кінцівках, суглобовий біль;
запаморочення, головний біль, безсоння,парестезії;
шкірні висипи та свербіж;
порушення зору, подразнення очей, розладсмаку, облисіння, сухість у роті;
порушення функції печінки – підвищенняактивності амінотрансфераз у крові;
у поодиноких випадках відзначаєтьсязниження статевого потягу;
в поодиноких випадках відзначенийгострий панкреатит (не підтверджений зв''язок між появою цієї побічної дії іззастосуванням ловастатину);
підвищення рівня креатинінкінази частішевідзначалося у пацієнтів після трансплантації.
Протипоказання.
підвищена чутливість на складовіінгредієнти препарату.
активна фаза захворювань печінки абопідвищення рівня амінотрансфераз у сироватці.
вагітність та період лактації.
Передозування.У разіпередозування препарату можуть з''явитися виражені побічні дії. У такому випадкуварто негайно поінформувати лікаря, який має призначити відповіднесимптоматичне лікування.
Особливості застосування.
Перед початком терапії ловастатином, вартопровести нефармакологічне лікування з дотриманням відповідної дієти,підвищенням рухової активності пацієнта, зниженням маси тіла.
З обережністю застосовувати препарат упацієнтів, які перенесли захворювання печінки.
Якщо в період лікування препаратомз’являться такі симптоми, як: м''язовий біль, дратівливість або м''язоваслабкість, м''язові судоми, особливо якщо ці зміни відбуваються при підвищеннітемператури тіла, біль у животі, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Під час лікування ловастатином слідретельно дотримуватися термінів контрольних відвідувань лікаря та виконуватизазначені лабораторні дослідження. Лікаря, який лікує, варто поінформувати пропояву: захворювання печінки, алкогольної хвороби, тяжких хірургічних вручань,цукровому діабеті, гіпертиреозі, про зазначену підвищену чутливість допрепаратів про подібні до інгібіторів ГМГ КоА дії. Варто також поінформуватилікаря про прийняті препарати. У разі скасування препарату рівень холестерину вкрові знову зростає.
Застосування у дітей
Безпечність та ефективність застосуванняпрепарату у дітей та підлітків не встановлена.
Вагітність
Препарат протипоказаний при вагітності.
У дітородному віці, жінки можутьприймати препарат тільки у разі, коли вони вживають усіх заходів, що запобігаютьвагітності.
Якщо під час лікування ловастатиномжінка завагітніє, препарат варто скасувати, а жінку треба проінформувати пропотенційну небезпеку для плода.
Застосування в періодгодування груддю
Жінки, у яких лікування ловастатином єнеобхідним, не повинні годувати груддю.
Взаємодія з іншимилікарськими засобами.
Одночасне застосуванняз іншими препаратами
При одночасному застосуванні ловастатинуз холестираміном та секвестрантами жовчних кислот, посилюється антиліпідемічнадія.
Не слід застосовувати ловастатин разом зпрепаратами, які містять: геміфіброзил, ніацин (нікотинова кислота),еритроміцин, циклоспорин, ітраконазол.
При одночасному застосуванні ловастатинуз похідними кумарину може збільшитися протромбіновий час (рекомендується контролюватипоказник протромбінового часу).
Вплив препарату накерування автомобілем та виконання робіт, що вимагають високої швидкостіпсихічних та фізичних реакцій.
У зв''язку з можливою появою побічних дійпісля застосування ловастатину, таких як: запаморочення, головний біль, вартопоінформувати пацієнта про небезпеку, пов''язану з керуванням транспортнимзасобом або обслуговуванням механізмів, що рухаються. Слід дотримуватисяособливої обережності на початку лікування.
Умови зберігання. Препарат слідзберігати в недоступному для дітей місці.
Перед застосуваннямпрепарату слід перевірити дату придатності, зазначену на упаковці. Незастосовувати препарат після закінчення терміну придатності.
Зберігати в сухому,захищеному від світла місці, при температурі до 25°С.
Термін придатності. 2 роки