ІНСТРУКЦІЯ

для медичногозастосування препарату

АБАКТАЛ®

(ABAKTAL®)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: пефлоксацин;

основні фізико-хімічні властивості: білі або злегка жовтуваті, довгасті,двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою;

склад: 1 таблетка містить 400 мг пефлоксацину у формімесилату дигідрату;

допоміжні речовини: ядро: лактози моногідрат,кукурудзяний крохмаль, повідон, вода очищена, натрію крохмальгліколят, тальк,кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат; оболонка: гіпромелоза,титану діоксид, тальк, макрогол, віск карнаубський.

Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засобидля системного застосування. Пефлоксацин. Код АТС J01M A03.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Пефлоксацин єсинтетичним антимікробним препаратом, механізм бактерицидної дії включає пригніченняреплікації ДНК бактерії на рівні ДНК-гірази. До пефлоксацину чутливі:Escherichia coli, Klebsiella spp., Enerobacter spp., Serratia spp., Proteusmirabilis, індол-позитивний Proteus, Citrobacter spp., Salmonella spp.,Shigella spp., Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Neisseriagonorrhoeae. Помірно чутливі мікроорганізми: Streptococcus spp., Pneumococcus,Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Clostridium perfringens., Mycoplasmaspp.,Chlamydia spp.

Стійкість мають: грамнегативні анаероби Spirochaetaspp., Mycobacterium tuberculosis.

Ефективний стосовно інфекцій різної локалізації, особливо сечостатевоїсистеми.

Фармакокінетика. Абсорбція. Після пероральногоприйому 90% дози препарату всмоктується протягом 20 хв. Максимальні концентраціїу сироватці крові визначаються через 1-1,5 год після прийому.

Розподілення. Ступінь зв’язування з білками плазмистановить 25-30%, об’єм розподілення – 1,7 л/кг, що забезпечує одноріднерозподілення по органах і тканинах.

[m1] Метаболізмі виведення. Пефлоксацин підлягає метаболізму в печінці. Період напіввиведеннястановить 10,5 год. В основному виводиться з сечею у незміненому вигляді,частково – у вигляді метаболітів. Біля 20-30% пефлоксацину виводиться з жовчю.При порушенні функції печінки плазмовий кліренс пефлоксацину суттєвознижується, а період напіввиведення відповідно зростає. При порушенні функціїнирок плазмова концентрація пефлоксацину, період напіввиведення не змінюються.

Показання для застосування. Лікування інфекцій, спричиненихпефлоксацин-чутливими мікроорганізмами:

інфекції сечостатевих шляхів (включаючи простатит);

інфекції у гінекології;

ЛОР-органів (хронічний синусит, тяжкий зовнішнійотит);

інфекції дихальних шляхів (загострення хронічногобронхіту та цистофіброзу, госпітальна (нозокоміальна) пневмонія);

тяжкі бактеріальні інфекції шлунково-кишковоготракту;

інфекції кісток та сполучної тканини (остеомієліт,спричинений грамнегативними мікроорганізмами);

інфекції шкіри та м’яких тканин, спричиненістафілококом, стійким до стафілококового пеніциліну;

септицемія та ендокардит;

менінгеальні інфекції (спричинені мікроорганізмами,чутливими тільки до пефлоксацину);

гонорея;

профілактика післяопераційних інфекцій у хірургії.

Пефлоксацин ефективний при застосуванні у вигляді монотерапії чи укомбінації з іншими антибіотиками, а також при лікуванні та профілактиціінфекцій у хворих з порушеннями імунітету.

Спосіб застосування та дози. Середня добова доза становить 800 мг.Препарат призначають по 1 таблетці (400 мг) два рази на добу, кожні 12 год. Длязапобігання шлунково-кишкових розладів таблетки слід приймати під час їжі. Длялікування неускладненої гонореї у чоловіків і жінок призначається 800 мгпрепарату одноразово.

Для осіб похилого віку слід знизити дозу.

Максимальна добова доза становить 1200 мг.

При захворюваннях печінки виведення пефлоксацинууповільнено, тому рекомендується призначати 400 мг на добу (кожні 24-48 год).

Курс лікування становить від 3 до 15 діб, залежновід тяжкості захворювання.

Побічна дія. Можуть спостерігатися:

шлунково-кишкові розлади: втрата апетиту, диспепсія,діарея, нудота, зміна смаку, блювота, у поодиноких випадках –псевдомембранозний ентероколіт;

реакції фоточутливості, інші алергічні реакції (восновному, шкірні).

Зрідка можливі:

неврологічні порушення: головний біль, неспокій,запаморочення, стан підвищеного психічного збудження, депресія, безсоння, тяжкісновидіння, розлади зору, сплутаність свідомості, галюцинації, судоми, психози,тремор;

минуще підвищення активності ферментів печінки,лужної фосфатази і рівня білірубіну;

кристалурія, гематурія, інтерстиціальний нефрит;

минущі зміни показників крові;

міалгії та/або артралгії, тендиніт, дуже рідко –розрив ахілова сухожилля.

При появі алергічної реакції або зміни психіки, атакож при підозрі на тендиніт слід миттєво відмінити прийом препарату.

Протипоказання. АБАКТАЛ^® протипоказаний пацієнтам звідомою гіперчутливістю до хінолонів, дітям до 18 років, у періоди вагітностіта лактації. Слід уникати призначення препарату при нирковій недостатностітяжкого ступеня.

Передозування. При передозуванні можуть спостерігатися нудота,блювання, сплутаність свідомості, психічне збудження, в тяжких випадках -втрата свідомості, судоми. Необхідно призначити промивання шлунка і прийомактивованого вугілля. Хворий має бути під медичним наглядом. Необхіднозабезпечити достатнє надходження рідини в організм. Лікування симптоматичне.Гемодіаліз не є ефективним засобом для виведення похідних хінолону з організму.

Особливості застосування. Внаслідок можливої появи реакціїфоточутливості протягом лікування препаратом АБАКТАЛ^® не можназазнавати впливу УФ-випромінювання. При появі будь-яких змін на шкірі лікуванняслід припинити. Слід уникати прямих сонячних променів протягом 6 діб післяприпинення терапії. Під час лікування слід уникати тяжких фізичних навантажень.У період лікування хворі мають отримувати велику кількість рідини (длязапобігання кристалурії). У випадку виникнення початкових ознак тендиніту лікуванняпефлоксацином слід припинити, виключити навантаження на уражену кінцівку ізвернутися до лікаря. При появі ознак алергічної реакції, судом або серйознихпорушень психіки лікування також слід припинити. Для хворих з тяжкимизахворюваннями печінки потрібна корекція дози, пропорційна ступеню ураження;при нирковій недостатності тяжкого ступеня слід уникати призначення препарату.

Лабораторні аналізи. Може відмічатисьхибнопозитивний результат при визначенні глюкози у сечі із застосуваннямсульфату міді, тому пацієнтам, які приймають хінолони, слід застосовуватиферментативні методи аналізу.

Застосування в період вагітності та лактації. АБАКТАЛ^®протипоказаний при вагітності та годуванні груддю через можливий ризикураження у дитини хрящів.

Вплив на психофізичні здатності. АБАКТАЛ^®може впливати на здатність керувати автомобілем або механізмами, особливопри супутньому вживанні алкоголю.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Слід дотримуватися обережності підчас одночасного прийому таких препаратів:

антацидів (що містять алюміній, кальцій і магній) іпрепаратів, що містять залізо та цинк, через те що вони уповільнюють абсорбціюпефлоксацину;

циметидину і ранітидину, тому що вони збільшуютьперіод напіввиведення пефлоксацину;

теофіліну, кофеїну і нестероїдних протизапальнихзасобів, тому що пефлоксацин знижує їх метаболізм у печінці, що призводить допідвищення концентрації у плазмі і ЦНС і підвищенню небезпеки розвитку судом;

антикоагулянтів, тому що пефлоксацин потенціює їхдію;

ізоніазиду і циклоспорину;

кортикостероїдів (особливо у пацієнтів старше 60років, а також в осіб з порушеннями функції нирок і дисліпідемій) черезнебезпеку розвитку тендиніту.

Пефлоксацин можна застосовувати у комбінації збета-лактамними антибіотиками, метронідазолом, ванкоміцином і рифампіцином (длялікування стафілококових інфекцій), однак, даний ефект слід перевірити задопомогою лабораторних тестів. Комбінація пефлоксацину з тетрациклінами іхлорамфеніколом має антагоністичну дію.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 25⁰С у захищеному від світла та вологи місці. Зберігати у недоступному для дітеймісці.

Термін придатності - 3 роки.

Забороняється застосовувати препарат післязакінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.