ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
ТРИАКУТАН
(TRIAСUTAN)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: крем білого або майже білого кольору;
склад: 1 г крему містить: бетаметазону дипропіонату – 0,64 мг (у перерахункуна 100% речовину), гентаміцину сульфату – 1 мг (у перерахунку на безводнийгентаміцин), клотримазолу – 10 мг (у перерахунку на 100% речовину);
допоміжні речовини: ніпагін – 2 мг, пропіленгліколь, динатрію едетат,вазелінове масло, вазелін білий, цетостеариловий спирт, макроголу 20цетостеариловий ефір, натрію дигідрофосфату моногідрат, динатрію фосфатудодекагідрат, вода очищена.
Форма випуску. Крем для зовнішнього застосування.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в дерматології.Кортикостероїди для застосування в дерматології. Кортикостероїди в комбінації зіншими препаратами. Кортикостероїди сильної дії в комбінації з іншимипрепаратами. Бетаметазон. Код АТС D07X C01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Протизапальний, протиалергічний,антибактеріальний, протигрибковий засіб. Бетаметазон виявляє протизапальну, протиалергічнуі протисвербіжну дію. Гальмує накопичення лейкоцитів, вивільнення лізосомальнихферментів і прозапальних медіаторів у вогнищі запалення, пригнічує фагоцитоз,зменшує судинно-тканинну проникність, запобігає утворенню запального набряку.Клотримазол має протигрибкову дію в результаті порушення синтезу ергостерину,що є складовою частиною клітинної мембрани грибів. Активний відносно:Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum,Microsporum canis, Candida albicans, Malassezia furtur (Pityrosporumorbiculare). Гентаміцин – антибіотик широкого спектра дії з групиаміноглікозидів, виявляє бактерицидну дію відносно грамнегативних бактерій:Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteusvulgaris, Klebsiella pneumoniae; грампозитивних бактерій: Streptococcus spp.,Staphylococcus aureus.
Фармакокінетика. При нашкірному застосуванні препарату в терапевтичнихдозах трансдермальне всмоктування діючих речовин у кров дуже низьке.Застосування оклюзійних пов’язок значно підвищує трансдермальне всмоктуваннябетаметазону і гентаміцину, що може призвести до збільшення ризику розвиткусистемних побічних ефектів.
Показання для застосування. Дерматози, ускладнені вторинною бактеріальноюта/або грибковою інфекцією, епідермофітія стоп, дерматомікози, що спричиненічутливими до клотримазолу грибами.
Спосіб застосування та дози. Крем застосовують місцево. Дозу препаратувстановлюють індивідуально, оскільки вона залежить від площі ураженої ділянки.Крем необхідно наносити на уражені ділянки шкіри тонким шаром 2 рази на добу(вранці та ввечері), обережно втираючи у шкіру; після досягнення клінічногопокращання частота застосування препарату може бути зменшена до 1 разу на добу.Для підвищення ефективності лікування можливе застосування оклюзійних пов’язок.Тривалість лікування визначається ліквідацією запального процесу та негативнимиданими бактеріального та/або мікологічного аналізу, припиненням свербежу,очищенням шкіри; термін курсу лікування залежить від виду та тяжкості перебігузахворювання, від ефективності та чутливості до терапії, визначається лікарем ізвичайно становить 2–4 тижні (не більше); між повторними курсами необхіднаперерва не менш 20 днів. Курс лікування у дітей та хворих з ураженням обличчямає становити не більше 5 днів.
Дозування для дітей: дітям (7–16 років) препаратпризначають лише суворо за прямими показаннями і під контролем лікаря. У дітейне рекомендується застосування препарату на великих ділянках тіла, а такожвикористання оклюзійних пов’язок.
Побічна дія. Препарат, звичайно, добре переноситься; приправильному застосуванні побічні ефекти виникають рідко, але можливі відчуттяпечії, подразнення, гіперемія, еритема, свербіж, сухість, лущення, порушенняпігментації, мацерація шкіри, атрофія шкіри, стрії, гіпертрихоз, фолікуліт,пітниця, кропивниця, вугрі, періоральний дерматит. При застосуванні оклюзійнихпов’язок можлива поява мацерації шкіри, стрій та пітниці. При триваломузастосуванні можливі системні побічні ефекти (пригнічення функції коринадниркових залоз).
Протипоказання. Препарат не слід застосовувати при первиннихвірусних ураженнях шкіри, туберкульозі шкіри, шкірних проявах сифілісу, шкірнихреакціях після вакцинації, вугревих висипах, індивідуальній підвищенійчутливості до компонентів препарату. Препарат не слід призначати дітям віком до7 років, вагітним, а також жінкам у період годування груддю.
Передозування. Надмірне та тривале застосування препарату на великійповерхні шкіри може призвести до прояву системних ефектів, властивихглюкокортикостероїдам, зокрема, до пригніченнягіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системи з розвитком вторинноїнедостатності надниркових залоз та до появи симптомів гіперкортицизму(збільшення маси тіла, утворення набряків, гіпертензія, глюкозурія,гіпокаліємія), включаючи синдром Іценко-Кушинга (особливо у дітей). У дітей припередозуванні, крім того, можливе зниження екскреції гормону росту, підвищеннявнутрішньочерепного тиску.
Лікування: симптоматична терапія, при необхідності проводять корекціюелектролітного балансу. Рекомендується поступова відміна препарату.
Особливості застосування. Не можна допускатипотрапляння препарату в очі, на ушкоджену шкіру і відкриті ранові ділянки. Неслід наносити крем на шкіру біля очей. З метою підвищення ефективності терапіїможливе використання оклюзійних пов’язок, але необхідно мати на увазі, що прицьому підсилюється трансдермальне всмоктування бетаметазону і гентаміцину, якепризводить до підвищення ризику розвитку системних побічних ефектів. Задовідковими даними, системна абсорбція бетаметазону підвищується призастосуванні крему протягом тривалого часу, при лікуванні великої поверхнітіла, а також у дітей.
При появі резистентноїбактеріальної або грибкової мікрофлори слід припинити застосування препарату іпризначити відповідну терапію. Можливий розвиток перехресної резистентності заміноглікозидними антибіотиками.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Дані про взаємодію препарату з іншимилікарськими засобами при його місцевому застосуванні відсутні.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі від 15 °С до 25 оС.Не заморожувати. Термін придатності – 2 роки. Зберігати в недоступному длядітей місці.