ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
МЕЛАТОНІН
(MELATONIN)
Загальна характеристика:
хімічна назва: N-[2-(5-метокси-1Н-індол-5-іл)етил]ацетиламід;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки з двоопуклою поверхнею, вкритіоболонкою, білого кольору з кремуватим відтінком;
склад: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить мелатоніну 3мг;
допоміжні речовини: кальцію фосфат безводний двозаміщений, целюлозамікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний, магніюстеарат, кислота стеаринова.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Гормонишишковидної залози. Мелатонін.
Код АТС Н06А**.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Мелатонін є синтетичниманалогом гормону структури головного мозку шишковидного тіла (епіфіза)мелатоніну.
У механізмі дії основнимє здатність забезпечити біологічну зміну неспання та сну, циркадних ритмівчерез нейрогуморальні механізми центральної нервової системи.
Препарат підвищує розумову та фізичну працездатність, зменшує проявстресових реакцій. Виявляє антиоксидантну та імуномодулюючу дію; стабілізуєклітинні оболонки, нормалізує проникність судинної стінки і збільшує їїрезистентність, покращує мікроциркуляцію.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньомелатонін піддається істотному перетворенню при первинному проходженні черезпечінку. Біодоступність мелатоніну – 30 - 50%. При прийомі внутрішньо в дозі 3мг максимальна концентрація в сироватці крові та слині досягається відповіднодо 20 та 60 хвилин. Мелатонін проникає через гематоенцефалічний бар’єр,визначається у плаценті. Середній період напіввиведення - 45 хвилин. Виводитьсяз організму із сечею.
Показання длязастосування. Мелатонінпризначають для профілактики та лікування порушень сну, безсоння, негативнихнаслідків стресових реакцій (особливо у пацієнтів похилого віку), сезоннихафективних розладів (зимова депресія); для полегшення адаптації при змінічасових поясів.
Спосіб застосування та дози. Режим дозування встановлюєтьсяіндивідуально. При безсонні дорослим - внутрішньо від ½ до 2 таблеток,за 30 - 40 хвилин до сну, запиваючи водою. Тривалість курсу визначає лікар.
Для адаптації при зміні часових поясів – по 1 - 2 таблетки раз на день,о 18 годині, протягом одного тижня, починаючи прийом за 3 дні до авіаперельотуабо переїзду.
Мелатонін не слід застосовувати у першій половині дня за умовияскравого денного освітлення.
Побічна дія. При застосуванні препарату можливі вранішнясонливість, помірні набряки (в перший тиждень лікування). При явищах алергічнихреакцій (шкірний висип), порушеннях травлення (нудота), дисфорії (у хворих надепресію), запамороченні прийом препарату треба припинити. Може виявлятинезначну контрацептивну дію, порушення сексуальної функції.
Протипоказання. Індивідуальнанепереносимість препарату, аутоімунні захворювання, лімфогранулематоз, лейкоз,лімфома, мієлома, епілепсія, цукровий діабет, вагітність, лактація, одночаснелікування інгібіторами моноаміноксидази, кортикостероїдами, циклоспорином;дитячий та підлітковий вік.
Передозування. Описані випадки передозування Мелатоніну (24 - 30мг). При передозуванні найбільш ймовірні дезорієнтація, тривалий сон, втратапам’яті на попередні події. При цих станах необхідно промити шлунок. Терапія -симптоматична.
Особливості застосування. З обережністю призначають пацієнтам, діяльність яких пов''язана знеобхідністю підвищеної концентрації уваги та високої концентраціїпсихомоторних реакцій. Після прийому препарату не рекомендується керуватиавтомобілем або будь-якою іншою складною технікою.
З обережністю призначають при гормональних порушеннях та/або проведеннігормональної терапії, а також пацієнтам з алергічними захворюваннями.
Не рекомендується застосовувати жінкам, які бажають завагітніти, узв''язку з деяким контрацептивним ефектом препарату.
Ухворих на цироз печінки рівень виділення ендогенного мелатоніну знижений.
Приприйомі Мелатоніну слід уникати яскравого освітлення.
Взаємодія з іншими лікарськимизасобами. Блокатори b-адренорецепторів, клонідин, дексаметазон,флувоксамін та деякі інші лікарські засоби можуть змінювати секреціюендогенного мелатоніну.
Мелатонін може впливати на ефективність гормональних препаратів(естрогени, андрогени та ін.), підвищувати зв''язування бензодіазепінів зіспецифічними рецепторами, тому їх одночасне застосування потребує медичногоконтролю.
Мелатонін може потенціювати протипухлинний ефект тамоксифену.
Допамінергічні та серотонінергічні ефекти метамфетаміну можутьпосилюватися при одночасному його застосуванні з Мелатоніном.
Мелатонін може потенціювати антибактеріальну дію ізоніазиду.
Умовита термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному відсвітла місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 5 років.