ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
БАКТРОБАН™
(BACTROBAN™)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: мупіроцин, 9-[[(2E)-4[(2S,3R,4R,5S)-5-[(2S,3S,4S,5S)-2,3-епокси-5-гідрокси-4-метилгексил]-3,дігідрокси-3,4,5,6-тетрагідро-2Н-піран-2-іл]-3-метилбут-2-енокси]окси]нонаноевакислота;
основні фізико-хімічні властивості: однорідний крем білого кольору зхарактерним запахом;
склад: 1 г крему містить 20 мг мупіроцину (у вигляді мупіроцину кальцію);
допоміжні речовини: камедь ксантанова, парафін рідкий, цетомакрогол1000, спирт стеариловий, спирт цетиловий, феноксіетанол, спирт бензиловий, водаочищена.
Форма випуску. Крем.
Фармакотерапевтична група. Антибіотики для місцевого застосування.
Код АТС D06A Х09.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Мупіроцин – антибіотик, що виробляєтьсяшляхом ферментації мікроорганізму Pseudomonas fluorescens. Мупіроцин пригнічуєізолейцил-трансфер-РНК-синтетазу, що призводить до інгібіції синтезу білка вбактеріальній клітині. Внаслідок специфічного механізму дії та унікальноїхімічної структури мупіроцин не має перехресної резистентності до іншихантибіотиків. У разі правильного застосування мупіроцину ризик появирезистентних штамів мікроорганізмів невеликий. При застосуванні в мінімальноінгібуючих концентраціях мупіроцин має бактеріостатичні, а при застосуванні убільш високих концентраціях – бактерицидні властивості. Як антибіотик длямісцевого застосування мупіроцин in vivo проявляє активність відносноStaphyloccocus aureus (включаючи метицилінрезистентні штами), S. Epidermidis табетагемолітичних штамів Streptococcus.
Спектр антибактеріальної активності препарату in vitro:
грампозитивні аероби:
Staphylococcus aureus (включаючи штами, резистентні до метициліну табеталактамазопродукуючі штами);
Staphylococcus epidermidis (включаючи штами, резистентні до метицилінута беталактамазопродукуючі штами);
Інші коагулазонегативні штами стафілококів (включаючиметицилінрезистентні штами).
Streptococcus species;
грамнегативні аероби:
Haemophilis influenzae
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitides
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Фармакокінетика. Мупіроцин погано проникає крізь неушкодженішкірні покрови. У разі абсорбції крізь уражену шкіру він метаболізується домікробіологічно неактивного метаболіту монієвої кислоти та швидко виводиться зорганізму нирками.
Показання для застосування.
Місцеве лікування вторинних бактеріальних інфекційних ускладнень притравматичних ушкодженнях (невеликі рвані рани, зашиті рани або садно).
Спосіб застосування та дози.
Для лікування дорослих, дітей та хворих похилого віку крем наноситьсятонким шаром на уражені ділянки шкіри три рази на добу протягом 10 днів,залежно від перебігу захворювання.
Крем рекомендується наносити за допомогою ватного або марлевоготампону. На оброблену кремом ділянку шкіри можна накладати пов’язку.
Корекція дози для лікування хворих з нирковою та печінковоюнедостатністю не потрібна.
Побічна дія.
Побічна дія класифікована за органами і системами та частотоювиникнення. Частота виникнення побічних ефектів визначається за такою схемою:дуже часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), не часто (>1/1000,<1/100), рідко (>1/10 000, <1/1000), дуже рідко (<1/10 000),включаючи поодинокі випадки.
Згідно з клінічними дослідженнями повідомлялось про такі побічні дії:
Шкіра та підшкірні тканини:
часто: шкірні реакції гіперчутливості.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до мупіроцину або будь-якого з інших компонентівпрепарату.
Передозування.
Не спостерігалось.
Особливості застосування.
Слід дотримуватись відповідності форми лікарського засобу, щозастосовується, показанням для застосування конкретної лікарської форми,оскільки препарат існує також у формі мазі та мазі для інтраназальногозастосування.
Не змішувати крем з іншими препаратами, тому що при розведенні кремузменшується його антибактеріальна активність та може втрачатись стабільністьдіючої речовини у кремі.
Уникати потрапляння крему в очі.
У разі виникнення поодиноких реакцій гіперчутливості або тяжкихмісцевих подразнень, що виникають при застосуванні крему, лікування слідприпинити, видалити залишки крему та призначити альтернативний препарат длялікування ураження.
Як і при лікуванні іншими антибактеріальними препаратами, тривалезастосування крему може призводити до надмірного росту нечутливихмікроорганізмів.
Вагітність: достатні дані про застосування крему під час вагітностівідсутні.
Лактація: достатні дані про застосування крему під час лактаціївідсутні. При необхідності лікування тріщин грудних сосків: перед годуваннямдитини їх слід ретельно відмити від крему.
Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами: невпливає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Невідома.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступних для дітей місцях притемпературі нижче 25°С. Не заморожувати. Термін придатності – 1,5 роки.