ІНСТРУКЦІЯ

длямедичного застосування препарату

НЕЙРОРУБІН

(NEURORUBINE®)

Загальна характеристика:

основні ">фізико-хімічні властивості: чиста, червона рідина,вільна від сторонніх часток ;

склад: 3 мл розчину (1 ампула) містять:тіаміну гідрохлориду (вітаміну В₁) - 100 мг, піридоксинугідрохлориду (вітаміну В₆) - 100 мг, ціанокобаламіну (вітаміну В₁₂)- 1 мг; допоміжні речовини: калію ціанід, спирт бензиловий, вода дляін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Вітамін В₁ укомбінації з вітаміном В₆ та (або) вітаміном В₁₂.

Код АТС А11 DB.

Фармакологічні властивості.Вітамінигрупи В найчастіше є компонентами ферментних систем, які регулюють метаболізмбілків, жирів та вуглеводів. Проте кожний з вітамінів групи В виконуєспецифічну біологічну роль. Їх наявність у збалансованій кількості необхіднадля безперервного перебігу метаболізму.

В Нейрорубіні об’єднані увисоких дозах три вітаміни, які є важливими для функціонування нервовоїсистеми. Кожен з цих вітамінів необхідний для нормального метаболізму внервових клітинах. Більше того, вони мають болезаспокійливу дію при введенні уфармакодинамічно високих дозах.

Тіаміну гідрохлорид(вітамін В₁)

Основними продуктамиекскреції тіаміну є тіамін-карбоксильна кислота та пірамін(2,5-диметил-4-амінопіримідин), а також незначна кількість незмінного тіаміну.

Піридоксину гідрохлорид(вітамін В₆)

В організмі піридоксинокислюється до піридоксалю або амінується до піридоксаміну.

Фосфорилювання СН₂ОН-групиу 5 положенні (піридоксаль-5-фосфат, ПАЛФ) є передумовою його функціонування яккоферменту. У крові майже 80 % ПАЛФ зв’язуються з білком. Піридоксиннакопичується у м’язах у вигляді ПАЛФ. Основним продуктом екскреції є4-піридоксинова кислота.

Ціанокобаламін (вітамін В₁₂)

Після всмоктування вітамінВ₁₂ зв’язується у крові зі специфічними В₁₂-зв’язуючимбета-(транскобаламіном) та В₁₂-зв’язуючим альфа₁-глобулінами.Період напіврозпаду у плазмі крові становить приблизно 5 днів, у печінці –майже рік.

Фармакокінетика. Не досліджувалась.

Показання для застосування. Периферичні нейропатіїалкогольного генезу, синдром Верніке – Корсакова, діабетичні полінейропатії;бері-бері (суха та волога).

Як допоміжний засіб:

при гострому або хронічномуневриті та поліневриті; невралгії трійчастого нерва, цервікобрахіальнійневралгії, ішіалгії.

Спосіб застосування тадози.

При тяжкому перебігухвороби доза для дорослих становить: на початку застосування 3 мл (одна ампула)внутрішньом’язово кожного дня або через день до зменшення больових відчуттів.Пізніше - 3 мл (одна ампула) один раз або двічі на тиждень.

При середньотяжкомуперебігу хвороби доза для дорослих становить: 3 мл (одна ампула) один раз абодвічі на тиждень.

Внутрішньом’язову ін’єкціюслід виконувати у верхній зовнішній квадрант сідничного м’яза.

Тривалість лікування

Залежно від причини, що спричиниладефіцит вітамінів групи В, лікування триває до клінічного відновлення та/абоповернення лабораторних показників до норми. У разі тривалої терапії (особливовітаміном В₁₂), клінічний контроль повинен повторюватись кожні 6місяців.

Побічна дія.

В окремих випадках булиописані підвищена пітливість, тахікардія, шкірні реакції із свербежем тависипаннями, почуття слабкості, нудота, збудження, ангіоневротичний набряк,ціаноз, набряк легень, крововиливи у шлунково-кишковому тракті та циркуляторнийколапс (особливо у чутливих хворих).

У поодиноких випадках та задеяких обставин повторювані внутрішньом’язові ін’єкції препаратів, що містятьтіамін, можуть спричинити анафілактоїдні реакції у хворих з підвищеноючутливістю. Для протидії можна застосовувати глюкокортикоїди та антигістамінніпрепарати.

Піридоксин може спричинитиабо загострити акне вульгаріс або акнеподібну екзантему. Алергічні реакції дужепоодинокі. Високі дози можуть спричинити збільшення рівня SGOT у крові.Вивільнення пролактину інгібується.

Рідко при застосуваннівеликих доз піридоксину (> 500 мг на день) упродовж тривалого часуспостерігалась оборотна периферична сенсорна нейропатія.

Протипоказання.

Нейрорубін протипоказанийхворим з відомою підвищеною чутливістю до одного або декількох компонентів,особливо до вітамінів В₁, В₆ та В₁₂. Хворим напсоріаз.

Треба мати на увазі, що Нейрорубінможе ускладнити перебіг захворювання на вугри.

Нейрорубін не застосовують длялікування дітей.

Нейрорубін не застосовується уперіод вагітності та лактації.

Передозування.

Може спричинити оборотнупериферичну сенсорну нейропатію. Проте, вона зазвичай минає після відмінипрепарату.

Особливості застосування.

У поодиноких випадках та запевних умов повторювані внутрішньом’язові ін’єкції препаратів, що містятьвітаміни, можуть спричинити анафілактоїдні реакції у хворих з підвищеноючутливістю. Для лікування можна застосовувати глюкокортикоїди та антигістамінніпрепарати.

Вплив на здатність керуватиавтотранспортом та працювати зі складними механізмами.

Оскільки дані щодо впливуНейрорубіну на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складнимимеханізмами обмежені, слід дотримуватись обережності під час застосуванняпрепарату.

Вагітність та лактація.

Препарат не повинен застосовуватисьу період вагітності та лактації.

Взаємодія з іншимилікарськими засобами.

Вітамін В₆ увисоких дозах, у яких він міститься в Нейрорубіні, може зменшувати дію

леводопи при хворобіПаркінсона. Більше того, може збільшуватися токсичність ізоніазиду.Тіосемікарбазон та 5-фторурацил, які є антагоністами тіаміну, анулюють діювітаміну В₁.

Вітамін В₆ можезменшувати ефективність дії альтретаміну (засобу для лікування раку).

Умови зберігання. Зберігати при температурівід 2⁰С - 8⁰С (у холодильнику). Зберігати у недоступномудля дітей місці.

Термін придатності. 3 роки. Не застосовуватипісля закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.