ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ПЕЛОКС 400
PELOX 400
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Pefloxacin;(1-етил-6-фтор-7-(4-метилпіперазин-1-іл)-4-оксо-1,4-дигідрохінолін-3-карбоновоїкислоти метансульфонату);
основнi фiзико-хiмiчні властивостi: таблетки, вкриті оболонкою, білого абомайже білого кольору, капсулоподібної форми з рискою на одному боці, з написомPELOX на іншому;
склад: 1 таблетка містить пефлоксацину – 400 мг;
допомiжнi речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна,натрію крохмальгліколят, тальк очищений, магнію стеарат, титану діоксид,поліетиленгліколь 6000, хлорид метилену, метанол, вода очищена.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакологічна група. Антибактеріальні засоби групи хінолонів.Фторхінолони.
Код АТС J01M A03.
Фармакологічні властивості. Пефлоксацин має широкий антибактеріальний спектрдії. Препарат блокує фермент ДНК-гіразу в бактеріальних клітинах. Пригнічуючи реплікаціюДНК, препарат діє на РНК і синтез білків бактерій. Пелокс 400 має бактерициднийефект.
Грамнегативні бактерії чутливі до препарату як у фазі поділу, так і уфазі спокою, а грампозитивні бактерії чутливі тільки у фазі поділу. Допефлоксацину чутливі: Aeromonas spp.,Campylobacter spp., Citrobacter spp.,Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilusinfluenzae, Klebsiella spp., Legionella spp., Moraxella catarrhalis, Morganellaspp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida,Proteus vulgaris, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Serratiaspp., Yersinia spp., Ureaplasma urealyticum. Середньочутливі: Streptococcusspp., Pneumococcus spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Clostridium perfringns,Mycoplasma spp, Chlamydia spp. До препарату стійкі грамнегативні анаероби,бліда трепонема, мікобактерії туберкульозу.
Фармакокінетика. При прийомі пефлоксацину внутрішньо препарат швидковсмоктується. Максимальна концентрація в крові спостерігається через 90 хв.після прийому. Біодоступність препарату 90-100%. На 25-30% зв’язується збілками плазми, рівномірно розподіляється по органах і тканинах; пефлоксациндобре проникає через гематоенцефалічний бар’єр (ГЕБ). Препарат добре проникає воргани і тканини, у тому числі в мозок, кістки, слизові оболонки, слиннізалози, лімфоїдні утворення (мигдалики), щитовидну залозу, шкірні покриви.Об’єм розподілу препарату 1,7 л/кг. Період напіввиведення становить 8-12 год.При зниженні кліренсу креатиніну менше 10 мл/хв період напіввиведенняпефлоксацину підвищується до 11-15 год. Пефлоксацин піддається метаболізму впечінці (метилювання, окислювання, кон’югування з глюкуроновою кислотою).Виводиться, в основному, нирками, майже 30% препарату виводиться з калом увигляді метаболітів і у незміненому вигляді.
Показання для застосування. Пелокс-400 застосовується для лікуванняінфекційно-запальних захворювань, спричинених чутливими до пефлоксацинумікроорганізмами: сечовидільних шляхів (гострий і хронічний пієлонефрит,простатит, цистит, епідидиміт і хронічна ускладнена або рекурентна інфекціясечовидільних шляхів), дихальних шляхів (гострий бронхіт, абсцес легенів,пневмонія), жовчовидільних шляхів (холангіт, емпіема жовчного міхура,післяопераційні інфекції), черевної порожнини і органів малого тазу, кісток,суглобів, шкіри, септицемії.
Спосіб застосування та дози. Дози встановлює лікар індивідуально длякожного пацієнта.
Таблетки приймають внутрішньо і бажано під час їжі для запобіганняподразнювальній дії на слизову оболонку шлунка. Дорослим і дітям старше 15років призначають по 1 таблетці (400 мг) двічі на добу з інтервалом у 12 год.При інфекціях сечовидільних шляхів препарат призначають по 1 таблетці (400 мг)1 раз на добу.
Побічна дія. В окремих випадках спостерігаються алергічніреакції, біль у животі, нудота, пронос, порушення сну, головний біль, розвитоксудомного синдрому, м’язового тремору, зміни картини крові (лейкопенія,агранулоцитоз, тромбоцитопенія). Можлива фотосенсибілізація шкіри, розвитоктендовагініту, поява артралгій.
Протипоказання. Підвищена чутливість до хінолонів. Епілепсія.Вагітність, лактація. Вік до 15 років. Гемолітична анемія, пов’язана знедостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази
Передозування. Передозування призводить до посилення побічних явищ,головним чином з боку центральної нервової системи (виникають запаморочення,галюцинації, тахікардія, порушення з боку центральної нервової системи увигляді судом). У разі передозування необхідно негайно промити шлунок, терапіясимптоматична.
Особливості застосування. При прийомі пефлоксацину слід запобігати діїультрафіолетового опромінення, оскільки можлива фотосенсибілізація шкіри.Препарат несумісний з алкоголем. При застосуванні препарату не можна керуватитранспортом та працювати з небезпечними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не слід призначати Пелокс-400 разом зпрепаратами, які містять алюміній і магній (інтервал між їх прийомом маєстановити 1 - 2 год). Препарат гальмує печінковий кліренс теофіліну, щопідвищує його концентрацію у плазмі крові і може призвести до передозування.
Застосування Пелоксу-400 одночасно з нестероїдними протизапальнимизасобами може призвести до збудження центральної нервової системи.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, захищеному відсвітла місці, при температурі не вище 30 С.
Термін придатності – 3 роки.
Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності,зазначеного на упаковці.