ІНСТРУКЦІЯ

длямедичного застосування препарату

юнІкпеф

UNIKPEF

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: Pefloxacin;

основнi фiзико-хiмiчні властивостi: прозора рідина безбарвнаабо з жовтуватим кольором;

склад: 1 мл розчину містить пефлоксацину– 4 мг;

допомiжнi речовини: декстроза безводна, динатріюедетат, вода очищена для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засобигрупи хінолонів. Фторхінолони.

Код АТС S01M A03.

Фармакологічні властивості. Пефлоксацин має широкийспектр антибактеріальної дії. Препарат блокує фермент ДНК-гіразу вбактеріальних клітинах.

Грамнегативні бактерії чутливі до препарату як уфазі поділу, так і у фазі спокою, а грампозитивні бактерії чутливі тільки уфазі поділу. Пефлоксацин має сильну дію на аеробні грамнегативні бактерії.Пригнічуючи реплікацію ДНК, препарат діє на РНК і синтез білків бактерій. Допефлоксацину чутливі: Aeromonas spp., Campylobacter spp., Citrobacter spp.,Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilusinfluenzae, Klebsiella spp., Legionella spp., Moraxella catarrhalis, Morganellaspp., Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida,Proteus vulgaris, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Serratiaspp., Yersinia spp., Ureaplasma urealyticum. Середньочутливі: Streptococcusspp., Pneumococcus spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Clostridiumperfringns, Mycoplasma spp, Chlamydia spp. До препарату стійкі грамнегативніанаероби, бліда трепонема, мікобактерії туберкульозу.

Фармакокінетика. При внутрішньовенному введенніпефлоксацину біодоступність препарату становить 90-100%. На 25-30% зв’язуєтьсяз білками плазми, рівномірно розподіляється в органах і тканинах; пефлоксациндобре проникає через гематоенцефалічний бар’єр, в легені, передміхурову залозу,кісткову тканину. Об’єм розподілу препарату 1,7 л/кг. Період напіввиведеннястановить 8-12 год. При зниженні кліренсу креатиніну менше 10 мл/хв періоднапіввиведення пефлоксацину підвищується до 11-15 годин. Екскретується нирками(60%) та з жовчю (30%), в основному у незміненому вигляді. В сечі пефлоксацинта його метаболіти спостерігаються протягом 84 год після останнього введення.За допомогою гемодіалізу виводиться погано.

Показання для застосування. ЮНІКПЕФ застосовують приінфекціях, викликаних чутливими до препарату збудниками: інфекції дихальнихшляхів, середнього вуха, придаткових пазух носа, нирок і сечовивідних шляхів,статевих органів, жовчних шляхів, інфекції шкіри і м’яких тканин, кісток,суглобів, септичні стани, бактеріальний ендокардит, стафілококовий менінгіт.

Спосіб застосування та дози. ЮНІКПЕФ призначаютьдорослим і підліткам старше 15 років. 1 флакон готового до застосування розчину(400 мг препарату) вводять внутрішньовенно крапельно протягом 1 год. Перша доза– 800 мг, а потім по 400 мг кожні 12 годин. Максимальна добова доза длядорослих 1200 мг на добу. Тривалість лікування не більше 4 тижнів. Припечінковій недостатності необхідно зменшити добову дозу до 400 мг 1 раз надобу. При помірній нирковій недостатності разову дозу вводять з інтервалом 24год, при вираженій – кожні 36 год.

Побічна дія. В окремих випадкахспостерігаються алергічні реакції, біль у животі, нудота, пронос, порушеннясну, головний біль, розвиток судомного синдрому, м’язового тремору, зміникартини крові (лейкопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія). Можливафотосенсибілізація шкіри, розвиток тендовагініту, поява артралгій.

Протипоказання. Підвищена чутливість дохінолонів. Епілепсія. Вагітність, період лактації. Дитячий вік до 15 років.Гемолітична анемія, пов’язана з недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Зобережністю потрібно застосовувати ЮНІКПЕФ при атеросклерозі судин головногомозку, порушенні мозкового кровообігу, судомах невизначеної етіології.

Взаємодія з іншими лікарськимизасобами.Не слід приймати разом з антацидними засобами з метою запобігання зниженнюефективності препарату. Підвищує концентрацію теофіліну в плазмі крові та ЦНС.При прийомі одночасно з непрямими антикоагулянтами знижує протромбіновийіндекс.

Передозування. Специфічних симптомів неіснує, можливе посилення побічної дії, у такому разі проводять симптоматичнутерапію.

Особливості застосування. При прийомі пефлоксацинуслід запобігати дії ультрафіолетового опромінення, оскільки можливафотосенсибілізація шкіри.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступномудля дітей, сухому, захищеному від світла місці, при температурі від 8⁰до 25⁰С.

Термін придатності - 3 роки.

Не використовувати препарат після закінчення термінупридатності, зазначеного на упаковці.