ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ВІТА-МЕЛАТОНІН
(Vitae-melatonin)
Загальна характеристика:
хімічна назва: N-Ацетил-метокситриптамін;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору, з плоскоюповерхнею, рискою та фаскою;
склад: 1 таблетка містить мелатоніну0,003 г;
допоміжні речовини: цукор молочний,целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний, кальцію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Снодійні і седативні препарати.
Код N05C M19.
Фармакологічнівластивості. Фармакодинаміка.Віта-мелатонін є синтетичним аналогом гормону шишкоподібного тіла (епіфіза)мелатоніну. Основний ефект Віта-мелатоніну полягає в гальмуванні секреціїгонадотропінів. Меншою мірою препарат гальмує секрецію інших гормонів аденогіпофіза– кортикотропіну, тиреотропіну, соматотропіну. Крім того, у середньому мозку ігіпоталамусі підвищується вміст GABA та серотоніну.
Перераховані вище процеси приводять до нормалізації циркадних ритмів,біологічної зміни сну і неспання, ритмічності гонадотропних ефектів і статевоїфункції, підвищують розумову і фізичну працездатність, зменшують проявстресових реакцій.
Препарат має антиоксидантні властивості, що обумовлює йогомембраностабілізуючу дію. Нормалізує проникність судинної стінки і збільшуєрезистентність до факторів, що її ушкоджують, поліпшує мікроциркуляцію.
Віта-мелатонін, стимулюючи реакції клітинного імунітету, чинить наорганізм імуномодулюючу дію.
Фармакокінетика. Після прийомувнутрішньо Віта-мелатонін піддається істотному перетворенню при первинномупроходженні через печінку. Біодоступность препарату становить - 30-50%. Приприйомі внутрішньо у дозі 3 мг максимальна концентрація в сироватці крові іслині досягається відповідно на 20-ту і 60-ту хвилини. Віта-мелатонін проникаєчерез гематоенцефалічний бар’єр, визначається в плаценті. Середній періоднапіввиведення - 45 хв. Виводиться з організму із сечею.
Показання до застосування. Віта-мелатонін застосовують для профілактики ітерапії розладу циркадного ритму в результаті швидкого переміщення міжгодинними поясами Землі, що проявляється підвищеною стомлюваністю; длялікування порушень сну, включаючи хронічне безсоння функціонального походження,безсоння у людей похилого віку; для підвищення розумової і фізичноїпрацездатності, а також усунення стресових реакцій та депресивних станів, щомають сезонний характер.
Спосіб застосування та дози. Режим дозування встановлюється індивідуально.
Віта-мелатонін призначають внутрішньо дорослим від 3 до 6 мг (1-2 таблетки)на добу, за 30 хвилин до сну, бажано в той самий час щодня.
Курс лікування продовжують до відновлення самостійного нормальногоритму сну і неспання.
З профілактичною метою препарат призначають протягом 2 місяців зтижневою перервою між курсами.
Побічна дія. Можливий головний біль, ранкова сонливість у першийтиждень терапії, порушення травлення, шкірні висипання.
Протипоказання. Індивідуальнанепереносимість препарату, аутоімунні захворювання, лімфогранулематоз, лейкоз,лімфома, мієлома, епілепсія, цукровий діабет, вагітність, лактація, дитячий іпідлітковий вік. Одночасне лікування інгібіторами моноаміноксидази,кортикостероїдами, циклоспорином.
Передозування.Описано випадкипередозування Віта-мелатоніну (одномоментний прийом 24-30 мг препарату). Припередозуванні можуть розвиватися дезорієнтація, тривалий сон, втрата пам’яті напопередні події. Терапія симптоматична.
Особливості застосування. Не рекомендується застосовувати жінкам,що бажають завагітніти, у зв’язку з певною контрацептивною дієюВіта-мелатоніну.
З обережністю слід застосовувати пацієнтам, діяльність яких пов’язана знеобхідністю підвищеної концентрації уваги та високої швидкості психомоторнихреакцій.
При прийомі Віта-мелатоніну слід уникати яскравого освітлення.
Упацієнтів з цирозом печінки рівень виділення мелатоніну знижений, тому потрібнообережно застосовувати препарат цим хворим.
З обережністю призначають при гормональних порушеннях і/або проведеннігормональної терапії, а також пацієнтам з алергічними захворюваннями.
Взаємодія з лікарськими засобами. Препарати, що блокуютьβ-адренорецептори, клонідин, дексаметазон, флувоксамін та деякі іншілікарські засоби можуть змінювати секрецію ендогенного мелатоніну.
Віта-мелатонін може впливати на ефективність гормональних препаратів(естрогени, андрогени та ін.), підвищувати зв’язування бензодіазепінів зіспецифічними рецепторами, тому їхнє одночасне призначення вимагає медичногоконтролю.
Віта-мелатонін може потенціювати протипухлинний ефект тамоксифену.
Допамінергічні і серотонінергічні ефекти метамфетаміну можутьпідсилюватися при одночасному його застосуванні з Віта-мелатоніном.
Віта-мелатонін може потенціювати антибактеріальну дію ізоніазиду.
Умови та термін зберігання. В сухому, захищеному від світла місці притемпературі від 15 до 25 °C. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Термінпридатності - 2 роки.