ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ТРИДЕРМ®
TRIDERM®
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: м’якої консистенції, від білого до світло-жовтогокольору однорідна мазь, без сторонніх домішок;
склад: 1 г мазі містить 0,5 мг бетаметазону (у формі дипропіонату), 10 мгклотримазолу та 1 мг гентаміцину (у формі сульфату);
допоміжні речовини: парафін рідкий, вазелін білий.
Форма випуску. Мазь.
Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для застосування в дерматології.
Код АТС D07Х C01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Тридерм поєднує в собі протизапальну,протисвербіжну та судинозвужувальну дію бетаметазону дипропіонату з широкоюпротигрибковою активністю клотримазолу та широким спектром антибактеріальноїактивності гентаміцину сульфату.
Клотримазол має протигрибкову дію за рахунок порушення синтезуергостерину, який є складовою частиною клітинної мембрани грибів. Активнийвідноcно Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophytonfloccosum, Microsporum canis, Candida albicans, Malassezia furtur (Pityrosporumobiculare).
Гентаміцин є антибіотиком широкого спектра дії з групи аміноглікозидів.Діє бактерицидно і забезпечує високоефективне місцеве лікування первинних тавторинних бактеріальних інфекцій шкіри. Активний відносно грамнегативнихбактерій: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli,Proteus vulgaris і Klebsiella pneumoniae; грампозитивних бактерій:Streptococcus spp. (чутливі штами бета- та альфа-гемолітичного стрептококугрупи А), Staphylococcus aureus (коагулазопозитивні, коагулазонегативні і деякіштами, що продукують пеніциліназу).
Фармакокінетика. Дані з фармакокінетики препарату Тридерм відсутні.
Показання для застосування. Дерматози, які піддаються лікуваннюглюкокортикостероїдами, при підозрі ускладнення або ускладнених вторинноюінфекцією, що спричинена чутливими до компонентів препарату мікроорганізмами.
Поверхневі грибкові захворюванняшкіри, спричинені дерматофітами та дріжджовими грибами (мікози стоп, паховаепідермофітія, висівковоподібний лишай та інші грибкові ураження гладкоїшкіри), гострі запальні та хронічні захворювання шкіри, перебіг яких ускладненобактеріальною та грибковою інфекціями, що спричинені чутливими до препаратузбудниками.
Спосіб застосування та дози. Тридерм наносять тонким шаром на всю ураженуповерхню та прилеглу ділянку шкіри 2 рази на день, зранку та ввечері. Дляотримання ефекту Тридерм слід застосовувати регулярно. Тривалість лікуванняваріює залежно від розміру, локалізації ураження та відповіді хворого налікування. Іноді, якщо клінічного ефекту не спостерігається протягом 3 – 4тижнів, діагноз повинен бути переглянутий.
Побічна дія. Побічні реакції при лікуванні Тридермомспостерігаються рідко.
Місцеві реакції: відчуття печіння, еритема, ексудація, порушення пігментації(гіпопігментація) та свербіж.
Наступні побічні реакції також можуть бути зумовлені місцевимзастосуванням бетаметазону (особливо під оклюзивними пов’язками): відчуттяпечіння, свербіж, подразнення шкіри, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, вугрі,гіпопігментація, періоральний дерматит, алергічний контактний дерматит,мацерація шкіри, розвиток вторинної резистентної флори, атрофія шкіри, стриї,пітниця.
Побічні реакції, які можуть бути зумовлені клотримазолом: еритема,відчуття печіння, поява пухирів, лущення, локальний набряк, свербіж,кропив’янка, загальне подразнення шкіри.
Побічні реакції, які можуть бути обумовлені гентаміцином: гіперемія,свербіж (звичайно не потребують припинення лікування).
Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого компонентапрепарату.
Передозування. При довготривалому або надмірному застосуваннімісцевих глюкокортикостероїдів можливе пригнічення гіпофізарно-адреналовоїфункції з розвитком вторинної адреналової недостатності і появою симптомівгіперкортицизму, в тому числі синдрому Кушинга. Застосування клотримазолу підоклюзивною пов’язкою протягом 6 годин не призводило до розвитку симптомівпередозування. Не очікується поява симптомів передозування при однократномупередозуванні гентаміцину.
Лікування. Призначають відповідну симптоматичну терапію. Симптоми гострогогіперкортицизму звичайно оборотні. Якщо необхідно, проводять корекціюелектролітного балансу. У випадку хронічної токсичної дії рекомендуєтьсяпоступова відміна кортикостероїдів. У разі надлишкового росту резистентнихмікроорганізмів, рекомендують припинити лікування Тридермом і призначаютьнеобхідну терапію.
Особливості застосування. Тридерм не можна застосовувати як офтальмологічнийзасіб.
Довготривале місцеве застосуванняантибіотиків іноді може призводити до росту резистентної мікрофлори. В цьомувипадку, а також при розвитку подразнення, сенсибілізації або суперінфекції нафоні лікування Тридермом, терапію слід припинити та призначити відповіднутерапію. Спостерігалися перехресні алергічні реакції з аміноглікозиднимиантибіотиками.
Будь-які побічні явища, щозустрічаються при застосуванні системних кортикостероїдів, включаючипригнічення функції кори надниркових залоз, можуть відзначатися і при місцевомузастосуванні глюкокортикостероїдів, переважно у дітей.
Системна абсорбціяглюкокортикостероїдів або гентаміцину при місцевому застосуванні буде вищою,якщо лікування буде проводитися на великих поверхнях тіла або при застосуванні оклюзивнихпов’язок, особливо при довготривалому застосуванні або наявності тріщин шкіри.Необхідно уникати нанесення гентаміцину на відкриті рани або ушкоджені ділянкишкіри, так як у таких випадках підвищується ризик виникнення небажаних явищ,які зустрічаються при його системному застосуванні. Слід дотримуватисьнеобхідних запобіжних заходів у таких випадках, особливо при лікуванні дітей.
При довготривалому застосуванніпрепарату його відміну слід проводити поступово.
Не рекомендується довготривале застосування гентаміцину.
Застосування в педіатричній практиці. У дітей можливе частіше виникнення ознакпригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи і поява зовнішніхкортикостероїдних ефектів під впливом місцевих кортикостероїдів, ніж удорослих, що пов’язано з більшою абсорбцією препарату через більшеспіввідношення площі поверхні шкіри до маси тіла.
У дітей, що отримують лікування місцевими кортикостероїдами, можутьспостерігатися пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи, синдромКушинга, лінійна затримка росту, недостатній приріст маси тіла і підвищеннявнутрішньочерепного тиску. Прояви адреналової супресії у дітей: низький рівенькортизолу плазми крові та відсутність відповіді на стимуляцію АКТГ. Підвищеннявнутрішньочерепного тиску проявляється випинанням тім’ячка, головним болем,набряком дисків зорових нервів.
Вагітність і лактація. Безпека застосування місцевих глюкокортикостероїдіву вагітних не доведена, тому призначення цієї групи лікарських засобів в періодвагітності виправдане лише у випадку, коли потенційна користь для жінкиперевищує потенційний ризик для плоду. В період вагітності препарати цієї групине слід застосовувати у великих дозах або тривалий час.
Не з’ясовано, чи може місцеве застосування кортикостероїдів внаслідоксистемної абсорбції призвести до появи їх у молоці матері. Рішення щодоприпинення годування груддю або припинення застосування препарату требаприймати з урахуванням необхідності застосування препарату для матері.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Взаємодія невідома.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці притемпературі від 2оС до 30оС. Термін придатності – 3 роки.Застосовувати препарат після закінчення терміну придатності,вказаного на упаковці, не рекомендується.