ІНСТРУКЦІЯ

длямедичного застосування препарату

НЕЙРОРУБІН– Форте Лактаб

(NEURORUBINE®- Forte Lactab)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої, двоопуклої форми, рожевого кольору,вкриті оболонкою;

cклад: 1 таблетка містить тіамінумоногідрату (вітамін В₁) 200 мг, піридоксину гідрохлориду (вітамін В₆) 50 мг, ціанокобаламіну (вітамін В₁₂) 1 мг;

допоміжні речовини: крохмаль желатинований, манітол,пудра целюлозна, целюлоза мікрокристалічна, діоксид силікону колоїдного, магніюстеарат;

оболонка: тальк, титану діоксид, поліетиленгліколь6000, еритрозин, гідромілоза.

Форма випуску. Таблетки, вкритіоболонкою.

Фармакотерапевтична група. Препарати вітаміну В₁у комбінації з вітамінами В₆ та В₁₂. АТС код: А11 D B.

Фармакологічні властивості. Вітаміни групи В являютьсякомпонентами ферментної системи, яка регулює білковий, жировий такарбогідратний метаболізм. Кожний з В- вітамінів відіграє певну біологічнуроль. Їх присутність у організмі у збалансованій кількості суттєво необхіднадля правильного функціонування метаболізму.

Нейрорубін – Форте являє собою поєднання високих дозтрьох вітамінів: В₁, В₆, В₁₂, які відіграютьважливу роль у нормальній діяльності нервової системи. Кожен з цих вітамінівнеобхідний для забезпечення оптимального обміну речовин у нервових клітинах.Вживані одночасно у високих дозах, ці вітаміни виявляють сильну аналгезуючудію.

Фармакокінетика. Тіамін (вітамін В₁)поглинається в тонкому кишечнику, дванадцятипалій та клубовій кишках. Післяприйому тіамін проникає через слизову оболонку кишечнику, а потім по портальнійвені направляється до печінки. Деяка кількість тіаміну після вживаннязасвоюється в печінці. Головні продукти, що виділяються при вживанні тіаміну(поряд з невеликою кількістю тіаміну, що виділяється в незміненому вигляді), -це тіамінкарбонова кислота та пірамін (2,5-диметил-4-амінопіримідин).

Піридоксин (вітамін В₆) швидкопоглинається із кишечнику. В організмі піридоксин окислюється до піридоксалюта, відповідно, амінується до піридоксаміну. Умовою його функціонування яккоензиму є фосфорилювання по СН₂ОН-групі в 5-му положенні. У крові,більш ніж 80% PALP зв’язані з білками. Піридоксин переважно накопичується вм’язах. Головний продукт, що виділяється, - 4-піридоксинова кислота.

Ціанокобаламін (вітамін В₁₂). У норміпоглинання ціанокобаламіну обмежене і залежить від концентрації “внутрішньогофактору Касла”. Деяка кількість вітаміну В₁₂ поглинається у вільномустані, однак при цьому головна маса поглинається після зв’язування з“внутрішнім фактором Касла”.

Після поглинання вітамін В₁₂ надходить зшлунково-кишкового тракту в сироватку. Накопичення вітаміну В₁₂відбувається в основному в печінці. Період напіввиведення в сироватці становитьприблизно 5 днів, а в печінці - приблизно 1 рік.

Показання для застосування.

Застосовується як супутня терапія при:

Невритичних болях: при гострих або хронічнихневритах та поліневритах;

Невралгії;

Токсичнихураженнях нервової тканини: алкоголізм, діабетична полінейропатія, інтоксикаціялікарськими препаратами.

Спосіб застосування та дози.

Дози підбирають індивідуально для кожного хворого.

Звичайна доза для дорослих: 1-2 таблетки на добу.

Діти (див. “Особливості застосування”).

Побічна дія. Тіамін (вітамін В₁).Інколи спостерігається пітливість, тахікардія, шкірні реакції з проявамисвербежу та кропивниці, відчуття слабкості, нудота, відчуття тривоги, globussyndrome, ангіоневротичний набряк, ціаноз, набряк легень, кровотеча у шлунково– кишковому тракті, а також може мати місце циркуляторний колапс (особливо унадмірно чутливих пацієнтів).

Піридоксин (вітамін В₆) може провокувативиникнення вугревих або вугроподібних шкірних висипів. Алергічні реакціїзустрічаються досить рідко. Високі дози вітаміну можуть призвести до підвищеннярівня глютамінощавлевооцтової трансамінази (SGOT) в сироватці крові. Привживанні препарату інгібується виділення пролактину. Оскільки піридоксинстимулює декарбоксилювання L-дофаміну (леводопа) і може зменшуватитерапевтичний ефект цього препарату при лікуванні пацієнтів, які враженіхворобою Паркінсона, варто виключити одночасне застосування цих препаратів.

Ціанокобаламін (вітамін В₁₂). Високі дозиможуть спричинити вугровий висип. У рідких випадках спостерігаються алергічніреакції.

Протипоказання. Не рекомендуєтьсязастосовувати препарат при надчутливості до вітамінів В₁, В₆або В₁₂. Вітамін В₁₂ протипоказаний при псоріазі, тому щопацієнт, який страждає на псоріаз може надмірно реагувати на вітамін В₁₂, що може погіршити симптоми хвороби.

Вагітність та лактація. Витаміни дозволяєтьсявживати в кількості денної потреби. Клінічні дослідження застосуванняНейрорубіну –Форте Лактаб у тварин та у жінок у період вагітності непроводилися. Проте враховуючи, що немає інформації про значні негативнінаслідки застосування вітамінів, вони можуть бути застосовані тільки у разі,якщо користь застосування перевищує потенціальний ризик. Вітамін В₆проникає у грудне молоко та проходить плацентний бар’єр.

Передозування. Терапія при інтоксикації:штучне викликання блювання, промивання шлунка, прийом активованого вугілля.

У рідких випадках надмірні денні дози вітаміну В6 (500 мг або більшевпродовж більше, ніж 5 місяців) призводять до периферійної сенсорної невропатії,яка як правило зникає після закінчення прийому вітаміну.

Особливості застосування. Перші ознаки поліпшеннястану з’являються через тиждень після початку лікування.

Немає клінічних даних про застосування Нейрорубину удітей. Даних про застосування комплексу вітамінів групи В у високих дозах удітей також немає.

Однак, немає доказів, що Нейрорубін не можна застосовувати дітям.Згідно з експертним клінічним звітом, при призначенні повинно бути врахованенаступне:

Вітамін В₁ не дає побічної дії, якщо вінприймається перорально.

Вітамін В₆ в дозі,що перевищує RDA (Рекомендована дієтична квота) до десяти раз може бутипризначено новонародженим, дітям на грудному годуванні, дітям, вагітним жінкам,людям похилого віку, а також жінкам, які застосовують пероральні контрацептиви.Ніяких небажаних або токсичних реакцій не було зафіксовано при використанніцієї дози.

Взаємодія з іншими лікарськимизасобами. Діялеводопи, що вживається при лікуванні хвороби Паркінсона, може послаблюватисьвеликими дозами вітаміну В₆. Може збільшитись токсичністьізоніазіду. Тіосемікарбазон та 5-флурорацилзменшують ефективність вітаміну B_1, будучи антагоністами тіаміну.Антациди уповільнюють всмоктування вітаміну В₁.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступномудля дітей місці. Зберігати у сухому місці при кімнатній температурі (до 25°С).

Термін зберігання – 3 роки. Препарат не можнавикористовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.