ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
БАКТРОБАН™
(BACTROBAN™)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: мупіроцин,9-[[(2E)-4[(2S,3R,4R,5S)-5-[(2S,3S,4S,5S)-2,3-епокси-5-гідрокси-4-метилгексил]-3,дигідрокси-3,4,5,6-тетрагідро-2Н-піран-2-іл]-3-метилбут-2-енокси]окси]нонаноевакислота;
основні фізико-хімічні властивості: однорідна мазь білого або білуватого кольору;
склад: 1 г мазі містить 20 мг мупіроцину;
допоміжні речовини: поліетиленгліколь 400 та поліетиленгліколь 3350.
Форма випуску. Мазь.
Фармакотерапевтична група. Антибіотики для місцевого застосування.
Код АТС D06A Х09.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Мупіроцин – антибіотик, що виробляєтьсяшляхом ферментації мікроорганізму Pseudomonas fluorescens. Мупіроцин пригнічуєізолейцил-трансфер-РНК-синтетазу, що призводить до інгібіції синтезу білка вбактеріальній клітині. Внаслідок специфічного механізму дії та унікальноїхімічної структури мупіроцин не має перехресної резистентності до іншихантибіотиків. У разі правильного застосування мупіроцину ризик появирезистентних штамів мікроорганізмів невеликий. При застосуванні в мінімально інгібуючихконцентраціях мупіроцин має бактеріостатичні, а при застосуванні у більшвисоких концентраціях – бактерицидні властивості. Як антибіотик для місцевогозастосування мупіроцин in vivo проявляє активність відносно Staphyloccocusaureus (включаючи метицилінрезистентні штами), S. Epidermidis табетагемолітичних штамів Streptococcus.
Спектр антибактеріальної активності препарату in vitro:
грампозитивні аероби:
Staphylococcus aureus (включаючи штами, резистентні до метициліну табеталактамазопродукуючі штами);
Staphylococcus epidermidis (включаючи штами, резистентні до метицилінута беталактамазопродукуючі штами);
інші коагулазонегативні штами стафілококів (включаючиметицилінрезистентні штами);
Streptococcus species;
грамнегативні аероби:
Haemophilis influenzae
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitides
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Enterobacter cloacae
Enterobacter aerogenes
Citrobacter freundii
Bordatella pertussis
нечутливі мікроорганізми:
Corynebacterium species
Enterobacteriaceae
грамнегативні неферментуючі палички
Micrococcus species
Анаероби.
Фармакокінетика. Мупіроцин погано проникає крізь неушкодженішкірні покрови. У разі абсорбції крізь уражену шкіру він метаболізується домікробіологічно неактивного метаболіту монієвої кислоти та швидко виводиться зорганізму нирками.
Показання для застосування.
Місцеве лікування первинних та вторинних бактеріальних інфекційнихзахворювань шкіри.
Первинні інфекції шкіри: імпетіго, фолікуліт, фурункульоз та ектими.
Вторинні інфекції: інфікована екзема, інфіковані травми (садно, укусикомах), незначні (такі, що не потребують госпіталізації) рани та опіки.
Профілактика
Запобігання бактеріальних забруднень невеликих ран, порізів або іншихчистих ушкоджень шкіри, а також для профілактики інфекційних ускладненьнеглибоких садин, порізів та ушкоджень.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі, діти та хворі похилого віку
Застосовувати 2-3 рази на добу протягом 10 днів, залежно відефективності.
Печінкова недостатність
Корекція дози не потрібна.
Ниркова недостатність
Поліетиленгліколь може абсорбуватись крізь відкриті рани та пошкодженушкіру. Тому як і інші мазі на основі поліетиленгліколю, Бактробан не слідвикористовувати в умовах абсорбції великої кількості поліетиленгліколю,особливо, якщо є ознаки помірної або тяжкої ниркової недостатності. .
Призначений для зовнішнього застосування.
Невелика кількість мазі тонким шаром наноситься на уражену ділянкушкіри. На оброблену маззю ділянку шкіри можна накладати пов’язку.
Після нанесення препарату на шкіру слід ретельно вимити руки.
Побічна дія.
Побічна дія класифікована за органами і системами та частотоювиникнення. Частота виникнення побічних ефектів визначається за такою схемою:дуже часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), не часто (>1/1000,<1/100), рідко (>1/10 000, <1/1000), дуже рідко (<1/10 000),включаючи поодинокі випадки.
Імунна система:
Дуже рідко: системні алергічні реакції.
Шкіра та підшкірні тканини:
часто: відчуття печіння у ділянці нанесення мазі;
не часто: свербіж, еритема, садніння та сухість шкіри у ділянцінанесення мазі.
Шкірні реакції гіперчутливості.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до мупіроцину або будь-якого іншого компонентапрепарату.
Передозування.
Не спостерігалось.
Особливості застосування.
Пацієнти похилого віку: обмежень у застосуванні немає, якщо тільки підчас лікування не виникають умови для всмоктування поліетиленгліколю, що входитьдо складу мазі Бактробан, і ознаки помірної або тяжкої ниркової недостатності.
Мазь Бактробан не можна застосовувати:
для лікування очних захворювань;
інтраназально;
в ділянці дренажу.
Слід уникати потрапляння мазі в очі. Якщо це трапилось, очі слідретельно промити водою до повного видалення залишків мазі.
Поліетиленгліколь може всмоктуватись крізь ранову поверхню або черезіншого роду ушкодження шкіри та екскретуватись нирками. Як й інші мазі наоснові поліетиленгліколю, Бактробан не слід застосовувати в умовах підвищеноговсмоктування поліетиленгліколю, особливо при помірній та тяжкій нирковійнедостатності.
Не змішувати мазь з іншими препаратами, тому що при розведенні мазізменшується її антибактеріальна активність та може втрачатись стабільністьдіючої речовини у мазі.
У разі виникнення поодиноких реакцій гіперчутливості або тяжкихмісцевих подразнень, що виникають при застосуванні мазі, лікування слідприпинити, ділянку шкіри промити водою для видалення залишків мазі тапризначити альтернативний препарат для лікування ураження.
Як і при лікуванні іншими антибактеріальними препаратами, тривалезастосування мазі може призводити до надмірного росту нечутливихмікроорганізмів.
Вагітність: даних про застосування мазі під час вагітності недостатньо.
Лактація: даних про застосування мазі під час лактації недостатньо. Принеобхідності можливо лікування маззю тріщин грудних сосків, перед годуваннямдитини їх слід ретельно промити.
Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами: невпливає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Повідомлень немає.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступних для дітей місцях притемпературі нижче 25°С. Термін придатності – 2 роки.