">ІНСТРУКЦІЯ

">ІНСТРУКЦІЯ

длямедичного застосування препарату

ГОНАЛ-Ф(R)

(GONAL-F(R))

Загальна характеристика:

міжнародна назва: фолітропін альфа;

основні фізико-хімічні властивості: білий, ліофілізований порошок у формі коржа;

склад: 1 ампула містить: фолітропіну альфа (р-лФСГ) 75 МО;

допоміжні речовини: сахароза, натрію дигідрофосфат, натрію гідрофосфат,кислота фосфорна, натрію гідроксид.

Форма випуску. Порошок ліофілізований дляприготування розчину для ін">’">’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Гонадотропіни. Код ATC: G03GA05.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Гонал-Ф^(R) -препарат фолікулостимулюючого гормону (ФСГ), одержаний за допомогою методівгенної інженерії з клітин яєчника китайського хом">''">’яка. Важливішим ефектомвід парентерального застосування ФСГ є дозрівання Граафового фолікула.

Фармакокінетика. Після підшкірного або внутрішньом">''">’язового введення абсолютна біодоступністьпрепарату становить приблизно 70%. Багаторазове введення призводить донакопичення Гоналу-Ф^(R) із збільшенням його концентрації втричіпротягом 3-4 днів. У жінок з пригніченням ендогенної секреції гонадотропіну булодосліджено, що Гонал-Ф^(R) також здатний ефективно стимулюватирозвиток фолікулів та стероїдогенез, незважаючи на те, що рівень лютеїнізуючогогормону (ЛГ) залишається нижче межі вимірювання.

Показання для застосування.

-Гонал-Ф^(R) разом з хоріонічнимгонадотропіном (лХГ) рекомендується застосовувати для стимуляції розвиткуфолікулів та овуляції у жінок з гіпоталамо-гіпофізарною дисфункцією на фоніолігоменореї або аменореї.

-Гонал-Ф^(R) рекомендується застосовуватидля стимуляції розвитку багатьох фолікулів у пацієнток, яким потрібнасуперовуляція для проведення методик допоміжної репродукції.

Спосіб застосування та дози.

Гонал-Ф^(R) застосовують тільки для підшкірних абовнутрішньом">''">’язових ін">''">’єкцій. Безпосередньо перед введенням препарату необхідно розчинити порошок урозчиннику, що додається. Щоб уникнути введення великого об">''">’єму рідини, в 1 млрозчинника можна одразу розчинити вміст до 3 ампул Гоналу-Ф^(R) по 75або 150 МО.

Дозування для жінок з гіпоталамо-гіпофізарною дисфункцією на фоніолігоменореї або аменореї (II група за класифікацією ВООЗ)

Метою лікування Гоналом-Ф^(R) є стимуляція дозрівання одногоГраафового фолікула, з якого після введення лХГ відбудеться вивільненняяйцеклітини.

Гонал-Ф^(R) можна застосовувати як курс щоденних ін">''">’єкцій. За наявності менструацій лікуваннянеобхідно розпочати протягом перших 7 днів менструального циклу.

Дозування та схема введення залежать від індивідуальної реакції, якуоцінюють шляхом визначення розміру фолікула при ультразвуковому дослідженніта/або рівня секреції естрогенів. Здебільшого застосовують такусхему лікування: спочатку щоденно вводять по 75-150 МО ФСГ, а потім принеобхідності збільшують через кожні 7 або 14 днів дозу на 37,5 МО (але небільше, як на 75 МО) для одержання адекватної, але не надмірної реакції. Якщочерез 5 тижнів такого лікування адекватна реакція не розвинулась, цикллікування слід припинити.

За наявності адекватної реакції проводять одноразове введення лХГ удозі 10 000 МО через 24-48 год. після останньої ін">''">’єкції Гоналу-Ф^(R).Статевий акт рекомендується в день введення танаступного дня після введення лХГ.

При надмірній реакції лікування необхідно припинити, а введення лХГ –відмінити (дивиться пункт “Особливості застосування”). Відновити лікування можнавже в наступний менструальний цикл з введенням меншої дози, ніж у попередньомуциклі.

Дозування для жінок, яким необхідна суперовуляція для проведеннязапліднення in vitro або інших методик допоміжної репродукції

Для індукції суперовуляції Гонал-Ф^(R) вводять щоденно в дозі150-225 МО, починаючи з 2-3-го дня менструального циклу. Таке лікуванняпродовжують до адекватного розвитку фолікулів (за оцінкою концентраціїестрогенів у сироватці крові та/або ультразвукового дослідження). Дозупідбирають відповідно до індивідуальної реакції, але найчастіше вона не більша450 МО на добу.

Для остаточного дозрівання фолікулів проводять одноразове введення лХГу дозі 10 000 МО через 24 - 48 годин після останньої ін">''">’єкції Гоналу-Ф^(R).

З метою пригнічення росту рівня ендогенного ЛГ, а також для контролютонічного рівня ЛГ часто застосовують агоніст гонадотропін - рилізинг - гормону(GnRH). Поширеною схемою лікування при цьому є введення Гоналу-Ф^(R)з початком ін">''">’єкцій через 2 тижні після першого введенняагоніста, і обидва препарати застосовуються аж до досягнення адекватногорозвитку фолікулів. Наприклад, після 2-тижневого введення агоніста починаютьщодня додатково вводити по 225 МО Гоналу-Ф^(R) (підшкірно абовнутрішньом">''">’язово) протягом перших 7 днів. Потім дозу коригуютьз урахуванням реакції з боку яєчників.

Побічна дія.

Можливі випадки появи місцевих реакцій у місці введення препарату,підвищення температури та болю в суглобах.

Під час лікування Гоналом-Ф^(R) не можна виключити можливістьгіперстимуляції яєчників. Її першими симптомами є біль у нижній частині живота,можливо, разом з нудотою, блюванням та збільшенням ваги тіла. У серйознихвипадках, які спостерігаються дуже рідко, синдром гіперстимуляції яєчників разоміз значним їх збільшенням може супроводжуватись накопиченням рідини у черевнійабо грудній порожнині, а також ще серйознішими тромбоемболічними ускладненнями.У виключних випадках такі ускладнення можуть спостерігатися і незалежно відсиндрому гіперстимуляції яєчників. При появі зазначених вище симптомів під часлікування Гоналом-Ф^(R) необхідно провести ретельне медичнеобстеження. У таких випадках слід припинити застосування Гоналу-Ф^(R)і відмінити наступне введення лХГ для стимуляції овуляції.

У поодиноких випадках з лікуванням менотропіном та хоріонічнимгонадотропіном людини пов">''">’язували артеріальнутромбоемболію. Не виключено, що такі випадки можуть трапитись і при введенніГоналу-Ф^(R) та лХГ.

Частота втрати вагітності через її невиношування або спонтаннийвикидень значно не відрізняється від частоти, яка спостерігається серед жінок зіншими порушеннями репродуктивної функції. У жінок з патологією маткових труб ванамнезі можливий розвиток ектопічної вагітності.

Протипоказання.

Гонал-Ф^(R) протипоказаний при:

-вагітності;

-збільшенні яєчників або кістах, не пов">''">’язаних із синдромом полікістозу яєчників;

-гінекологічних кровотечах невідомого походження;

-карциномі яєчника, матки або молочної залози;

-пухлинах гіпоталамуса або гіпофіза;

-підвищеній чутливості до Гоналу-Ф^(R).

Гонал-Ф^(R) не застосовують у випадках, коли ефективнавідповідна реакція на таке лікування не може розвинутись, наприклад, через:

-первинну патологію яєчників;

-дефекти розвитку статевих органів, несумісних ізвагітністю;

-фіброїдні пухлини матки, несумісні з вагітністю.

Передозування.

Прояви передозування Гоналом-Ф^(R) невідомі, проте можнаочікувати, що передозування спричинить розвиток синдрому гіперстимуляціїяєчників, який описано в розділі “Особливості застосування”.

Особливості застосування.

Перед початком лікування необхідно ретельно обстежити обох партнерів із">''">’ясувати можливу причину безпліддя. Зокрема,необхідно виключити гіпотиреоз, адренокортикальну недостатність,гіперпролактинемію або пухлини гіпофіза чи гіпоталамуса. При виявленні такоїпатології необхідно провести відповідне специфічне лікування.

Суворе дотримання рекомендованого дозування Гоналу-Ф^(R)дозволить звести до мінімуму ризик гіперстимуляції яєчників у пацієнток, якимпотрібна стимуляція овуляції. Необхідно враховувати можливість гіперстимуляціїяєчників і множинної овуляції, тому під час лікування треба робити ретельнеобстеження, щоб виключити їх розвиток. Поява такого синдрому може становитисерйозну загрозу із розвиненням великих оваріальних кіст. Надмірне зростаннярівня естрогенів рідко призводить до значної гіперстимуляції яєчників, якщо прицьому не застосовується лХГ для стимуляції овуляції. Тому в таких ситуаціяхдуже важливо відмінити введення лХГ і рекомендувати пацієнтці утриматись відстатевому акту щонайменше 4 дні.

Пацієнтки, яким Гонал-Ф^(R) вводиться для стимуляціїсуперовуляції, наражаються на підвищений ризик розвитку гіперстимуляції череззначне підвищення рівня естрогенів та розвиток множинних фолікулів. Аспіраціявсіх фолікулів перед овуляцією може зменшити ризик гіперстимуляції.

Ризик багатоплідної вагітності через проведення методик допоміжноїрепродукції залежить від кількості імплантованих ооцитів/ембріонів. Упацієнток, які застосовують Гонал-Ф^(R), частота багатоплідноївагітності, як і після введення інших препаратів для стимуляції овуляції,збільшується, проте серед цих випадків більшість становить народження двохдітей.

Частота спонтанної втрати вагітності вища, ніж за звичайних умов, протевона майже не відрізняється від частоти викиднів у жінок з іншими розладамирепродуктивної функції.

Як показали результати ультразвукового дослідження, у пацієнток, якимне потрібно викликати суперовуляцію, підвищений ризик гіперстимуляції пов">''">’язаний з присутністю невеликих вториннихфолікулів на фоні більше одного домінуючого фолікула.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Під час лікування Гоналом-Ф^(R) не спостерігалисявипадки клінічно значущої несприятливої лікарської взаємодії.

Введення Гоналу-Ф^(R) разом з іншими препаратами длястимуляції овуляції може посилити відповідну реакцію з боку фолікулів, тоді якконкурентне застосування агоніста гонадотропін-вивільняючого гормону черезсенсибілізацію гіпофізу може спричинити зростання дози

Гоналу-Ф^(R), потрібної для індукції адекватної реакції збоку яєчників.

При застосуванні Гоналу-Ф^(R) не відзначались випадкилікарської несумісності.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі нижче 25^оС.Зберігати у темному, недоступному для дітей місці. Препарат не можназастосовувати після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці.Розчин Гоналу-Ф^(R), одержаний при розчиненні порошку в воді для ін">''">’єкцій, необхідно вводити одразу після йогоприготування. Термін придатності – 2 роки.